Zometa
Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
24-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-11-2015
Aktivni sastojci:
zoledronic acid, zoledronic acid monohydrate
Dostupno od:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC koda:
M05BA08
INN (International ime):
zoledronic acid
Terapijska grupa:
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Područje terapije:
Cancer; Fractures, Bone
Terapijske indikacije:
Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;it-trattament ta'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH);prevenzjoni ta' problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;it-trattament ta'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH);prevenzjoni ta ' problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, ir-radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;il-kura ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
Proizvod sažetak:
Revision: 36
Status autorizacije:
Awtorizzat
Datum autorizacije:
2001-03-20
Uputa o lijeku
84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOMETA 4 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zometa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zometa
3.
Kif jintuża Zometa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zometa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOMETA U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Zometa hija zoledronic acid li jagħmel parti
minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu
bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u
jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam.
Huwa jintuża:
•
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM
, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
•
BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU
fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata
normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod
li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni
hija magħrufa bħala iperkalċimija
kkaġunata minn tumuri (TIH).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOMETA
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti
tibda l-kura b’Zometa u se jiċċekkja r-
rispons tiegħek għall-kura b’mod regolari kull tant żmien.
M’GĦANDEKX TINGĦATA ZOMETA:
–
jekk inti qed tredda’.
–
jekk int allerġiku g
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zometa 4 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 4 mg zoledronic acid, ekwivalenti għal 4.264 mg
zoledronic acid monohydrate
_. _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab bejn abjad u
_off-white_
u solvent ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi (ksur patoloġiku,
kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew
kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm
ikkawżat minn tumur) f’pazjenti
adulti b’kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam.
-
Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm
kawża ta’ tumuri (TIH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zometa għandu jkun preskritt u jingħata biss lill-pazjenti minn
professjonisti tas-saħħa li għandhom
esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini. Pazjenti kkurati
b’Zometa għandhom jingħataw il-fuljett
ta’ tagħrif u l-biljett biex ifakkar lill-pazjenti.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer
avanzat li qed jinvolvi l-għadam _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi
f’pazjenti b’kanċer avanzat li
jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4
ġimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500
mg kalċju u 400 IU vitamina D
kuljum.
Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastasi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam
jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3
xhur.
_Kura ta’ TIH _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-livell tal-kalċju
fid-demm (livell ta’ kalċju fis-serum
korrett għall-albumina
12.0 mg/dl jew 3.0 mmol/l) hija
Pročitajte cijeli dokument
