Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Frakturer, bein
Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).
Revision: 14
autorisert
2012-08-23
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoledronic acid Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan 3. Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic acid Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONIC ACID MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Zoledronic acid Mylan er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen. Det brukes: - TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet). - FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummenden som frigis fra skjelettet. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID MYLAN Følg alle instruksene fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Mylan, og vil regelmessig sjekke behandlingen virker på deg. BRUK IKKE ZOLEDRONIC ACID MYLAN: - dersom du ammer . - d ersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zole Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronic acid Mylan skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer _ _skjelettet _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder. _Behandling av TIH _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/liter) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. _Nedsatt nyrefunksjon _ _TIH: _ Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurderi Pročitajte cijeli dokument