Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
acidul zoledronic monohidrat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bifosfonatii
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Tratamentul osteoporosisin post-menopauză femei adulte menat risc crescut de fracturi, inclusiv a celor cu nivel scăzut recent-traumatisme, fractură de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemic glucocorticoizi therapyin post-menopauză femei adulte menat risc crescut de fracturi. Tratamentul de boala Paget osoase la adulți.
Revision: 2
retrasă
2014-03-27
55 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 56 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ ACID ZOLEDRONIC TEVA GENERICS 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN FLACOANE acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Acid zoledronic Teva Generics şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TEVA GENERICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi. OSTEOPOROZA Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la b Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post-menopauză • la bărbaţi adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor. Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi • la femei aflate în post-menopauză • la bărbaţi adulți care prezintă un risc crescut de fracturi. Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează o terapie cu diuretice. Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. _ _ _Osteoporoză_ Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg acid zoledronic, administrată o dată pe an. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acid zoledronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. Medicamentul nu mai este autorizat 3 La pacienţii care au Pročitajte cijeli dokument