Zoltex 40 mg prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-168886392-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-168886392
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZOLTEX

40 mg prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

Vašeg

liječnika,

ljekarnika

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego se počne primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?

Kako primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?

ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju sadrži djelatnu tvar pantoprazol koja smanjuje lučenje želučane

kiseline, a pripada skupini selektivnih inhibitora protonske pumpe. Koristi se u liječenju bolesti želuca i

crijeva uzrokovanih kiselinom.

Ovaj pripravak injicira se u venu, a propisat će Vam ga Vaš liječnik ukoliko smatra da je primjena

pantoprazol injekcija u ovom trenutka primjerenija od primjene pantoprazol tableta. Liječnik će zamijeniti

injekcije tabletama čim to bude moguće.

ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju koristi se u liječenju:

refluksnog ezofagitisa. To je upala jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćena s

vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta.

ulkusne bolesti (vrijeda/čira) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja s prekomjernim stvaranjem kiseline u želucu.

2.

Što morate znati prije nego se počne primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?

Ne smijete primiti ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego se primijeni ZOLTEX prašak za

otopinu za injekciju:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko ste ikada u prošlosti imali

problema s jetrom. U tom će slučaju liječnik češće kontrolirati jetrene enzime. U slučaju porasta

vrijednosti jetrenih enzima liječenje treba prekinuti.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste na dugotrajnoj terapiji pantoprazolom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike

rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane

kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (koristi se u liječenju HIV-

infekcije, odnosno AIDS-a). Obratite se Vašem liječniku za savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je ZOLTEX, osobito tijekom vremenskog perioda

duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu

povećati rizik od osteoporoze).

ako primate lijek ZOLTEX dulje od tri mjeseca, postoji mogućnost da Vam se snizi razina magnezija

u krvi. Niska

razina

magnezija

može

manifestirati kao

umor,

nevoljna

kontrakcija

mišića,

dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica i povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od

navedenih simptoma, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Niska razina magnezija takoĎer može

dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Liječnik Vas može uputiti da obavljate redovite

krvne pretrage kako bi pratio razinu magnezija u Vašoj krvi.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku ZOLTEX koji smanjuje

želučanu kiselinu

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu, obavijestite svog liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom ZOLTEX. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah obavijestite Vašeg liječnika (prije ili nakon primjene ovog lijeka) ako primijetite neke od

navedenih simptoma, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:

nenamjerni gubitak na tjelesnoj masi (koji nije nastao zbog smanjenog unosa hrane ili tjelesne

aktivnosti)

povraćanje, posebno ako se ponavlja

povraćanje krvi (krv može izgledati poput tamnih zrnaca kave u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna i katranastog izgleda)

poteškoće pri gutanju ili bol pri gutanju

bljedilo kože i osjećaj slabosti (anemija)

bol u prsima

bol u želucu

težak i/ili dugotrajan proljev, zato što ovaj lijek može povećati pojavu infektivnih proljeva.

Prema potrebi Vaš liječnik može odlučiti uputiti Vas na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna

bolest jer pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi

nastave unatoč terapiji, potrebno je razmotriti daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije ustanovljena

učinkovitost u toj dobnoj skupini.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i ZOLTEX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obzirom da ZOLTEX može djelovati na učinkovitost drugih lijekova, obavijestite svog liječnika ukoliko

uzimate sljedeće lijekove:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za

liječenje odreĎenih vrsta tumora). ZOLTEX može onemogućiti primjereno djelovanje ovih i drugih

lijekova.

varfarin i fenprokumon (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi). Možda će biti potrebno napraviti

dodatne pretrage

lijekove koji se koriste u terapiji infekcije HIV-om, kao što je atazanavir

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa, psorijaze ili tumora). Ako uzimate

metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom ZOLTEX, jer pantoprazol

može povisiti razinu metotreksata u krvi.

fluvoksamin

(koristi

liječenje

depresije

drugih

psihijatrijskih

bolesti)

uzimate

fluvoksamin, Vaš liječnik će možda smanjiti dozu.

rifampicin (koristi se za liječenje infekcija)

gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnih žena. Zabilježeno je njegovo izlučivanje

u majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik ne procijeni da je korist za

Vas veća od mogućeg rizika za neroĎeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

ZOLTEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

U slučaju pojave simptoma kao što su omaglica i poremećaj vida nemojte voziti niti upravljati strojevima.

ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?

Medicinska sestra ili liječnik primijenit će dnevnu dozu ovog lijeka kao injekciju u venu tijekom 2–

15 minuta.

Preporučena doza u slučaju ulkusne bolesti ili čira želuca i dvanaesnika te refluksnog ezofagitisa

Jedna bočica ZOLTEX praška za otopinu za injekciju (40 mg pantoprazola) na dan.

Preporučena doza u slučaju dugotrajne terapije Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja s

prekomjernim stvaranjem kiseline u želucu

Dvije bočice ZOLTEX praška za otopinu za injekciju (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik može naknadno prilagoditi dozu ovisno o lučenju želučane kiseline. Ukoliko Vam je propisano

više od dvije bočice na dan (80 mg), injekcije će biti podijeljene u dvije jednake doze.

Liječnik Vam privremeno može propisati više od četiri bočice dnevno (160 mg). Ako razinu želučane

kiseline treba brzo smanjiti, početna je doza od 160 mg (četiri bočice) najčešće dostatna za primjereno

snižavanje količine želučane kiseline.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, najveća dnevna doza je 20 mg (pola bočice ZOLTEX praška za

otopinu za injekciju).

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena ZOLTEX praška za otopinu za injekciju u djece i adolescenata mlaĎih od 18

godina. Ako ste primili više ZOLTEX praška za otopinu za injekciju nego što ste trebali

Doziranje ovog lijeka pažljivo se kontrolira od strane medicinskog osoblja tako da je predoziranje malo

vjerojatno. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojavitikod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite

neki od sljedećih simptoma:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): oticanje jezika

i/ili

grla,

teškoće

gutanju,

urtikarija

(koprivnjača),

otežano

disanje,

alergijsko

oticanje

lica

(Quinckeov edem/angioedem), jako izražena omaglica praćena vrlo brzim lupanjem srca i jakim

znojenjem.

ozbiljni poremećaji kože (nepoznato - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži uz naglo narušavanje općeg stanja, erozije (uključujući slabo krvarenje) na

očima,

nosu,

ustima/usnama

genitalijama

(Stevens-Johnsonov

sindrom,

Lyellov

sindrom,

multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznato - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetre, žutica), ili vrućica, osip, povećanje bubrega ponekad

praćeno s bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu leĎa (ozbiljna upala bubrega), što može dovesti

do zatajenja bubrega.

Kod primjene ovog lijeka zabilježene su još i sljedeće nuspojave:

često

(mogu se javiti

u

manje

od 1 na 10 osoba):

upala

stijenke

zgrušavanje

krvi

(tromboflebitis) na mjestu primjene injekcije; dobroćudni polipi u želucu.

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): glavobolja, omaglica, proljev, mučnina,

povraćanje, nadutost i flatulencija (vjetrovi), zatvor, suhoća usta, bol i nelagoda u trbuhu, kožni osip,

izbijanje kožnih promjena, svrbež, slabost, iscrpljenost ili opće loše stanje, poremećaji spavanja,

prijelom kuka, zapešća ili kralježnice.

rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

problemi s vidom kao što je zamućen vid, urtikarija (koprivnjača), bol u zglobovima i mišićima,

promjene tjelesne mase, povišena tjelesna temperatura, povišena tjelesna temperatura, periferni edemi

(otekline udova), alergijske reakcije, depresija, povećanje grudi u muškaraca.

vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije i smetenost

(osobito u bolesnika koji su prethodno imali te simptome),

smanjena razina natrija u krvi,

smanjena

razina magnezija u krvi (vidjeti dio 2.), trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti,

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Ako uzimate ZOLTEX dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine

magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica,

povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite

Vašeg

liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš

liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina

magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): porast jetrenih enzima.

rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): porast bilirubina, porast masnoća u krvi,

naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom tjelesnom

temperaturom).

vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica s

posljedičnim povećanim rizikom od krvarenja i nastanka modrica; smanjenje broja bijelih krvnih

stanica što može dovesti do veće učestalosti infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja

crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita).

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon pripreme otopine s 10 ml 0,9% NaCl ili razrijeĎenja pripremljene otopine sa 100 ml 0,9% NaCl ili

5% glukoze potvrĎena je fizikalna i kemijska stabilnost otopine kroz 12 sati uz čuvanje na temperaturi

ispod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazolnatrij seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćna tvar je dinatrijev edetat.

Kako ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja?

ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani, porozni prašak.

Rekonstituirana otopina je bistra, prozirna i bezbojna ili svijetložuta.

Staklena bočica od 10 ml s praškom, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

………………………………………………………………………………………………….......

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Otopina za intravensku primjenu se priprema injiciranjem 10 ml otopine 0,9% natrijevog klorida (9

mg/ml) u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna.

Ovako pripremljena otopina može se primijeniti izravno ili nakon što se pomiješa sa 100 ml injekcijske

otopine 0,9% natrijevog klorida , odnosno s injekcijskom otopinom 5% glukoze . Za razrjeĎivanje je

potrebno koristiti staklene ili plastične spremnike.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju ne smije se pripremati ili miješati s drugim otopinama, osim onih

koje su navedene.

Nakon rekonstitucije otopine s 10 ml 0,9% NaCl, ili rekonstitucije i razrjeĎenja sa 100 ml 0,9% NaCl ili

5% glukoze potvrĎena je fizikalna i kemijska stabilnost otopine kroz 12 sati uz čuvanje na temperaturi

ispod 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek treba primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice namijenjen je za jednokratnu primjenu.

Sav neiskorišteni lijek ili lijek promijenjenog izgleda (npr. ako se primijeti zamućenje ili precipitacija)

mora se zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety