Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Fractures, Bone; Cancer
Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru u trattament ta' iperkalċemija kkawżata minn tumur.
Revision: 14
Awtorizzat
2012-08-16
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zoledronic acid Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Teva 3. Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic acid Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID TEVA U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’din il-mediina hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal- għadam. Huwa jintuża: • GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM , eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam). • BIEX IBAXXI L-LIVELL TA’ KALĊJU fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID TEVA Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda kura b’Zoledronic acid Teva u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għa Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b’5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala monohydrate) _. _ Millilitru wieħed fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (Konċentrat sterili) Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI - Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm kawżat minn tumur) f’pazjenti adulti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam. - Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zoledronic acid Teva għandu jkun preskritt u jingħatabiss lill-pazjentiminn professjonisti tas-saħħa li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini. Pazjenti kkurati b’Zoledronic Acid Teva għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-biljett biex ifakkar lill-pazjenti. Pożoloġija _Prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi f’pazjenti b’kanċer avvanzat li qed jinvolvi l-għadam _ _Adulti u persuni anzjani _ Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skeletriċi f’pazjenti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4 gimgħat. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum. Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastażi tal-għadam għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3 xhur. _Kura ta’ TIH _ _Adulti u persuni anzjani _ Id-doża rakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-livell ta’ calcium fid-demm (li Pročitajte cijeli dokument