Zoledronic acid Teva Pharma
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-12-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
12-12-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-12-2018
Aktivni sastojci:
ácido zoledrônico
Dostupno od:
Teva B.V.
ATC koda:
M05BA08
INN (International ime):
zoledronic acid
Terapijska grupa:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Područje terapije:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapijske indikacije:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Tratamento da doença de Paget do osso em adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2012-08-15
Uputa o lijeku
55
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA 5 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM
FRASCOS
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Zoledrónico Teva Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva
Pharma
3.
Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Zoledrónico Teva Pharma contém a substância ativa ácido
zoledrónico. Pertence a um grupo de
medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento
de mulheres pós-
menopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada
pelo tratamento com
corticosteroides usados para tratar inflamações e da doença óssea
de Paget em adultos.
OSTEOPOROSE
A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e
enfraquecimento dos ossos
sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em
homens. Na menopausa,
os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina
estrogénio, que é importante para a
saúde óssea. Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea,
tornando-se os ossos mais frágeis e
suscetíveis a fratura. A osteoporose também pode ocorrer em homens
ou mulheres devido ao uso
prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
Muitos doente
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5mg solução para perfusão em
frascos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido
zoledrónico (sob a forma monohidratada).
Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a
forma monohidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose:
em mulheres pós-menopáusicas
em homens adultos
com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da
anca causada por traumatismo
ligeiro.
Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de
longa duração com glucocorticoides
em mulheres pós-menopáusicas
em homens adultos
com elevado risco de fratura.
Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à
administração de ácido zoledrónico. Este
procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em
doentes medicados com
diuréticos.
Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D
em associação com o
tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
_ _
_Osteoporose _
A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica,
da osteoporose em homens e
tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de
longa duração com glucocorticoides, é
de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Ácido Zoledrónico
Teva Pharma administrada uma vez
por ano.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com bifosfonatos. A
necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de acordo com os
Medicamento já não autorizado
3
benefícios e potenciais riscos de Ácido Zoledrón
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