Zoledronic acid Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic acid Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic acid Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Prijelom, Kosti
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija skeletnih događaja i liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002439
  • Datum autorizacije:
  • 16-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002439
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552883/2014

EMEA/H/C/002439

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina Teva

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR)o zoledronatnoj kiselini

Teva. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s

uvjetima za uporabu zoledronatne kiseline Teva.

Što je zoledronatna kiselina Teva?

Zoledronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Dostupan je kao

koncentrat (4 mg/5 ml) za pripremuotopine za infuziju (drip) u venu i kao otopina za infuziju (4

mg/100 ml).

Zoledronatna kiselina Teva je „generički lijek”. To znači da je zoledronatna kiselina Teva sličan

"referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zometa. Više informacija o

generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Zoledronatna kiselina Teva koristi?

Zoledronatna kiselina Teva koristi se za prevenciju koštanih komplikacija u odraslih bolesnika s

uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost, što uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu

kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju

radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat i hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).

Zoledronatna kiselina Teva može se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se zoledronatna kiselina Teva koristi?

Zoledronatnu kiselinu Teva smije koristiti samo liječnik koji je iskusan u primjeni ovog tipa lijeka u

venu.

Zoledronatna kiselina Teva

EMA/552883/2014

Stranica 2/3

Uobičajena doza zoledronatne kiseline Teva je jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom 15 minuta.

Kada se koristi za prevenciju koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna,

a bolesnici moraju također uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Manja doza se preporuča za bolesnike s

metastazama u kostima (u slučaju kada se rak proširio na kost), ako imaju blago do umjereno

oštećenje bubrega. Ne preporuča se za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.

Kako djeluje zoledronatna kiselina Teva?

Djelatna tvar zoledronatne kiseline Teva, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat. Zaustavlja djelovanje

osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva što, omogućava manji

gubitak koštanog tkiva. Smanjenje gubitka koštanog tkiva pospješuje prevenciju pucanja kostiju, što

je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi, koji se otpušta iz kostiju. Sprječavajući

razgradnju kostiju, zoledronatna kiselina Teva također pomaže u smanjenju količine kalcija koji se

ispušta u krv.

Kako je zoledronatna kiselina Teva ispitivana?

Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je zoledronatna kiselina Teva generički lijek koji se daje

infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Zometa.

Koje su koristi i rizici zoledronatne kiseline Teva?

Budući da je zoledronatna kiselina Teva generički lijek, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i

oni referentnog lijeka.

Zašto je Zoledronatna kiselina Teva odobrena?

CHMP je odlučio kako je u skladu s zahtjevimaEU-a, dokazano da je zoledronatna kiselina Teva

usporediva s lijekom Zometa. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod

lijeka Zometa. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zoledronatne kiseline

Teva

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena zoledronatne kiseline Teva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena zoledronatne kiseline

Teva. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek zoledronatna

kiselina Teva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o zoledronatnoj kiselini Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za zoledronatnu kiselinu Teva na

snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za zoledronatnu kiselinu Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji Zoledronatnom kiselinom Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku

Zoledronatna kiselina Teva

EMA/552883/2014

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA

1.

NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

1 boca sa 100 ml

4 boce sa 100 ml

10 boca sa 100 ml

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/771/007 1 boca

EU/1/12/771/008 4 boce

EU/1/12/771/009 10 boca

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA BOCI

1.

NAZIV LIJEKA

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

2.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte

uputu o lijeku.

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

100 ml

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za jednokratnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Primjena u venu.

6.

POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/771/007 1 boca

EU/1/12/771/008 4 boce

EU/1/12/771/009 10 boca

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE ZA UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18.

JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi

Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu

bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.

Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i

u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva:

ako dojite.

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Teva

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se

liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Smanjena razina kalcija u krvi (hipokalcemija), koja ponekad dovodi do mišićnih grčeva, suhe kože,

osjećaja pečenja, zabilježena je u bolesnika liječenih Zoledronatnom kiselinom Teva. Nepravilni

otkucaji srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su uz jaku

hipokalcemiju. Hipokalcemija u nekim slučajevima može biti opasna po život. Ako imate bilo koji od

tih problema, odmah se javite svom liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati

prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Teva. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i

vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Teva može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi

ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje

visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu

poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova

sa zoledronatnom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli

biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Teva ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Važne informacije o nekim sastojcima Zoledronatne kiseline Teva

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva

Zoledronatnu kiselinu Teva smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata

intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se

spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Koliko se Zoledronatne kiseline Teva daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s

bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Teva

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu

infuziju Zoledronatne kiseline Teva svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Teva.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Teva

Zoledronatna kiselina Teva daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i

mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani

nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline Teva nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga).

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti

(osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva ili

nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze

u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina

taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu

kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uz hipokalcemiju).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zoledronatnom kiselinom Teva ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su

novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i

bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i

simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Konjunktivitis.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Nizak krvni tlak.

Bol u prsištu.

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

Visoki krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere.

Povećanje tjelesne težine.

Pojačano znojenje.

Pospanost.

Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.

Iznenadan osjećaj hladnoće povezan s nesvjesticom, hramanjem ili kolapsom.

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

Koprivnjača.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporeni otkucaji srca.

Smetenost.

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se

javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko alveola)

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza "Rok valjanosti".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon razrjeđivanja, preporučuje se razrijeđeni lijek odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika. Ukupno vrijeme između razrjeđenja,

čuvanja u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite bilo kakve čestice ili promjenu boje otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Teva sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se kao koncentrat za otopinu za infuziju. Jedna plastična ili

prozirna staklena bočica sadrži 5 ml bistrog, bezbojnog koncentrata.

Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Mađarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite

koncentrat Zoledronatne kiseline Teva (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij

niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza zoledronatne kiseline, prvo izvucite

odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za

infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za

razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V

otopina glukoze.

Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Teva s otopinama koje sadrže kalcij ili druge

dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Teva

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

- 4,4 ml za dozu od 3,5 mg

- 4,1 ml za dozu od 3,3 mg

- 3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo

bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije morate se

pridržavati aseptičkih tehnika.

mikrobiološkog

stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Molimo

pogledajte niže u tekstu najdulje vrijeme čuvanja pripremljene otopine.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija

putem zasebne infuzijske linije. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Teva mora se

provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala

su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti zoledronatne kiseline s drugim tvarima za

intravensku primjenu, zoledronatna kiselina ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i

uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Neotvorena bočica

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

„Rok valjanosti“.

Razrijeđena otopina

Pripremljenu otopinu za infuziju Zoledronatne kiseline Teva treba po mogućnosti odmah

primijeniti. Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika a

treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C.

Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od

24 sata.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi

Djelatna tvar u ovom lijeku je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu

bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.

Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i

u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva:

ako dojite.

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Teva

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se

liječite Zoledronatnom kiselinom Teva i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Smanjena razina kalcija u krvi (hipokalcemija), koja ponekad dovodi do mišićnih grčeva, suhe kože,

osjećaja pečenja, zabilježena je u bolesnika liječenih Zoledronatnom kiselinom Teva. Nepravilni

otkucaji srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su uz jaku

hipokalcemiju. Hipokalcemija u nekim slučajevima može biti opasna po život. Ako imate bilo koji od

tih problema, odmah se javite svom liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati

prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Teva. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i

vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Teva može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi

ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje

visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Teva nisu

poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova

sa zoledronatnom kiselinom povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli

biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Teva ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Važne informacije o nekim sastojcima Zoledronatne kiseline Teva

Ovaj lijek sadrži 15,6 mmol (ili 359,6 mg) natrija po dozi.

To treba uzeti u obzir kod bolesnika na

dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva

Zoledronatnu kiselinu smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata

intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se

spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Koliko se Zoledronatne kiseline Teva daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s

bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Teva

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu

infuziju Zoledronatne kiseline Teva svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Teva.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Teva

Zoledronatna kiselina Teva daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i

mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline Teva nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga).

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti

(osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva ili

nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze

u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina

taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu

kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uz hipokalcemiju).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zoledronatnom kiselinom Teva ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su

novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i

bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i

simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Konjunktivitis.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Nizak krvni tlak.

Bol u prsištu.

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

Visoki krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere.

Povećanje tjelesne težine.

Pojačano znojenje.

Pospanost.

Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.

Iznenadan osjećaj hladnoće povezan s nesvjesticom, hramanjem ili kolapsom.

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

Koprivnjača.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporeni otkucaji srca.

Smetenost.

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se

javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko alveola)

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

(vidjeti dio 6).

Nakon

p r v o g

otvaranja

preporučuje

Z o l e d r o n a t n u

k i s e l i n u

T e v a

otopinu

infuziju

odmah

primijeniti. Ako se otopina ne primijeni odmah, treba se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Teva sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se kao otopina za infuziju. Svaka plastična boca sadrži 100 ml

bistre, bezbojne otopine.

Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 boca.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Mađarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za zdravstvenog radnika

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u

100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom

bubrega.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se nakon prvog otvaranja treba primijeniti

odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene odgovornost

su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se

razrjeđenje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Prije primjene

rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim

otopinama za infuziju. Otopina se daje kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz

zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Teva mora se provjeriti

status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez

dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s blagim do

umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je pripremiti snižene doze prema uputama

koje slijede.

Da biste pripremili snižene doze za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤60 ml/min, poslužite

se tablicom 1 niže. Izvucite volumen otopine Zoledronatna kiselina Teva naveden na boci i zamijenite

ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne

otopine glukoze za injekciju.

Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline Teva 4 mg/100 ml otopine za infuziju

Početni klirens

kreatinina (ml/min)

Izvucite sljedeću

količinu Zoledronatne

kiseline Teva otopine

za infuziju (ml)

Zamijenite sljedećim

volumenom sterilne

otopine natrijevog

klorida od 9 mg/ml

(0,9%) ili 5%-tne

otopine glukoze za

injekciju (ml)

Prilagođena doza (mg

zoledronatne kiseline

u 100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina =

75 ml/min). Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC

kakav se opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i

polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Teva.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Teva s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Teva ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Zoledronatnu kiselinu Teva čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Zoledronatna kiselina Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju.

Za neotvorenu bocu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Nakon otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka

kontaminacija.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety