Zoledronic acid medac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic acid medac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic acid medac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Prijelom, Kosti
  • Terapijske indikacije:
  • Sprječavanje koštanih vezane uz događaje (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije kosti ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002359
  • Datum autorizacije:
  • 03-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002359
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina medac

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna

kiselina medac. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi

donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za

uporabu lijeka Zoledronatna kiselina medac.

Što je Zoledronatna kiselina medac?

Zoledronatna kiselina medac je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Dostupan je

kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za

infuziju.

Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek”. To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa. Više informacija

o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Zoledronatna kiselina medac koristi?

Zoledronatna kiselina medac koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s

uznapredovalim rakom kostiju koji zahvaća kost. Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu

kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju

radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija

u krvi). Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju

tumori.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Zoledronatna kiselina medac?

Zoledronatnu kiselinu medac smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ovog tipa

lijeka koji se primjenjuje u venu

Zoledronatna kiselina medac

EMA/681300/2015

Stranica 2/3

Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15

minuta. Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kosti, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri

tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Manja doza se preporučuje za

bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno

oštećenje bubrega. Primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac ne preporuča se u bolesnika s

ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.

Kako djeluje Zoledronatna kiselina medac?

Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat. Blokira

aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. To rezultira

smanjenjem gubitka koštane mase. Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima

prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u

kostima.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Zoledronatna

kiselina medac također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava

razgradnju kostiju.

Kako je lijek Zoledronatna kiselina medac ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina medac generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom

injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.

Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina medac?

Budući da je Zoledronatna kiselina medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Zoledronatna kiselina medac odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima

EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan s lijekom Zometa. Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi

nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Zoledronatna kiselina medac.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna

kiselina medac. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek

Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza

kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama

o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili

gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome

Zoledronatna kiselina medac

EMA/681300/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina medac

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina

medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina medac i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini medac je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu medac, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i

u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti Zoledronatnu kiselinu medac

ako dojite.

ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj

pripada Zoledronatna kiselina medac) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac, ako:

imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Liječnik Vam može preporučiti da prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom medac

obavite zubarski pregled.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom medac, a svog liječnika da se liječite kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom medac morate održavati dobru higijenu usne šupljine

(uključujući redovito pranje zubi) i obavljati redovite preglede od zubara.

Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo kakav problem u ustima ili sa zubima, kao

što je klimanje zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne zacjeljuju ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju, uzimaju steroide, imaju planiran zubarski

kirurški zahvat, ne obavljaju redovite zubarske preglede, imaju bolest desni, puše ili su prethodno bili

liječeni bisfosfonatom (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) mogu imati

viši rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi

(hipokalcemija) koje ponekad dovode do mišićnih grčeva, suhe kože i osjećaja žarenja. Nepravilan rad

srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su sekundarno teškoj

hipokalcemiji. U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna. Ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina medac može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline medac u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina medac

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), budući da kombinacija ovih lijekova s

bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege

druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom medac

nisu poznati

antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova

sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu medac. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu medac ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina medac sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac

Zoledronatnu kiselinu medac smije davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Koliko se Zoledronatne kiseline medac daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina medac

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zoledronatne kiseline medac svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline medac.

Kako se daje Zoledronatna kiselina medac

Zoledronatna kiselina medac daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta

i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline medac nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga)

niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili u čeljusti koje ne zacjeljuju,

iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja

čeljusne kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme ili nakon prestanka

liječenja Zoledronatnom kiselinom medac, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilan rad srca (srčana aritmija; sekundarno

hipokalcemiji), napadaji, utrnulost i tetanija (sekundarno hipokalcemiji).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zoledronatnom kiselinom medac ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su

novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

konjunktivitis

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti

nizak krvni tlak

bol u prsištu

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poremećaji spavanja, trnci ili utrnulost šaka ili

stopala, proljev

nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

pospanost

suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje

koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

usporen rad srca

smetenost

rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti

intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko plućnih mjehurića ispunjenih zrakom)

simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova

poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima

bolno crvenilo i/ili otok oka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

(vidjeti dio 6).

Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora se omogućiti da dosegne sobnu temperaturu.

Ne zamrzavati.

Stabilnost u primjeni: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja iznosi 24 sata na

temperaturi od 2 – 8 °C i 25 °C.

Nakon razrjeđenja: s mikrobiološkog

stanovišta,

lijek

treba

odmah

primijeniti.

primijeni

o d m a h ,

v r i j e m e

uvjeti

čuvanja

pripremljenog

lijeka

p r i m j e n e

o d g o v o r n o s t

k o r i s n i k a

pripremljeni lijek obično ne bi trebalo čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C osim kad

je razrijeđen u kontroliranim i provjereno aseptičkim uvjetima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina medac sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina medac izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao koncentrat za otopinu za infuziju u plastičnoj bočici od

5 ml napravljenoj od prozirne, bezbojne plastike (cikloolefinski kopolimer) s gumenim čepom

(brombutil tipa I) i zatvorenoj „flip-off“ poklopcem (od aluminija i polipropilena). Jedna bočica sadrži

5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Zoledronatna kiselina medac isporučuje se u pojedinačnim pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili

4 bočice i u višestrukim pakiranja od 4 ili 10 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austrija

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu medac

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg Zoledronatne kiseline medac, dodatno

razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline medac (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja

ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione

Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline medac, prvo izvucite odgovarajući volumen

kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste

izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti

otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna w/v otopina glukoze

Nakon razrjeđenja koncentrata pripremljena otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih

čestica.

Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline medac s otopinama koje sadrže kalcij

ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline medac

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

- 4,4 ml za dozu od 3,5 mg

- 4,1 ml za dozu od 3,3 mg

- 3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičnih tehnika.

S mikrobiološkog stanovišta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se

ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost

korisnika

trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba

pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži Zoledronatnu kiselinu medac daje se kao jednokratna 15-minutna

intravenska infuzija. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline medac mora se provjeriti

status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja sa staklenim bocama, nekoliko vrsta infuzijskih vrećica i infuzijskih linija

napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena (napunjenih otopinom za injekciju

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopine glukoze) pokazala su da nema

inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline medac s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza

ROK VALJANOSTI.

Pripremljenu otopinu za infuziju Zoledronatne kiseline medac treba po mogućnosti odmah

primijeniti. Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika

a treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C.

Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje

od 24 sata.

Ne zamrzavati.

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zoledronatna kiselina medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina medac i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini medac je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu medac, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i

u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti Zoledronatnu kiselinu medac

ako dojite.

ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj

pripada Zoledronatna kiselina medac) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac, ako:

imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Liječnik Vam može preporučiti da prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom medac

obavite zubarski pregled.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom medac, a svog liječnika da se liječite kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom medac morate održavati dobru higijenu usne šupljine

(uključujući redovito pranje zubi) i obavljati redovite preglede od zubara.

Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo kakav problem u ustima ili sa zubima, kao

što je klimanje zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne zacjeljuju ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju, uzimaju steroide, imaju planiran zubarski

kirurški zahvat, ne obavljaju redovite zubarske preglede, imaju bolest desni, puše ili su prethodno bili

liječeni bisfosfonatom (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) mogu imati

viši rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi

(hipokalcemija) koje ponekad dovode do mišićnih grčeva, suhe kože i osjećaja žarenja. Nepravilan rad

srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su sekundarno teškoj

hipokalcemiji. U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna. Ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina medac može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline medac u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina medac

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), budući da kombinacija ovih lijekova s

bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege

druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koristi se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom medac

nisu poznati

antiangiogenim lijekovima (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu medac. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu medac ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost

Zoledronatna kiselina medac sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu medac

Zoledronatnu kiselinu medac smije davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Koliko se Zoledronatne kiseline medac daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina medac

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zoledronatne kiseline medac svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite zbog snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline medac.

Kako se daje Zoledronatna kiselina medac

Zoledronatna kiselina medac se daje u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta

i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline medac nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga)

niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili u čeljusti koje ne zacjeljuju,

iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja

čeljusne kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme ili nakon prestanka

liječenja Zoledronatnom kiselinom medac, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilan rad srca (srčana aritmija; sekundarno

hipokalcemiji), napadaji, utrnulost i tetanija (sekundarno hipokalcemiji).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zoledronatnom kiselinom medac ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su

novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

konjunktivitis

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti

nizak krvni tlak

bol u prsištu

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poremećaji spavanja, trnci ili utrnulost šaka ili

stopala, proljev

nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

pospanost

suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje

koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

usporen rad srca

smetenost

rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili

preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene

kosti

intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko plućnih mjehurića ispunjenih zrakom)

simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova

poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba koje primaju lijek):

nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima

bolno crvenilo i/ili otok oka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

(vidjeti dio 6).

Ako je otopina bila rashlađena, prije primjene mora se ostaviti vani da dosegne sobnu temperaturu.

Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 96 sati na temperaturi od

2°C-8°C i 25°C.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u staklenim bocama, polietilenskim, polivinilkloridnim i

polipropilenskim infuzijskim linijama i infuzijskim vrećicama (napunjene otopinom za injekciju

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopinom glukoze) iznosi 96 sati na temperaturi od

2°C-8°C i 25°C.

Nakon prvog otvaranja i razrjeđenja: s mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah primijeniti. Ako

se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka

primjene

odgovornost

korisnika i pripremljeni se lijek obično ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do

8°C osim ako se nije razrijedio u kontroliranim i provjereno aseptičkim uvjetima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina medac sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina medac izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao otopina za infuziju u boci od bezbojnog stakla (tipa I) s

gumenim čepom (halobutilni, obložen fluoropolimerom) i aluminijskim poklopcem. Jedna boca sadrži

100 ml otopine.

Zoledronatna kiselina medac isporučuje se u pakiranjima od 1 boce ili višestrukim pakiranjima od 4 ili

10 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bocu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austrija

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu medac

Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline

u 100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom

bubrega.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičnih tehnika.

m i k r o b i o l o š k o g

s t a n o v i š t a ,

o t o p i n a

i n f u z i j u

t r e b a

o d m a h

primijeniti nakon

p r v o g

o t v a r a n j a .

A k o

p r i m i j e n i

o d m a h ,

v r i j e m e

uvjeti

čuvanja

otopine

prije

primjene

odgovornost

korisnika

trebali

biti dulji od 24 sata

na temperaturi

od 2°C-8°C,

osim

ako se razrjeđenje provelo u kontroliranim i provjereno aseptičkim uvjetima.

Prije

primjene

rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim

otopinama za infuziju. Otopina se daje kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz

zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline medac mora se provjeriti

status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez

dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s blagim do

umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je pripremiti snižene doze prema uputama

koje slijede.

Da biste pripremili snižene doze za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min, poslužite

se tablicom 1 niže. Izvucite volumen otopine Zoledronatne kiseline medac naveden na boci i

zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)

ili 5% w/v otopine glukoze za injekciju.

Nemojte miješati Zoledronatnu kiselinu medac s otopinama koje sadrže kalcij ili druge

dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju

Početni klirens

kreatinina (ml/min)

Izvucite sljedeću

količinu Zoledronatne

kiseline medac

otopine za infuziju

Zamijenite sljedećim

volumenom sterilne

otopine natrijevog

klorida od 9 mg/ml

Prilagođena doza (mg

zoledronatne kiseline

u 100 ml)

(ml)

(0,9%) ili 5%

otopinom glukoze za

injekciju (ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).

Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC kakav se

opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min

Ispitivanja sa staklenim bocama, nekoliko vrsta infuzijskih vrećica i infuzijskih linija

napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena (napunjenih otopinom za injekciju

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopine glukoze) pokazala su da nema

inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline medac s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu medac

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza

ROK VALJANOSTI.

Pripremljenu otopinu za infuziju Zoledronatne kiseline medac treba po mogućnosti odmah

primijeniti. Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika

a treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C.

Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje

od 96 sati.

Ne zamrzavati.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), znanstveni su zaključci CHMP-a

sljedeći:

Analizom pojedinačnih izvješća o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava i literature

dobivena su 62 slučaja osteonekroze na drugim anatomskim mjestima povezana sa zoledronatnom

kiselinom, gdje se većina događaja pojavila na kuku/bedrenoj kosti (46). Pojavljivanje osteonekroze je

multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika. Nema faktora rizika za osteonekrozu koji

su specifični za neko mjesto osim dodatnog oralnog faktora rizika za osteonekrozu čeljusti. Postoji

prevaga određenih lokacija (glava bedrene kosti, nadlaktična kost i medijalni kondil bedrene kosti)

zbog lokalnih anatomskih značajki.

Slučajevi iz sigurnosne baze podataka prijavljuju više faktora

rizika, uključujući podležeću malignu bolest, metastaze u kostima; istodobnu terapiju steroidima,

inhibitorima angiogeneze, radioterapiju ali točan podležeći uzrok za osteonekrozu nije utvrđen. Prijave

osteonekroze na drugim mjestima sa zoledronatnom kiselinom ukazuju na sličnu učestalost u

prijavljivanju (bedrena kost>koljeno>nadlaktična kost) u odnosu na uobičajeno zahvaćena mjesta

osteonekrozom temeljena na anatomskom značajkama. Vrijeme do pojave osteonekroze također ima

sličan obrazac kad se uspoređuje s osteonekrozom čeljusti/vanjskog slušnog kanala. Doprinos terapije

zoledronatnom kiselinom u ovim slučajevima se ne može isključiti. Zbog toga je potrebno ažurirati

informacije o lijeku da SmPC u dijelovima 4.4 i 4.8 sadrži upozorenje o osteonekrozi na drugim

anatomskim mjestima te da se doda ova nuspojavu s učestalošću vrlo rijetko. Uputa o lijeku se ažurira

u skladu s tim.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), CHMP

smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i

prijelome) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety