Zoloft 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoloft 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michele (Latina), Italija; Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoloft 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153369585-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-153369585
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku – Informacija za korisnika

ZOLOFT 50 mg filmom obložene tablete

sertralin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZOLOFT i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZOLOFT?

Kako uzimati ZOLOFT?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZOLOFT?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE ZOLOFT I ZA ŠTO SE KORISTI?

ZOLOFT sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin se ubraja u skupinu lijekova pod nazivom selektivni

inhibitori

ponovne

pohrane

serotonina

(SSRI).

lijekovi

koriste

liječenje

depresije

i/ili

poremećaja tjeskobe.

ZOLOFT se može koristiti u liječenju:

depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih)

socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih)

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih)

paničnog poremećaja (u odraslih)

opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih i djece u dobi između 6 i 17 godina)

Depresija

klinička

bolest

simptomima

poput

osjećaja

tuge,

nesanice

nesposobnosti

uobičajenog uživanja u životu.

Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale

(kompulzije).

Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog

traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni

poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji

intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, prilikom

držanja

govora

pred

skupinom

ljudi,

konzumaciji

hrane

pića

pred

drugim

osobama

zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

Liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svom liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili ZOLOFT.

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLOFT?

Nemojte uzimati ZOLOFT

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate ili ste uzimali lijekove poznate pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI,

kao što su selegilin, moklobemid) ili njima slične lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli

liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan, prije nego započnete liječenje

MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI, morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego

započnete uzimati sertralin.

ako uzimate pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete ZOLOFT, ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

Ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja, odmah

se obratite liječniku.

Ako bolujete ili ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U slučaju

manične epizode, odmah se obratite liječniku.

imate

imali

razmišljanja

samoubojstvu

samoozljeđivanju

(pogledajte

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako bolujete od serotoninskog sindroma. U rijetkim se slučajevima može javiti ovaj poremećaj pri

istovremenom uzimanju nekih lijekova sa sertralinom (za simptome pogledajte pod 4.

Moguće

nuspojave

). Liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od te bolesti.

Ako imate niske vrijednosti natrija u krvi, obzirom da i ZOLOFT može sniziti vrijednosti natrija.

Također trebate obavijestiti Vašeg liječnika, ako uzimate neke lijekove za snižavanje tlaka, jer i

oni mogu utjecati na vrijednosti natrija u krvi.

Ako ste stariji posebno pripazite na vrijednost natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja

razine u krvi (kako je navedeno gore).

Bolest jetre: liječnik će odlučiti trebate li smanjiti dozu ZOLOFT-a.

Dijabetes: razina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja ZOLOFT-om, pa će

možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova za dijabetes.

Ako bolujete ili ste bolovali od poremećaja krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr.

acetilsalicilatnu kiselinu ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

Ako ste mlađi od 18 godina. ZOLOFT mogu koristiti samo djeca i adolescenti u dobi od 6-17 za

liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja. Ako se liječite od ove bolesti, liječnik će Vas

pažljivo nadzirati (pogledajte pod

Djeca i adolescenti

Ako ste na elektro-konvulzivnoj terapiji (ECT).

Ako imate probleme s očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povećanje očnog tlaka).

Ako Vam je rečeno da nakon praćenja rada srca elektrokardiogramom (EKG) imate poremećaj

poznat kao prolongirani QT interval.

Nemir/akatizija

Uzimanje sertralina povezano je s akatizijom (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog

sjedenja ili stajanja), a najčešće se javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Povećanje doze

može biti štetno, pa se obratite liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

Reakcije ustezanja:

Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je liječenje prekinuto iznenada

(pogledajte dijelove 3. i 4.). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi

i brzini smanjivanja doze. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, kod nekih

bolesnika mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Općenito, takvi simptomi sami nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati

duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja s ZOLOFT-om preporuča se postupno smanjivanje

doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci i o načinu prekida lijeka trebate uvijek razgovarati

sa svojim liječnikom.

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja:

Ako bolujete od depresije i/ili od anksioznog poremećaja katkad možete razmišljati o ozljeđivanju

samog sebe ili samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije kod početka primjene antidepresiva,

budući da je takvim lijekovima potrebno neko vrijeme za početak djelovanja. To je obično dva tjedna,

a katkad i dulje.

Možda ćete imati više takvih misli:

ako ste već prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju.

mlađa

odrasla

osoba.

Podaci

kliničkih

ispitivanja

pokazali

povećan

rizik

samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihičkom bolešću koji su

liječeni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite svom liječniku.

Možda će Vam biti od pomoći ako povjerite rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

anksiozni poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu Uputu. Možete ih pitati misle li da se Vaša

depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

Sertralin se ne bi smio primjenjivati u djece i mladeži mlađih od 18 godina, izuzev bolesnika s

opsesivno kompulzivnim poremećajem. Bolesnici mlađi od 18 godina imaju povećan rizik razvoja

nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (uglavnom agresija,

protivljenje i ljutnja) tijekom liječenja ovom vrstom lijekova. Liječnik može propisati ZOLOFT

bolesniku mlađem od 18 godina ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ukoliko Vas zanima razlog

propisivanju ZOLOFT-a bolesniku mlađem od 18 godina, obratite se liječniku koji je donio takvu

odluku.

Obavijestite liječnika ako se neka od gore navedenih nuspojava pojavi ili pogorša, a znate da je

bolesnik mlađi od 18 godina i uzima ZOLOFT. Također, nije utvrđena dugotrajna sigurnost primjene

ZOLOFT-a unutar ove dobne skupine u odnosu na rast, sazrijevanje te razvoj kognitivnih sposobnosti

i ponašanja.

Drugi lijekovi i ZOLOFT

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati učinak ZOLOFT-a isto kao što i ZOLOFT može izmijeniti učinak drugih

lijekova.

Istovremena primjena ZOLOFT-a sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi koji se nazivaju inhibitorima monoaminooksidaze (tzv. MAOI), kao što su moklobemid

liječenje

depresije)

selegilin

liječenje

Parkinsonove

bolesti),

antibiotik

linezolid

metilensko modrilo (za liječenje stanja koje se naziva methemoglobinemija). Ne primjenjujte

ZOLOFT istovremeno s ovim lijekovima.

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid). Ne primjenjujte ZOLOFT istovremeno sa

pimozidom.

Savjetujte se s liječnikom ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

biljni pripravak koji sadrži gospinu travu (

Hypericum perforatum

) čiji učinak može trajati 1-2

tjedna

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jake boli (npr. tramadol)

lijekovi koji se primjenjuju kod anestezije ili za liječenje kronične boli (npr. fentanil, mivacurium)

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin)

lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen i

acetilsalicilatna kiselina)

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

sedative (diazepam)

diuretike („tablete za vodu“)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid)

lijekove

liječenje

povećanog

izlučivanja

kiseline

želucu

čira

(cimetidin,

omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale

lijekove

liječenje

depresije

(npr.

amitriptilin,

nortriptilin,

nefazodon,

fluoksetin,

fluvoksamin)

lijekove za liječenje shizofrenije i drugih psihičkih poremećaja (npr. perfenazin, levomepromazin i

olanzapin)

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima ili reguliranje srčanog ritma (npr.

verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

lijekovi

koji

primjenjuju

liječenje

bakterijskih

infekcija

(rimfapicin,

klaritromicin,

telitromicin, eritromicin)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-a i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su

ritanovir, telaprevir)

lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije

(aprepitant)

lijekovi za koje se zna da povećavaju rizik od promjena električne aktivnosti srca (npr. neki

antipsihotici ili antibiotici)

ZOLOFT s hranom, pićem i alkoholom

ZOLOFT se može uzimati sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja ZOLOFT-a treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Zoloft se ne smije uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa jer to može povećati razinu sertralina u

Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvrđena. Ukoliko ste trudni, sertralin će

Vam biti propisan samo ako Vaš liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za razvoj

djeteta.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite ZOLOFT. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput ZOLOFT-a mogu u djece povećati rizik

od pojave ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), uslijed koje

dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju tijekom

prva 24 sata nakon rođenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

U novorođenčeta se mogu javiti i druga stanja koja se obično razviju unutar 24 sata nakon poroda.

Ovi simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem,

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu,

plave usne,

povraćanje ili nemogućnost hranjenja,

umor, nemogućnost dužeg spavanja, dugotrajni plač

nevoljno drhtanje, nervozu, napadaje

ukočene ili mlohave mišiće

pojačane reflekse

azdražljivost

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

nizak šećer u krvi

Ako Vaše novorođenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti za

djetetovo zdravlje, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u mlijeko dojilja. ZOLOFT se smije primjenjivati u dojilja

samo ako liječnik procjeni da korist od liječenja nadilazi sve moguće rizike za dijete.

Neki lijekovi kao sertralin mogu umanjiti kvalitetu spermija u ispitivanjima na životinjama. Teoretski,

to bi moglo imati učinak na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije zapažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koju utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost

vožnje i rada na strojevima. Ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok ne saznate kako

ZOLOFT djeluje na Vas.

3.

KAKO UZIMATI ZOLOFT?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom, ako niste sigurni.

Uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli:

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj:

Za depresiju i OKP uobičajena učinkovita doza iznosi 50 mg dnevno. Dnevna doza može se

povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od

nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Napadaj panike, posttraumatski stresni poremećaj i socijalno anksiozni poremećaj:

Za napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj, liječenje treba

započeti s 25 mg dnevno te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna

preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata:

ZOLOFT se smije koristi isključivo u liječenju djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina, koji boluju

od opsesivno kompulzivnog poremećaja.

Opsesivno kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina

: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna doza

se može povisiti na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina:

preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je

200 mg dnevno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, te slijedite njegove upute.

Način primjene:

ZOLOFT možete uzimati neovisno o obroku.

ZOLOFT uzimajte jednom dnevno, ujutro ili uvečer.

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti

te o Vašoj reakciji na liječenje. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje

depresije najčešće treba nastaviti još 6 mjeseci od poboljšanja.

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više ZOLOFT-a nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli više ZOLOFT tableta, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se hitno javite u

bolnicu. Ponesite pakiranje ZOLOFT-a sa sobom, bez obzira ima li u njemu tableta ili je li prazno.

Simptomi

predoziranja

uključuju

pospanost,

mučninu,

povraćanje,

ubrzani

srca,

drhtavicu,

uznemirenost, omaglicu i u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLOFT

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili

uzeti.

Ako prestanete uzimati ZOLOFT

Nemojte prestati uzimati ZOLOFT, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. Liječnik će Vam

postepeno smanjivati dozu ZOLOFT-a kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete

uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica,

utrnulost, poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja ZOLOFT-a, obratite se Vašem

liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se ublaže s nastavkom

liječenja.

Odmah se javite liječniku:

Ako tijekom primjene primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

Ako razvijete teški kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (

erythema multiforme

) (može

zahvatiti usta i jezik). To može ukazivati na stanje poznato kao

Stevens-Johnsonov

sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom će slučaju liječnik prekinuti Vaše liječenje.

Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi,

problema s disanjem, teškog disanja, oticanja vjeđa, lica ili usana.

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak,

prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim

slučajevima se ovaj sindrom može javiti pri istovremenom uzimanju određenih lijekova sa

sertralinom. Liječnik tada može prekinuti terapiju.

Ako primijetite žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

Ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne

misli).

Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati ZOLOFT. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

Ako imate napadaj.

Ako imate maničnu epizodu (pogledajte dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

ZOLOFT?

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):

Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost

ejakulacije, umor.

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ):

grlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za

seksom, škrgutanje zubima

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, neobičan okus, smanjenje pažnje

poremećaji vida, zvonjava u ušima

osjećaj lupanja srca, valunzi, zijevanje

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u prsima

bol u zglobovima

opće loše stanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

prehlada, curenje iz nosa

preosjetljivost

niska razina hormona štitnjače

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, agresivnost

konvulzije,

nevoljne

mišićne

kontrakcije,

abnormalna

koordinacija,

pojačano

kretanje,

gubitak

pamćenja,

smanjenje

osjećanja,

poremećaj

govora,

omaglica

ustajanju,

nesvjestica, migrene

proširene zjenice

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

otežano disanje, zviždanje pri disanju, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

upala

jednjaka,

otežano

gutanje,

hemoroidi,

pojačano

slinjenje,

poremećaji

jezika,

podrigivanje

oticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, edem lica, gubitak kose, hladni znoj, suha koža,

koprivnjača, svrbež

osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića

noćno mokrenje, nemogućnost mokrenja, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

problemi s mokrenjem, nemogućnost zadržavanje mokraće

krvarenje

rodnice,

seksualna

disfunkcija,

seksualni

poremećaji

žena,

nepravilnosti

menstrualnog ciklusa, oticanje nogu, zimica, vrućica, slabost, žeđ, povećanje razine jetrenih

enzima, gubitak težine, povećanje težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja,

misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

teške alergijske reakcije

koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo,

krvarenje u oku

problemi kontroliranja razine šećera u krvi (dijabetes)

srčani

udar,

usporen

srca,

srčani

problemi,

slaba

cirkulacija

rukama

nogama,

zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije

usta, problemi s funkcijom jetre

kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj

mirisa kože, poremećaj kostiju

smanjeno mokrenje, oklijevanje pri mokrenju, krv u mokraći

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i

prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki,

hernija, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, povećanje

razine kolesterola u krvi, ozljede, proširenje krvnih žila

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja zabilježeni su za vrijeme primjene

sertralina ili ubrzo nakon prekida terapije (

pogledajte dio 2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati ZOLOFT?)

Nakon stavljanja sertralina u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave:

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, endokrini problemi, niska

razina soli u krvi, povećanje razine šećera u krvi

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

problemi s pokretanjem mišića (kao što su prekomjerno kretanje, napetost mišića, otežano

hodanje i ukočenost, grč i nevoljni pokreti mišića), nesvjestica, iznenadne teške glavobolje

(mogu

biti

znak

ozbiljnog

poremećaja

poznatog

Reverzibilni

cerebralni

vazokonstrikcijski sindrom (RCVS))

poremećaji vida, nejednake zjenice, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu),

napredujuće oštećivanje plućnog tkiva (Intersticijska plućna bolest), upala gušterače, teški

poremećaji funkcije jetre, žutica (žuto obojena koža i oči)

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki, problemi sa zgrušavanjem,

abnormalni klinički laboratorijski rezultati, noćno mokrenje u krevet

slabije glavobolje, nesvjestica ili nelagoda u prsima koji mogu biti znakovi promjene u

električnoj aktivnosti (vidljive na elektrokardiogramu) ili nepravilnosti srčanog ritma

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u

odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su glavobolja,

nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji se javljanju nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave kao što su: omaglica, utrnulost,

poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj bolesti, mučnina i drhtavica (pogledajte

točku 3.

“Ako prestanete uzimati Zoloft“

Uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ZOLOFT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ZOLOFT sadrži?

Djelatna tvar je sertralin.

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

Svaka ZOLOFT tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete: kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat; mikrokristalična celuloza; hidroksipropilceluloza;

natrijev škroboglikolat; magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza; makrogol; polisorbat 80; titanijev dioksid (E171).

Kako ZOLOFT izgleda i sadržaj pakiranja?

ZOLOFT 50 mg tableta

(10,3 X 4,2 mm)

je bijela, ovalna tableta s urezom i oznakama ''ZLT-50'' na

jednoj i 'PFIZER'' na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

ZOLOFT je dostupan u pakiranju od 28 (2x14) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač lijeka

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km. 47, 600

04100 Borgo San Michele, Latina

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

10-05-2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety