Zolsana 10 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-11-2021
Aktivni sastojci:
zolpidemtartarat
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05CF02
INN (International ime):
zolpidemtartarat
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidemtartarata
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-483859170-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-483859170-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
Datum autorizacije:
2015-07-27
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZOLSANA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
zolpidemtartarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zolsana i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zolsanu
3.
Kako uzimati Zolsanu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zolsanu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE ZOLSANA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zolsana sadrži djelatnu tvar pod nazivom zolpidemtartarat koja
pripada skupini lijekova koji se zovu
hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže
zaspati.
Ovaj se lijek primjenjuje u odraslih osoba samo za kratkotrajno
liječenje poteškoća sa spavanjem koje
uzrokuju teške poremećaje ili jako utječu na Vaš svakodnevni
život. To uključuje poteškoće sa
spavanjem kao što su:
-
poteškoće s usnivanjem
-
buđenje tijekom noći
-
prerano buđenje.
Vaš će liječnik, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa
spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana
liječenja može ukazivati na
prisutnost
nekog
drugog
poremećaja,
pa
će
Vas
liječnik
pregledavati
u
redovitim
vremenskim
razmacima.
Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tijekom dužeg
vremena. Pitajte svog liječnika za
savjet ako niste sigurni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLSANU
NEMOJTE UZIMATI ZOLSANU
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Znakovi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zolsana 10 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg zolpidemtartarata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 85,88 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Zolsana filmom obloţene tablete 10 mg su bijele, ovalne, bikonveksne
tablete s urezom na obje strane
i utisnutom oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani. Tableta se moţe
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.
Liječenje je indicirano samo kod klinički značajno teţih
poremećaja spavanja ili ako nesanica
uzrokuje teške poremećaje u bolesnika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tijekom iste
noći.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti
neposredno prije odlaska na spavanje.
Treba primijeniti najniţu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne
smije biti veća od 10 mg.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Liječenje
obično traje od nekoliko dana do dva
tjedna, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna uključujući
postupno smanjivanje doze, kada je klinički
primjereno.
U odreĎenim slučajevima moţe biti potrebno liječenje dulje od
prethodno navedenog; u tom slučaju,
ne smije se nastaviti terapija bez ponovnog utvrĎivanja statusa
bolesnika.
Posebne skupine
_Pedijatrijska populacija _
Zolpidem se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina zbog nedostatnih
podataka
koji
bi
podupirali
primjenu
u
ovoj
dobnoj
skupini.
Dostupni
podaci
iz
placebom
H A L M E D
24 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
kontroliranih kliničkih ispitivanja navedeni su u dijelu 5.1.
_Starije osobe i oslabljeni bolesnici_
Starije osobe ili oslabljeni bolesnici mogu biti osobito osjetljivi na
učinke zolpidemtartarata. Stoga se
tak
Pročitajte cijeli dokument
