Zolsana

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidemtartarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-614938678
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zolsana 5 mg filmom obložene tablete

Zolsana 10 mg filmom obložene tablete

zolpidemtartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zolsana i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu

Kako uzimati Zolsanu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zolsanu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zolsana i za što se koristi

Zolsana sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja pripada skupini lijekova koji se zovu

hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže zaspati.

Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba

za kratkotrajno liječenje poteškoća sa spavanjem koje

uzrokuju teške poremećaje ili utječu na Vaš svakodnevni život. To uključuje poteškoće sa spavanjem

kao što su:

poteškoće s usnivanjem

buđenje usred noći

prerano buđenje

Vaš će liječnik, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa spavanjem i uzročne faktore prije nego što

Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana liječenja može ukazivati na

podležeći poremećaj, pa će Vas liječnik pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tijekom dužeg vremena. Upitajte svog liječnika za

savjet ukoliko niste sigurni.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu

Nemojte uzimati Zolsanu

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, ždrijela

ili jezika,

ako imate poremećaj u kojem kratkotrajno prestanete disati za vrijeme sna (opstruktivna

apneja),

ako bolujete od teške bolesti mišića (miastenije gravis),

ako imate teško zatajenje jetre,

ako Vaša pluća ne funkcioniraju pravilno (zatajenje disanja),

ako Vam je liječnik rekao da imate mentalnu bolest (psihoza),

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije

uzimanja Zolsane se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zolsanu:

ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili lijekovima/narkoticima

ako imate problema s jetrom

ako patite od depresije ili ste imali neku drugu mentalnu bolest u prošlosti

ako ste nedavno uzimali Zolsanu ili druge slične lijekove duže od četiri tjedna

ako ste starije dobi

ako imate problema s disanjem

ako bolujete od psihičkih bolesti jer ovaj lijek nije namijenjen za njihovo liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja Zolsane se posavjetujte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i

strojevima)

Dan nakon uzimanja lijeka Zolsana, rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu

sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:

ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost,

ako uzmete veću dozu od preporučene,

ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad središnjeg živčanog

sustava (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno

ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene tvari.

Lijek uzmite odjednom neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Ostala upozorenja

Navikavanje

– obratite se svom liječniku ako nakon nekoliko tjedana primijetite da vaše tablete

ne djeluju kao što su djelovale na početku liječenja. Liječnik će vam možda prilagoditi dozu

lijeka.

Ovisnost

– primjena ovog lijeka može dovesti do razvoja psihičke i fizičke ovisnosti. Rizik se

povećava

povećanjem

doze

duljinom

primjene.

Rizik

također

povećan

imate

psihijatrijske poremećaje ili ste ikada bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.

Simptomi

ustezanja

slučaju

naglog

prestanka

uzimanja

ovog

lijeka

mogu

javiti

simptomi

poput

glavobolje,

bolova

mišićima,

tjeskobe,

napetosti,

nemira,

smetenosti

razdražljivosti. Po prekidu liječenja može se ponovo javiti nesanica i to u pojačanom obliku.

Kako bi se smanjili ovi simptomi potrebno je postepeno smanjivati dozu lijeka.

Amnezija

– ovaj lijek može uzrokovati gubitak pamćenja. Kako bi se smanjio ovaj rizik, trebate

osigurati 8 sati neprekinutog sna.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

– ovaj lijek može uzrokovati poremećaje kao što su

nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije (pogrešna vjerovanja), bijes, noćne

more, halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate nešto što ne postoji), psihoze (osjećaj

nepovezanosti sa stvarnošću te nemogućnost jasnog razmišljanja ili prosuđivanja), hodanje u

snu (mjesečarenje), neprikladno ponašanje, pogoršanje nesanice. U slučaju pojave ovih reakcija,

mora se prekinuti uzimanje lijeka.

Teške ozljede

– primjena ovog lijeka može uzrokovati omamljenost i smanjiti Vašu razinu

budnosti. To može uzrokovati pad, s ponekad posljedičnim teškim ozljedama.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađoj od 18 godina jer djelotvornost primjene u ovoj

dobnoj skupini nije utvrđena.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Zolsana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga što Zolsana može utjecati na način djelovanja pojedinih drugih lijekova i obrnuto.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Istodobna

primjena

zolpidema

sljedećim

lijekovima

može

povećati

omamljenost

smanjiti

psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja

vozilom.

lijekovi za liječenje nekih psihičkih bolesti (antipsihotici)

lijekovi za liječenje problema sa spavanjem (hipnotici)

lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe

lijekovi za liječenje depresije

lijekovi za liječenje umjerene do teške boli (narkotički analgetici)

lijekovi za liječenje epilepsije

lijekovi koji se koriste za anesteziju

lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost

(sedativni antihistaminici)

Tijekom

liječenja

zolpidemom

kombinaciji

lijekovima

liječenje

depresije,

što

bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin

, može se dogoditi da vidite stvari koje

nisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje

se uzimati ovaj lijek istodobno s:

fluvoksaminom

, koji se koristi za liječenje depresije ili opsesivno-kompulzivnog poremećaja

ciprofloksacinom

, koji se koristi za liječenje infekcija

Sljedeći lijekovi, kada se uzimaju istodobno, mogu

povećati djelovanje Zolsane i vjerojatnost

javljanja nuspojava.

Kako bi se smanjila mogućnost za to, liječnik može smanjiti dozu Zolsane:

klaritromicin

eritromicin

, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

ketokonazol

itrakonazol

, koji se koriste kod gljivičnih infekcija

ritonavir

, koji se koristi za liječenje infekcije HIV virusom

Sljedeći lijekovi mogu

smanjiti učinkovitost Zolsane:

karbamazepin, fenobarbital

fenitoin

, koji se koriste za liječenje epilepsije

rifampicin

, koji se koristi za liječenje infekcija

biljni lijek koji sadrži

gospinu travu

Hypericum perforatum

), koji se koristi za liječenje

depresije

Zolsana s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol

za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Alkohol može pojačati učinke ovog

lijeka i dovesti do dubokog sna; tada nećete moći pravilno disati ili ćete imati poteškoće s buđenjem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće može naškoditi Vašem djetetu. Ne preporučuje se primjena

ovog lijeka tijekom trudnoće. Ukoliko je iznimno neophodno primijeniti ovaj lijek tijekom trudnoće,

moguće je očekivati učinke na novorođenče poput snižene tjelesne temperature, mlohavosti i depresije

disanja.

Dojenje

Zolpidem u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, stoga ako uzimate ovaj lijek ne preporučuje

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do

pojava poput “vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja ovog lijeka (kao i drugih

hipnotičkih lijekova):

možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost

možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka

vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike

Vaša razina budnosti može biti smanjena

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između

uzimanja ovog lijeka i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama prođe najmanje

8 sati.

Nemojte piti alkohol niti uzimati druge psihoaktivne tvari dok uzimate lijek Zolsana jer to može

pojačati gore navedene učinke.

Zolsana sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Zolsanu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza tijekom 24 sata je 10 mg lijeka Zolsana. Nekim bolesnicima može se propisati i niža

doza.

Zolsanu treba uzeti:

odjednom

neposredno prije odlaska na spavanje

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe

najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata

Stariji

Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 5 mg. Liječnik može povisiti tu dozu na 10 mg, ukoliko

procijeni da Vam to neće naškoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Zolsanu ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina.

Trajanje liječenja

Uobičajena duljina trajanja liječenja je 2 dana do 4 tjedna. Liječenje ne smije biti dulje od 4 tjedna,

uključujući postupno smanjivanje doze.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više Zolsane nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zolsane nego što ste trebali, obavijestite liječnika ili se bez odlaganja uputite u hitnu

službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite kutijicu lijeka kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Uzimanje prevelike količine ovog lijeka može biti vrlo opasno.

Mogu se javiti sljedeći učinci:

osjećaj pospanosti, smetenosti, dubok san, a postoji i mogućnost za razvoj fatalne kome.

Ako ste zaboravili uzeti Zolsanu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Zolsana se mora uzeti isključivo prije odlaska na počinak. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije

odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tijekom dana možete osjećati

pospano, smeteno i kao da imate omaglicu.

Ako prestanete uzimati Zolsanu

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ne prekidajte s

uzimanjem ovog lijeka naglo, nego obavijestite liječnika ako želite prestati. Liječnik će Vam postupno

smanjiti dozu i kroz određeno vrijeme prekinuti uzimanje tableta.

Ako naglo prekinete s uzimanjem ovog lijeka, mogle bi Vam se vratiti poteškoće sa spavanjem i mogli

biste razviti simptome ustezanja. Ukoliko se to dogodi, mogli biste primijetiti neke od učinaka

navedenih u nastavku.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od navedenog:

osjećaj zabrinutosti, nemira, razdražljivosti ili smetenosti

glavobolja

ubrzani otkucaji srca ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)

noćne more

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

neuobičajeno pojačana osjetljivost na svjetlo, zvukove i dodir

opušteno poimanje stvarnosti

osjećaj kao da ste udaljeni od svog tijela ili osjećaj “poput lutke”

obamrlost i trnci u rukama i nogama

bol u mišićima

želučane poteškoće

ponovna pojava poteškoća sa spavanjem koje su gore nego prije

U rijetkim slučajevima mogu se javiti i napadaji (konvulzije).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Zolsanu i odmah posjetite liječnika ili se uputite u bolnicu ako:

imate alergijsku reakciju. Simptomi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, otok

usana, lica, ždrijela ili jezika. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom

angioedem.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava

:

slabije pamćenje za vrijeme uzimanja ovog lijeka (amnezija) i neobično ponašanje tijekom tog

vremena

pogoršanje nesanice

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

dvoslike

osjećaj kao da ste manje svjesni svoje okoline

osjećaj

nepovezanosti

stvarnošću

nemogućnost

jasnog

razmišljanja

prosuđivanja

(psihoza)

vjerovanje u nešto što nije istinito (deluzije)

osjećaj nemira, agresivnosti, srdžbe ili neprimjereno ponašanje

padovi, osobito u starijih bolesnika

Upravljanje motornim vozilom u snu i druga neobična ponašanja

Postoje određeni izvještaji o ljudima koji su radili pojedine stvari za vrijeme sna kojih se nakon

buđenja nisu sjećali, a nakon uzimanja lijekova za spavanje. To uključuje vožnju u snu, hodanje u snu

i spolni odnos u snu. Alkohol i pojedini lijekovi za liječenje depresije ili anksioznosti mogu povećati

izglede za pojavu ovog ozbiljnog učinka.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

infekcije dišnih putova

glavobolja

umor

uznemirenost

noćne more

omaglica

osjećaj omamljenosti

izrazita pospanost

bol u leđima

Manje česte

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

osjećaj smetenosti ili razdražljivosti

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

svrbež kože ili osip kože

pretjerano znojenje

usporeno i plitko disanje (depresija disanja)

slabost mišića

promjene libida (spolnog nagona)

promjene rezultata krvnih pretraga rada jetre

promjene u načinu hoda

depresija

osjećaj da je lijek manje učinkovit nego inače

navikavanje na lijek (ovisnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zolsanu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zolsana sadrži

Djelatna

tvar

zolpidemtartarat.

Svaka

filmom

obložena

tableta

sadrži

5 mg

10 mg

zolpidemtartarata.

Drugi

sastojci

jezgri

tablete

laktoza

hidrat;

celuloza,

mikrokristalična;

natrijev

škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat i hipromeloza. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete

su titanijev dioksid (E171); hipromeloza i makrogol 400.

Kako Zolsana izgleda i sadržaj pakiranja

Zolsana 5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom

"ZIM" na jednoj strani i oznakom "5" na drugoj strani.

Zolsana 10 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na obje strane

i utisnutom oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Obje jačine Zolsane dostupne su u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži

ukupno 20 ili 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

H A L M E D

27 - 07 - 2015

O D O B R E N O