Zoltex 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoltex 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoltex 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-484192093-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-484192093-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-484192093
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZOLTEX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZOLTEX?

Kako uzimati ZOLTEX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZOLTEX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZOLTEX i za što se koristi?

ZOLTEX sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni ''inhibitor protonske pumpe'') koja smanjuje količinu

kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih

kiselinom.

ZOLTEX se u odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću, uzrokovanom vraćanjem kiselog sadržaja iz

želuca u jednjak

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz

želuca u usta) i sprječavanje povratka bolesti.

ZOLTEX se u odraslih koristi za:

prevenciju

čireva

(ulkusa)

želuca

početnog

dijela

tankog

crijeva

(dvanaesnika)

uzrokovanih

lijekovima iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika

kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZOLTEX?

Nemojte uzimati ZOLTEX 20 mg tablete:

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZOLTEX:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog

liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako kontinuirano koristite lijekove iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR) i preporučen Vam je

ZOLTEX jer imate povećani rizik od razvoja želučanih i crijevnih problema. Povećani rizik se

procjenjuje temeljem čimbenika rizika svakog pojedinca, kao što su dob (65 ili više godina) te jeste li

imali/imate čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika), ili krvarenja iz probavnog

trakta.

ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike

rizika za smanjene količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline,

može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za

savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je ZOLTEX, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite

Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik

od osteoporoze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku ZOLTEX koji smanjuje

želučanu kiselinu

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak

druge, teže bolesti:

nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih

proljeva

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu, obavijestite Vašeg liječnika što je

prije moguće jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom ZOLTEX. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik može

odlučiti

uputiti Vas

dodatne

pretrage

kako

isključila

zloćudna

bolest jer

pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč

terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontrolirati.

Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

ZOLTEX se ne preporučuje davati djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ZOLTEX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

ZOLTEX može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka)

varfarin ili fenprokumon koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka. Možda

će biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate metotreksat,

liječnik

možda

privremeno

prekinuti

liječenje

ovim

lijekom

pantoprazol

može

pojačati

nuspojave metotreksata.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola tijekom trudnoće. Zabilježeno je izlučivanje u

majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik ne procijeni da je korist za

Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi

sa strojevima.

3.

Kako uzimati ZOLTEX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti

lomiti.

Odrasli i djeca od 12 i više godina

Za liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dva do četiri tjedna, a najviše za još sljedeća

četiri tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju.

Nakon toga se povrat simptoma može kontrolirati uzimanjem jedne tablete na dan po potrebi.

Za dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i sprječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za takve slučajeve postoje i ZOLTEX 40 mg

želučanootporne tablete.

Nakon izlječenja doza se ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli

Za prevenciju čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) u bolesnika koji trebaju

kontinuiranu terapiju s nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.

Ne preporučuje se primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina.

Ako uzmete više lijeka ZOLTEX nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLTEX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ZOLTEX

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

Vašeg liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko

oticanje

lica

(Quinckeov

edem/angioedem),

jaka

omaglica

vrlo

brzim

lupanjem

srca

jakim

znojenjem.

ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju,

nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te

osjetljivost na svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): žutilo

kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećanje bubrega ponekad

praćeno bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja

prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid

koprivnjača

bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini

povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)

trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

osip, moguće praćen boli u zglobovima

niske razine natrija

grčevi mišića.

Ako uzimate ZOLTEX dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske

razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,

omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite

Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u

krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala

razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje

broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje

broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZOLTEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOLTEX sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari su:

jezgra: manitol (E421); krospovidon; hidroksipropilceluloza; bezvodni natrijev karbonat i kalcijev stearat;

tabletna ovojnica 1: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172) i propilenglikol;

tabletna ovojnica 2: 30 postotna raspršina metakrilne kiseline/etilakrilatnog kopolimera 1:1; trietilcitrat i

talk.

Kako ZOLTEX izgleda i sadržaj pakiranja?

ZOLTEX 20 mg tablete su žute boje, duljine oko 9 mm, širine oko 5 mm te debljine oko 3 mm, glatke

površine, ovalnog oblika, bikonveksne tablete obložene sa želučanootpornom ovojnicom.

28 (2x14) tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

56 (4x14) tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety