Zoledronic Acid Hospira

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic Acid Hospira
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic Acid Hospira
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • hiperkalcemija
  • Terapijske indikacije:
  • 4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002365
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002365
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina Hospira

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu

Hospira. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi

donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u

vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.

Što je Zoledronatna kiselina Hospira?

Zoledronatna kiselina Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Dostupan je kao

koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4

mg/100 ml i 5 mg/100 ml).

Zoledronatna kiselina Hospira je „generički” i „hibridni lijek”. To znači da je sličan jednom ili više

„referentnih lijekova” koji su već odobreni u Europskoj uniji. Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5

ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa. Aclasta je referentni lijek za otopinu od 5 mg/100 ml.

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Zoledronatna kiselina Hospira koristi?

Koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/5 ml i otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 4

mg/100 ml koriste se za prevenciju koštanih događaja u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom

koji je zahvatio kost. Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost

komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje

zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu). Mogu se također koristiti

za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.

Otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 5 mg/100 ml koristi se za liječenje Pagetove bolesti kostiju u

odraslih bolesnika. Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta

kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.

Zoledronatna kiselina Hospira

EMA/174719/2014

Stranica 2/3

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Zoledronatna kiselina Hospira koristi?

Za potrebe prevencije koštanih događaja i liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima, uobičajena

je doza Zoledronatne kiseline Hospira jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom najmanje 15

minuta. Ako se koristi za prevenciju koštanih događaja, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri

tjedna, a bolesnici moraju također uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D.

Za potrebe liječenja Pagetove bolesti kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje se kao infuzija

koja traje najmanje 15 minuta. Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena

dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije. Bolesnici moraju uzeti

primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske

vitamina D i kalcija. Potpune informacije dostupne su u uputi o lijeku.

Kako djeluje Zoledronatna kiselina Hospira?

Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat. Zaustavlja djelovanje

osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. Ovo uzrokuje smanjenje

aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti. Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju

izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s

metastazama u kostima.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju. Prevenirajući

razgradnju kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira također pomaže u smanjivanju količine kalcija koji se

ispušta u krv.

Kako je Zoledronatna kiselina Hospira ispitivana?

Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koja je dostupna za zoledronatnu kiselinu. Dodatna

ispitivanja nisu bila potrebna budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži

istu djelatnu tvar kao referenti lijekovi Zometa i Aclasta.

Koje su koristi i rizici Zoledronatne kiseline Hospira?

Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao

referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.

Zašto je Zoledronatna kiselina Hospira odobrena?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s

preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i

Aclasta. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Zometa i

Aclasta. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline

Hospira.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena Zoledronatne kiseline Hospira?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne

kiseline Hospira. Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za

Zoledronatna kiselina Hospira

EMA/174719/2014

Stranica 3/3

Zoledronatnu kiselinu Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere

opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o Zoledronatnoj kiselini Hospira

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira

vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu

Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom

Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama

(širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano

otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne

pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira:

ako dojite

ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj

pripada Zoledronatna kiselina Hospira) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba. Vaš

liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Hospira

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod

zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici u kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški

zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili

koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati

veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi

(hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja.

Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao

posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna. Ako se

bilo što od navednog odnosi na Vas, odmah se obratite liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se

mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira. Dobit ćete odgovarajuće

nadomjestke kalcija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Hospira u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje

visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija, budući da

kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira

nisu poznati.

antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova

sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo rijetkim slučajevima su uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira nastupile omamljenost i

pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge

zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Zoledronatnu kiselinu Hospira smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se

spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zoledronatne kiseline Hospira primjenjuje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam primijeniti nižu dozu, ovisno o težini bubrežnih

tegoba.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Hospira

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu

infuziju Zoledronatne kiseline Hospira svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Hospira.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira

Zoledronatna kiselina Hospira daje se u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i

mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više Zoledronatne kiseline Hospira nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato

što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. neuobičajene razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjenu funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam razina

kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih

pretraga).

niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti

(osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom

Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina

taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu

kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija zbog hipokalcemije).

poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik

pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kao posljedica niske razine kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku

ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom

Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i

bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i

simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

konjunktivitis

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti

nizak krvni tlak

bol u prsnom košu

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

povećanje tjelesne težine

pojačano znojenje

pospanost

zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

usporeni otkucaji srca

smetenost

rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe

zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se

javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima)

simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.

bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

(vidjeti dio 6).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži

Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg

zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju"

ili "sterilni koncentrat") u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima.

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

Da bi pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite

koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži

kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira,

prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa

100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja

se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili

5%-tna m/V otopina glukoze.

Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili

druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

4,4 ml za dozu od 3,5 mg

4,1 ml za dozu od 3,3 mg

3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo

bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije morate se

pridržavati aseptičnih tehnika.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali

biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba pustiti da

dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska

infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se

provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i

polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Razrijeđena otopina za infuziju Zoledronatne kiseline Hospira mora se primjeniti odmah da bi se

izbjeglo mikrobno zagađenje.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne

pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

ako dojite

ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj

pripada Zoledronatna kiselina Hospira) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima

ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba. Vaš

liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Hospira.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod

zubara.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao

što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja

koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi

(hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja.

Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao

posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna. Ako se

bilo što od navednog odnosi na vas, odmah se obratite svom liječniku. Ako već imate hipokalcemiju,

ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira. Dobiti ćete

odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Hospira u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje

visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege

druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koristi se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira

nisu poznati

antiangiogenim lijekovima (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze

čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo rijetkim slučajevima su uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira, nastupile omamljenost i

pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge

zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 16 mmol (360 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir u bolesnika na

dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Zoledronatnu kiselinu Hospira smije davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se

spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zoledronatne kiseline Hospira primjenjuje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam primijeniti nižu dozu ovisno o težini bubrežnih

tegoba.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu

infuziju Zoledronatne kiseline Hospira svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite zbog snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Hospira.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira

Zoledronatna kiselina Hospira se daje u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i

mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci

kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primijenite više Zoledronatne kiseline Hospira nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato

što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam razina

kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih

pretraga)

niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti

(osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom

Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina

taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu

kiselinu, morate to prijaviti liječniku

teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija zbog hipokalcemije).

poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik

pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kao posljedica niske razine kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)

obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku

ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom

Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i

bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje i

simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

konjunktivitis

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti

nizak krvni tlak

bol u prsnom košu

kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

povećanje tjelesne težine

pojačano znojenje

pospanost

zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje

koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

usporeni otkucaji srca

smetenost

rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe

zbog osteoporoze. Ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah se

javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima).

simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.

bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

(vidjeti dio 6).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži

Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju je zoledronatna

kiselina. Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Jedan ml otopine sadržava 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Hospira je bistra i bezbojna otopina. Isporučuje se u plastičnim vrećicama od

100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu. Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu sa 4 mg

zoledronatne kisline.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline

u 100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom

bubrega.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo

bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Za vrijeme pripreme infuzije moraju

se poštivati aseptički uvjeti.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2° –

8° C. Prije primjene otopinu iz hladnjaka treba dovesti na sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim

infuzijskim otopinama. Primjenjuje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz

zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se provjeriti status

hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se upotrijebiti odmah bez

dodatne pripreme za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s blagim do

umjerenim oštećenjem bubrega potrebno je pripremiti smanjene doze prema niže navedenim

uputama.

Za pripremu smanjene doze u bolesnika sa osnovnim CLcr ≤ 60 ml/min, vidjeti Tablicu 1 ispod.

Uklonite potrebni volumen otopine Zoledronatne kiseline Hospira prije primjene.

Tablica 1. Priprema smanjenih doza Zoledronatne kiseline Hospira 4mg/100ml otopina za

infuziju

Početni klirens kreatinina

(ml/min)

Uklonite sljedeću količinu

Zoledronatne kiseline

Hospira 4 mg/100 ml

otopine za infuziju (ml)

Prilagođena doza

(mg zoledronatne kiseline)*

50-60

12,0

40-49

18,0

30-39

25,0

* Doze su izračunate za ciljnu AUC od 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Očekuje se da će

smanjena doza u bolesnika s bubrežnim oštećenjem postići isti AUC kao onaj u bolesnika s

klirensom kreatinina od 75 ml/min.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija od polivinilklorida, polietilena i polipropilena nisu

pokazala inkompatibilnost sa zoledronatnom kiselinom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Zoledronatnu kiselinu Hospira čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju.

Vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

Zoledronatna kiselina sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se

nazivaju bisfosfonati i koji se koriste za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.

Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom. Taj proces

naziva se preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara

na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati

deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina djeluje tako što vraća proces

preoblikovanja kosti u normalu, osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego

primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira.

Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira:

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate hipokalcemiju (to znači da su razine kalcija u Vašoj krvi preniske)

ako imate teške tegobe s bubrezima

ako ste trudni

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira:

ako se liječite drugim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar

lijeka Zoledronatna kiselina Hospira (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s

određenim tipovima raka za sprječavanje komplikacija s kostima ili za smanjenje količine

kalcija).

ako imate tegobe s bubrezima ili ste ih ranije imali

ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija

ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde

ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.

Nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje čeljusne kosti) zabilježena je nakon

stavljanja lijek u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu za osteoporozu. ONČ se

također može javiti nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ, jer je to bolno stanje koje može biti problem liječiti. Kako bi

se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, postoje neke mjere opreza koje treba poduzeti.

Prije liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri ako:

imate problema s ustima ili zubima poput loše oralne higijene, bolesti desni ili kirurških zahvata

zuba

ne primate rutinsku stomatološku skrb ili niste dugo bili na pregledu kod zubara

ste pušač (to može povećati rizik razvoja stomatoloških problema)

ste prethodno liječeni s bisfosfonatima (koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje

poremećaja kosti)

uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona)

imate rak.

Vaš liječnik Vas može zatražiti da napravite detaljan pregled zuba prije početka liječenja

Zoledronatnom kiselinom Hospira.

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara. Ako nosite protezu, pazite

da dobro prilježe. Ako morate liječiti zube ili imate invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje

zuba), recite svom liječniku za stomatološki zahvat i svom zubaru da se liječite Zoledronatnom

kiselinom Hospira. Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim

ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to

mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Pretrage

Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi radi provjere bubrežne funkcije (razine kreatinina) prije

svake doze Zoledronatne kiseline Hospira. Za Vas je važno da pijete najmanje 2 čaše tekućine (poput

vode) nekoliko sati prije uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira, prema uputama svog zdravstvenog

radnika.

Djeca i adolescenti

Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina. Primjena

Zoledronatne kiseline Hospira u djece i adolescenata nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za

koje je poznato da štetno djeluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike

("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.

Trudnoća i dojenje

Zoledronatnu kiselinu Hospira ne smijete primijeniti ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Hospira, nemojte upravljati vozilima ili

raditi sa strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jednokratne infuzije u

venu. Infuzija će trajati najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Hospira može djelovati dulje od

godine dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovno liječiti.

Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij i vitamin D u obliku nadomjestaka prehrani (na

primjer tableta) najmanje tijekom prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira.

Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u

razdoblju nakon infuzije. Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s

hipokalcemijom.

Zoledronatna kiselina Hospira sa hranom i pićem

Svakako pijte dovoljno tekućine (barem jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom

kiselinom Hospira, kako Vas je uputio Vaš liječnik. To će pomoći u sprječavanju dehidracije. Možete

normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira. Ovo je posebno važno za bolesnike

koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“) i za starije bolesnike.

Ako ste zaboravili primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

Obratite se liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.

Ako prestanete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, molimo da dođete na sljedeći

termin i raspravite odluku s Vašim liječnikom. Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste

se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Hospira.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali

su znatno rjeđe nakon narednih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima

ili zglobovima te glavobolje javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze

Zoledronatne kiseline Hospira. Simptomi su obično blagi do umjereni i nestaju unutar tri dana. Vaš

liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se

smanjile ove nuspojave. Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama

Zoledronatne kiseline Hospira.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) primijećen je u bolesnika koji su primali zoledronatnu

kiselinu zbog liječenja osteoporoze u postmenopauzi. Trenutačno je nejasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina nepravilan srčani ritam, ali trebate to prijaviti svom liječniku ako primijetite takve simptome

nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju i osjetljivost očiju na svjetlost.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi

oštećenja kosti u uhu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u ustima i/ili čeljusti, otekline ili rane u ustima ili čeljustima koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili

osjećaj težine u čeljusti, labavljenje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti

(osteonekroze). Obavijestite svog liječnika i stomatologa odmah ako imate takve simptome tijekom ili

nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.

Mogu se pojaviti poremećaji bubrega (npr. smanjeno mokrenje). Vaš liječnik bi trebao napraviti

pretrage krvi kako bi provjerio Vašu funckiju bubrega prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.

Važno je za Vas da pijete barem 2 čaše tekućine (npr. vode), unutra nekoliko sati prije primanja

Zoledronatne kiseline Hospira, prema uputama svog zdravstvenog radnika.

Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Zoledronatna kiselina Hospira također može uzrokovati i druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima,

bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima ili

mišićma), zimica, osjećaj umora, gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na

mjestu infuzije.

U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi,

kao što su grčevi mišića ili utrnutost ili trnci, osobito u području oko usta.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snžen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita,

nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili ukočenost, krajnji

umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcije oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo,

osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, navale vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u

trbuhu, zatvor, suhoća usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u

vratu, krutost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim

prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, odstupanja u rezultatima bubrežnih testova,

neuobičajeno često mokrenje, oticanje dlanova, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji

okusa.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Neobični prijelomi bedrene kosti rijetko se mogu javiti u bolesnika koji se dugotrajno liječe od

osteoporoze. Obratite se liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u Vašem bedru, kuku ili

preponama, jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti. Niske razine fosfata u krvi.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad

krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Hospira 5 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne

kiseline bezvodne (u obliku hidrata).

Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Hospira je bistra i bezbojna otopina. Isporučuje se u plastičnim vrećicama od

100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu. Svako pakiranje sadrži jednu vrećicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Proizvođač

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra

otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se

miješati ili dati intravenski s drugim lijekovima te se mora primijeniti putem zasebne infuzijske linije s

uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta. Zoledronatna kiselina

Hospira ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadrže kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, prije

primjene mora doseći sobnu temperaturu. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke

metode. Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.

Neotvorena vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja vrećice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko

onečišćenje. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su

korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2

C - 8°C. Otopina koja je bila u hladnjaku,

prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety