Zoltex 40 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoltex 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoltex 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570307196-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-570307196-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-570307196
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZOLTEX 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZOLTEX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZOLTEX?

Kako uzimati ZOLTEX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZOLTEX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZOLTEX i za što se koristi?

ZOLTEX sadrži

djelatnu tvar pantoprazol (selektivni

''inhibitor

protonske pumpe''),

koja smanjuje

količinu

kiseline

koja

stvara

Vašem

želucu.

Koristi

liječenje

bolesti

želuca

crijeva

uzrokovanih kiselinom.

ZOLTEX se u odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

liječenje

refluksnog

ezofagitisa

(upale

jednjaka,

odnosno

cijevi

koja

povezuje

grlo

želudac,

popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

ZOLTEX se u odraslih koristi za:

liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i početnog dijela

tankog crijeva (dvanaesnika) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija). Cilj liječenja je

riješiti se bakterije i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave čireva.

liječenje čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZOLTEX?

Nemojte uzimati ZOLTEX:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZOLTEX:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog

liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike

rizika za smanjene količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline,

može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za

savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je ZOLTEX, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite

Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik

od osteoporoze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku ZOLTEX koji smanjuje

želučanu kiselinu

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak

druge, teže bolesti:

nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih

proljeva

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite Vašeg liječnika što je

prije moguće jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom ZOLTEX. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik može

odlučiti

uputiti Vas

dodatne

pretrage

kako

bi se

isključila

zloćudna

bolest jer

pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč

terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontrolirati.

Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

ZOLTEX se ne preporučuje davati djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ZOLTEX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

ZOLTEX može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka)

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka.

Možda će biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate metotreksat,

liječnik

možda

privremeno

prekinuti

liječenje

ovim

lijekom

pantoprazol

može

pojačati

nuspojave metotreksata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola tijekom trudnoće. Zabilježeno je izlučivanje u

majčino mlijeko.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik ne procijeni da je korist za

Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

3.

Kako uzimati ZOLTEX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti

lomiti.

Odrasli i djeca od 12 i više godina

Za liječenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan.

Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedna. Liječnik će

odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Za liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s čirevima želuca i početnog dijela

tankog crijeva (dvanaesnika) u kombinaciji s dva antibiotika (tzv. trojna terapija)

Uzima se jedna tableta od 40 mg dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže

amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan s

tabletom pantoprazola.

Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka.

Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

ZOLTEX 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

ZOLTEX 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)

ZOLTEX 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina.

Za liječenje ulkusa želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika)

Uobičajena doza je jedna tableta od 40 mg jedanput na dan.

Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije. Uobičajeno trajanje liječenja za čir

želuca je 4 do 8 tjedana, a za čir dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara

previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka.

Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam

je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik

propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od tegoba s bubrezima ili umjerenih do teških tegoba s jetrom, ne smijete uzimati ZOLTEX

za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori.

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola na

dan (za takve situacije dostupne su tablete ZOLTEX 20 mg).

Ne preporučuje se primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka ZOLTEX nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLTEX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ZOLTEX

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

Vašeg liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko

oticanje

lica

(Quinckeov

edem/angioedem),

jaka

omaglica

vrlo

brzim

lupanjem

srca

jakim

znojenjem.

ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju,

nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te

osjetljivost na svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo

kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećanje bubrega ponekad

praćeno bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja

prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid

koprivnjača

bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini

povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)

trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

osip, moguće praćen boli u zglobovima

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

niske razine natrija

grčevi mišića.

Ako uzimate ZOLTEX dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske

razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,

omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite

Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u

krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala

razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje

broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje

broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZOLTEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOLTEX sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari su:

jezgra: manitol (E421); krospovidon; hidroksipropilceluloza; bezvodni natrijev karbonat i kalcijev stearat;

tabletna ovojnica 1: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172) i propilenglikol;

tabletna ovojnica 2: 30 postotna raspršina metakrilne kiselina/etilakrilat kopolimera 1:1; trietilcitrat i talk.

Kako ZOLTEX izgleda i sadržaj pakiranja?

ZOLTEX 40 mg tablete su žute boje, duljine oko 12 mm, širine oko 6 mm te debljine oko 4 mm, glatke

površine, ovalnog oblika, bikonveksne tablete obložene sa želučanootpornom ovojnicom.

14 (2x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

28 (4x7) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety