Zoledronic acid Teva Pharma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje osteoporoze:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002437
  • Datum autorizacije:
  • 16-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002437
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina Teva Pharma

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna

kiselina Teva Pharma. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek

da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke

za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.

Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma?

Zoledronatna kiselina Teva Pharma je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar

zoledronatnu kiselinu (5 mg).

Zoledronatna kiselina Teva Pharma je „generički lijek”. To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Teva

Pharma sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta.

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi?

Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima)

u žena u postmenopauzi i u muškaraca. Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (lomova

kostiju), uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod

bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).

Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi za liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih

osoba. Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi?

Zoledronatna kiselina Teva Pharma daje se u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.

Postupak se može ponoviti jednom godišnje kod bolesnika koji se liječe od osteoporoze. Bolesnici

Zoledronatna kiselina Teva Pharma

EMA/268179/2015

Stranica 2/3

kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva

tjedna od operacije saniranja frakture.

U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina

Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati. Djelovanje svake infuzije

traje najmanje godinu dana ili više.

Bolesnici trebaju imati primjerene tekućine prije i nakon terapije, te trebaju dobivati odgovarajuće

dodatke vitamina D i kalcija. Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon

lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli,

simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije. U slučaju

terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo

liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti. Zoledronatna kiselina Teva Pharma se ne smije primjenjivati

u bolesnika s ozbiljnim problemima bubrega. Potpune informacije potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Zoledronatna kiselina Teva Pharma?

Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju

prirodnim putem. Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija. U žena je

osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.

Osteoporoza može također nastupiti kod oba spola kao nuspojava terapije glukokotikoidom. U slučaju

Pagetove bolest, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu slabije su nego što je to uobičajeno.

Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat. Blokira

aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva, što rezultira

manjim gubitkom kostiju u osteoporozi i smanjenom progresijom Pagetove bolesti.

Kako je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma ispitivan?

Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek koji se

daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aclasta.

Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?

Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici

isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma odobren?

CHMP zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zoledronatna kiselina Teva

Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je usporediv s lijekom Aclasta. Stoga je stav CHMP-a da u

pogledu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna

kiselina Teva Pharma. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek

Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere

opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma

EMA/268179/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina

Teva Pharma na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss Više

informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju u bocama

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi

Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini

lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih

muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem kortikosteroidima

korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.

Osteoporoza

Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon

menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski

hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti,

kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog

dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom

nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove

kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od

androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti zamijećenom u muškaraca. I u žena i u

muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Pharma jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost prijeloma.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri

maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.

Pagetova bolest kosti

Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Taj se proces naziva

preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na

poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati

deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tako što vraća

proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju

snažnije.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Pharma

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam

je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego što

počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.

Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma:

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).

ako imate teških problema s bubrezima.

ako ste trudni.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu kiselinu

Teva Pharma:

ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar

u Zolenodratnoj kiselini Teva Pharma (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s

određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela

kalcija).

ako imate ili ste imali problema s bubrezima.

ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija.

ako su Vam iz vrata uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde.

ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.

U bolesnika koji primaju Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma za osteoporozu prijavljena je nuspojava

koja se zove osteonekroza čeljusti (ONJ) (oštećenje koštanog tkiva čeljusti) nakon stavljanja lijeka u

promet. ONJ se također može javiti nakon prestanka liječenja.

Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti. Kako bi se

smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti trebate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru ako

imate bilo kakav problem sa ustima ili zubima kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili

planirano vađenje zuba;

ne dobivate rutinsku stomatološku skrb ili duže vrijeme niste obavili pregled kod zubara;

ste pušač (jer to može povećati rizik problema sa zubima);

ste se prije liječili bifosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju);

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon);

imate rak.

Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje

Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara. Ako nosite protezu

pobrinite se da dobro prijanja. Ako ste uslijed liječenja kod zubara ili ako idete na kirurški zahvat zuba

(npr. vađenje zuba), obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara i obavijestite svog

zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma. Odmah se obratite se svom liječniku i

zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje,

ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Pretraga za praćenje

Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako

bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina). Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine

(kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma,

prema uputama zdravstvenog radnika.

Djeca i adolescenti

Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina. Nije ispitana

primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Važno je da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je

poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (“tablete za

mokrenje”) koji mogu uzrokovati dehidraciju.

Trudnoća i dojenje

Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma, nemojte upravljati vozilima

ili strojevima dok se ne budete bolje osjećali.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Osteoporoza

Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje. Infuziju primjenjuje

liječnik ili medicinska sestra, a infuzija traje najmanje 15 minuta.

U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatne kiseline

Teva Pharma dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.

Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.

U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tijekom godine dana. Vaš će Vam

liječnik objasniti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Pagetova bolest

Za liječenje Pagetove bolesti, Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma smiju propisivati samo liječnici koji

imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.

Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u

venu. Infuzija traje najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Pharma može djelovati duže od

godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete)

najmanje prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma. Važno je da se

pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon

primjene infuzije. Liječnik će Vas upoznati sa simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma s hranom i pićem

Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja

Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, prema uputama liječnika. To će pomoći u sprečavanju

dehidracije. Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma možete normalno jesti. To je

osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“) i u starijih bolesnika (u dobi

od 65 godina ili više).

Ako ste propustili dozu Zoledronatne kiseline Teva Pharma

Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.

Prije prestanka uzimanja Zoledronatne kiseline Teva Pharma

Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, molimo dođite na sljedeći

termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom. On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo

biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su

znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili

zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline

Teva Pharma. Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će

Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove

nuspojave. Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline

Teva Pharma.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale

Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutačno nije jasno

uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Pharma te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti

liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u ustima, i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili

osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti

(osteonekroze). Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako primijetite takve simptome za vrijeme

liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma ili nakon prestanka liječenja.

Mogu se javiti poremećaji bubrega (npr. smanjena proizvodnja mokraće). Liječnik Vam mora

napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne

kiseline Teva Pharma. Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), u roku od

nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Pharma, prema uputama zdravstvenog

radnika.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma može uzrokovati i druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Vrućica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima,

bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i

mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje, oticanje i/ili bol

na mjestu infuzije.

U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi,

kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica,

pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje,

privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen

krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu,

zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu,

ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim

mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga,

neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj

terapiji radi osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku

ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla,

sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su

vrućica, povraćanje ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalanog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Pharma.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja boce, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na

temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su

korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C. Ako je otopina bila u hladnjaku,

pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna boca sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Teva Pharma je bistra i bezbojna otopina. Lijek je dostupan u prozirnim

plastičnim bocama.

Svaka boca sadrži 100 ml otopine. Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 boca. Pakiranja sa 5 i 10 boca

dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Mađarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB"Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"

Sicor Biotech

"

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Upotrebljavati se smije samo

bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne

smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne

infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće

od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju

kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu. Tijekom

pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike. Infuzija se mora provoditi u skladu sa

standardnom liječničkom praksom.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza

„Rok valjanosti“.

Neotvorena boca ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja boce, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko

onečišćenje. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C – 8°C. Ako je otopina

bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju u vrećicama

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi

Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini

lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih

muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem kortikosteroidima

korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.

Osteoporoza

Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon

menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski

hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti,

kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog

dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom

nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove

kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od

androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti zamijećenom u muškaraca. I u žena i u

muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Pharma jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost prijeloma.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri

maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.

Pagetova bolest kosti

Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Taj se proces naziva

preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na

poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati

deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tako što vraća

proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju

snažnije.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva

Pharma

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam

je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego što

počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.

Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma:

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).

ako imate teških problema s bubrezima.

ako ste trudni.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu kiselinu

Teva Pharma:

ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar

u Zolenodratnoj kiselini Teva Pharma (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s

određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela

kalcija).

ako imate ili ste imali problema s bubrezima.

ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija.

ako su Vam iz vrata uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde.

ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.

U bolesnika koji primaju Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma za osteoporozu prijavljena je nuspojava

koja se zove osteonekroza čeljusti (ONJ) (oštećenje koštanog tkiva čeljusti) nakon stavljanja lijeka u

promet. ONJ se također može javiti nakon prestanka liječenja.

Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti. Kako bi se

smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti trebate poduzeti neke mjere opreza.

Prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru ako

imate bilo kakav problem sa ustima ili zubima kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili

planirano vađenje zuba;

ne dobivate rutinsku stomatološku skrb ili duže vrijeme niste obavili pregled kod zubara;

ste pušač (jer to može povećati rizik problema sa zubima);

ste se prije liječili bifosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju);

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon);

imate rak.

Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje

Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara. Ako nosite protezu

pobrinite se da dobro prijanja. Ako ste uslijed liječenja kod zubara ili ako idete na kirurški zahvat zuba

(npr. vađenje zuba), obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara i obavijestite svog

zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma. Odmah se obratite se svom liječniku i

zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje,

ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.

Pretraga za praćenje

Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako

bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina). Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine

(kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma,

prema uputama zdravstvenog radnika.

Djeca i adolescenti

Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina. Nije ispitana

primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Važno je da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je

poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (“tablete za

mokrenje”) koji mogu uzrokovati dehidraciju.

Trudnoća i dojenje

Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma, nemojte upravljati vozilima

ili strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Pharma

Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Osteoporoza

Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje. Infuziju primjenjuje

liječnik ili medicinska sestra, a infuzija traje najmanje 15 minuta.

U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatne kiselina

Teva Pharma dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.

Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) i prema uputama liječnika.

U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tijekom godine dana. Vaš će Vam

liječnik objasniti kada trebate primiti sljedeću dozu.

Pagetova bolest

Za liječenje Pagetove bolesti, Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma smiju propisivati samo liječnici koji

imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.

Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u

venu. Infuzija traje najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Pharma može djelovati duže od

godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete)

najmanje prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma. Važno je da se

pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon

primjene infuzije. Liječnik će Vas upoznati sa simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma s hranom i pićem

Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja

Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, prema uputama liječnika. To će pomoći u sprečavanju

dehidracije. Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma možete normalno jesti. To je

osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“) i u starijih bolesnika (u dobi

od 65 godina ili više).

Ako ste propustili dozu Zoledronatne kiseline Teva Pharma

Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.

Prije prestanka uzimanja Zoledronatne kiseline Teva Pharma

Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, molimo dođite na sljedeći

termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom. On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo

biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su

znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili

zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline

Teva Pharma. Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će

Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove

nuspojave. Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline

Teva Pharma.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale

Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutačno nije jasno

uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Pharma te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti

liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili

osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti

(osteonekroze). Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako primijetite takve simptome za vrijeme

liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma ili nakon prestanka liječenja.

Mogu se javiti poremećaji bubrega (npr. smanjena proizvodnja mokraće). Liječnik Vam mora

napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne

kiseline Teva Pharma. Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), u roku od

nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Pharma, prema uputama zdravstvenog

radnika.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Zoledronatna kiselina Teva Pharma može uzrokovati i druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

Vrućica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi

Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima,

bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i

mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje, oticanje i/ili bol

na mjestu infuzije.

U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi,

kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi

Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica,

pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje,

privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen

krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu,

zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu,

ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim

mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga,

neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj

terapiji radi osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku

ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla,

sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su

vrućica, povraćanje ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva

Pharma.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Nakon otvaranja vrećice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata

na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah

primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C. Ako je otopina

bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna vrećica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Teva Pharma je bistra i bezbojna otopina. Lijek je dostupan u vrećicama od

poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB), koje se nalaze u vanjskoj vrećici. Svaka vrećica sadrži 100 ml

otopine. Dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Mađarska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB"Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

"

Sicor Biotech

"

filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Upotrebljavati se smije samo

bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne

smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne

infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće

od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju

kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu. Tijekom

pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike. Infuzija se mora provoditi u skladu sa

standardnom liječničkom praksom.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Nakon otvaranja vrećice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata

na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah

primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe

odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety