Zolvix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zolvix
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zolvix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ovca
  • Područje terapije:
  • protiv glista
  • Terapijske indikacije:
  • Zolvix oralna otopina je anthelmintik širokog spektra za liječenje i kontrolu infekcija gastrointestinalnih nematoda i povezanih bolesti ovaca, uključujući janjetine, hoginje, uzgojne ovnove i ovce. Spektar aktivnosti uključuje četvrte ličinke i odrasle osobe: Haemonchus contortus *; Teladorsagia circumcincta *; Teladorsagia trifurcata *; Teladorsagia davtiani *; Trichostrongylus axei *; Trichostrongylus colubriformis; Trichostrongylus vitrinus; Cooperia curticei; Cooperia oncophora; Nematodirus battus; Nematodirus filicollis; Nematodirus spathiger; Chabertia ovina; Oesophagostomum venulosum. * uključujući inhibirane ličinke. Veterinarski lijek učinkovit u odnosu na sojeva ovih parazita, otporne na (Pro)бензимидазолы, левамизол, морантела, макроциклических лактонов i h. smeđi nasadi otporni na salicilanilide.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000154
  • Datum autorizacije:
  • 04-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000154
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Zolvix

Monepantel

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Cilj mu je

objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju

zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Zolvix?

Zolvix je lijek koji sadrži djelatnu tvar monepantel. Zolvix je dostupan kao oralna otopina (25 mg/ml).

Za što se Zolvix koristi?

Zolvix se koristi za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i srodnih bolesti u ovaca.

Zolvix je djelotvoran protiv većine vrsta crva.

Zolvix se primjenjuje u jednoj dozi od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine. Količina koja se primjenjuje

izračunava se na temelju tjelesne težine ovce. Oralna se otopina primjenjuje izravno u stražnji dio

jezika.

Na koji način Zolvix djeluje?

Monepantel je antihelmintik, tvar koja djeluje protiv helminta. Helminti, također poznati pod nazivom

nematodi, su paraziti slični crvima koji žive u crijevima životinja. Monepantel blokira dio receptora,

nikotinsko-acetilkolinskog receptora, koji je specifičan za nematode. To uzrokuje paralizu ili smrt crva.

Monepantel je djelotvoran protiv nematode otpornih na druge antihelmintike.

Kako je Zolvix ispitivan?

Proveden je niz laboratorijskih ispitivanja i terenskih ispitivanja u različitim državama. Provedena su dva

glavna ispitivanja, jedno u Europi i jedno na Novom Zelandu, u ovaca infestiranih nizom nematoda.

Zolvix

EMA/464656/2009

Stranica 2/2

Ispitivanje provedeno na Novom Zelandu kao i određena dodatna ispitivanja usporedila su djelotvornost

VMP-a Zolvix s drugim antihelminticima. Djelotvornost VMP-a izmjerena je u ispitivanjima tako se

tražilo jajašca parazita u izmetu ovaca u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.

Koje su koristi VMP-a Zolvix utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanjima je utvrđeno da je Zolvix učinkovit protiv infestacija svih glavnih želučano-crijevnih

nematoda, uključujući i djelotvornost protiv sojeva parazita otpornih na trenutno dostupne

antihelmintike širokog raspona.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zolvix?

Djelotvornost VMP-a Zolvix nije utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg te sigurnost nije

utvrđena u ovaca tjelesne težine manje od 10 kg ili mlađih od dva tjedna. Kako bi se pomoglo

odgađanje razvoja otpornosti, korisnicima se savjetuje da provjere uspješnost tretiranja ispitivanjem

kliničke slike ovce ili testiranjem broja jajašca parazita u izmetu.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Korisnici koji primjenjuju ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na ovce moraju nosite zaštitne

rukavice. U slučaju da se proizvod nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite vodom.

Skinite kontaminiranu odjeću. U slučaju slučajnog gutanja proizvoda, odmah potražiti pomoć liječnika i

pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu. Korisnici ne smiju jesti, piti niti pušiti dok rukuju veterinarsko-

medicinskim proizvodom. Korisnici također trebaju oprati ruke i izloženu kožu nakon rukovanja ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i

klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi ili konzumacije mlijeka za prehranu ljudi. Razdoblje

karencije za ovčje meso i iznutrice iznosi sedam dana. Zolvix nije odobren za primjenu u životinja u

laktaciji koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi.

Zašto je Zolvix odobren?

CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Zolvix nadmašuju s njme povezane rizike za odobrene indikacije

te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Zolvix u promet. Omjer koristi i rizika nalazi

se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Zolvix:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje na snazi u Europskoj uniji za

proizvod Zolvix dana 4. studenog 2009. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski

recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee

DD2 3XR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce

Monepantel

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml ZOLVIX narančaste bistre peroralne otopine sadrži 25 mg monepantela.

Ostali sastojci:

RRR-α-tokoferol

Beta-karoten

Kukuruzno ulje

Propilen glikol

Makrogolglicerol hidroksistearat

Polisorbat 80

Propilen glikol monokaprilat

Propilen glikol dikaprilokaprat

4.

INDIKACIJE

Peroralna

otopina

ZOLVIX

antihelmintik

širokog

spektra

liječenje

kontrolu

probavnih

infestacija nematodama i pridruženih bolesti ovaca uključujući janjce, omaše, rasplodne ovnove i

ovce.

Spektar aktivnosti uključuje četvrti stadij larve i odrasle jedinke nematoda:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta

*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

* uključujući inhibirane larve

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Tablica doziranja:

Tjelesna težina, kg

Doza, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

> 70 kg

1 ml za svakih dodatnih 10 kg

Primijenite peroralno s odgovarajućim uređajem za doziranje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Doza monepantela iznosi 2,5 mg/kg tjelesne težine.

Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se kao pojedinačno liječenje. Međutim, primjena se

može ponoviti ovisno o epidemiološkoj situaciji u različitim područjima.

Kako biste osigurali primjenu ispravne doze potrebno je što točnije odrediti tjelesnu težinu. Treba

provjeriti točnost i ispravnost uređaja za doziranje.

Ako životinje treba liječiti kolektivno umjesto individualno, treba ih podijeliti u skupine, u skladu s

njihovom tjelesnom težinom i dozu odrediti prema najtežoj životinji unutar skupine kako bi se izbjeglo

poddoziranje.

Kako biste osigurali da životinja proguta svu otopinu malog volumena, primijenite je peroralno na

stražnji kraj jezika. Opremu za natakanje treba nakon primjene očistiti.

10.

KARENCIJA(E)

7 dana.

Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 1 godina.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Djelotvornost nije utvrđena u ovaca koje teže manje od 10 kg.

Pripazite kako biste izbjegli sljedeće slučajeve jer oni povećavaju razvoj rezistencije čime terapija na

kraju postaje neučinkovita:

Prečesta i opetovana primjena antihelmintika iste klase tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Preporuča se proizvod ne koristiti više od dva puta godišnje.

Poddoziranje koje može biti posljedica podcjenjivanja tjelesne težine, pogrešne primjene

veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nekalibriranja uređaja za doziranje.

Kako bismo pomogli odgoditi razvoj rezistencije, korisnike treba savjetovati da provjere uspjeh

liječenja (primjerice, klinički izgled, broj jajašaca u fecesu). Sumnju na kliničke slučajeve rezistencije

antihelmintike

treba

detaljnije

istražiti

uporabom

odgovarajućih

testova

(primjerice,

testovi

redukcije broja jajašaca u fecesu) u razgovoru sa veterinarom. Kada rezultati testova izrazito ukazuju

otpornost

pojedine

antihelmintike,

treba

koristiti

antihelmintike

koji

pripadaju

drugoj

farmakološkoj klasi i imaju različit način djelovanja.

Dokazano je da povećanje refugija (tj. izvora parazita koji nisu izloženi djelovanju antihelmintika)

odgađa razvoj otpornosti. Međutim, ovo treba razmotriti tek nakon što se uzme u obzir savjet dobiven

od veterinara.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost nije utvrđena u ovaca koje teže manje od 10 kg ili su mlađe od dva tjedna starosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju veterinarsko-

medicinskim proizvodom. U slučaju da se nehotice prolije na kožu ili dospije u oči, odmah isperite

vodom. Skinite kontaminiranu odjeću. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć

liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom. Operite ruke i

izloženu kožu nakon rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Može se koristiti u rasplodnih ovaca uključujući gravidne i dojne ovce.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima ni drugi oblici interakcija.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu uočeni štetni učinci nakon primjene 10-struke doze.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Monepantel je antihelmintik koji pripada klasi derivata amino-acetonitrila (AAD).

Pokazalo se da je ZOLVIX učinkovit protiv želučano-crijevnih parazita, navedenih u dijelu 4,

rezistentnih na (pro) benzimidazole, levamizol, morantel, makrocikličke laktone i sojeve H. contortus

rezistentne na salicilanilide. Osim toga, proizvod se pokazao učinkovit protiv 4. stupnja larvi soja H.

contortus u laboratorijskom ispitivanju u kojem kombinacija abamektina s derkvantelom nije bila

učinkovita.

Identificirani su izolirani slučajevi otpornosti na monepantel u Europskoj uniji.

Veličine pakovanja od 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l i 5 l.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety