Zoledronic acid Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoledronic acid Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoledronic acid Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Prijelom, Kosti
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija koštanog događaja (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije na kostima, ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002488
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002488
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/40483/2016

EMEA/H/C/002488

EPAR, sažetak za javnost

Zoledronatna kiselina Actavis

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna

kiselina Actavis. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi

donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za

uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.

Što je Zoledronatna kiselina Actavis?

Zoledronatna kiselina Actavis lijek je koji sadrži zoledronatnu kiselinu (4 mg) kao djelatnu tvar.

Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).

Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek”. To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Actavis

sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Zoledronatna kiselina Actavis koristi?

Zoledronatna kiselina Actavis može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba

s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti. To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju

(kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju

zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi). Zoledronatna

kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Zoledronatna kiselina Actavis?

Zoledronatnu kiselinu Actavis smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u uporabi ove vrste lijeka

koji se daje u venu.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od

najmanje 15 minuta. Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti

svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D. Za

bolesnike s koštanim metastazama (kada se rak proširio u kosti) preporučuje se manja doza ako imaju

problema s bubrezima blagog do umjerenog stupnja. Lijek nije preporučljiv za bolesnike koji imaju

ozbiljne probleme s bubrezima.

Kako djeluje Zoledronatna kiselina Actavis?

Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Actavis, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat. Ona blokira

aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. To rezultira

smanjenjem gubitka koštane mase. Smanjenje gubitka koštane mase pomaže u tome da kosti budu

manje lomljive, što je korisno u sprječavanju fraktura u bolesnika s rakom i koštanim metastazama.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Sprječavanjem

loma kostiju Zoledronatna kiselina Actavis također pomaže u smanjenju količine kalcija koja se

oslobađa u krv.

Kako je lijek Zoledronatna kiselina Actavis ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o Zoledronatnoj kiselini iz objavljene literature. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu

djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.

Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?

Budući da je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti

kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Actavis odobren?

CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Zoledronatna kiselina Actavis

usporediva s lijekom Zometa. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod

lijeka Zometa. Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna

kiselina Actavis.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna

kiselina Actavis. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Zoledronatna kiselina Actavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza

kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s

informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol,

ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve

simptome.

Zoledronatna kiselina Actavis

EMA/40483/2016

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina

Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.

Zoledronatna kiselina Actavis

EMA/40483/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoledronatna kiselina Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoledronatna kiselina Actavis i za što se koristi

Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Actavis je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje

se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu

pregradnje kosti. Koristi se za:

Sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

Smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage

i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete primiti Zoledronatnu kiselinu Actavis:

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

Zoledronatna kiselina Actavis) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Actavis:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

kiselinom Actavis.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zoledronatnom kiselinom Actavis i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod

zubara

Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Actavis, morate održavati dobru oralnu higijenu

(uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće

kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom. Nepravilni

otkucaji srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedice

teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika. Ako već imate hipokalcemiju, ona se

mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Actavis. Dobit ćete odgovarajuće

nadomjestke kacija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina Actavis može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji

bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Actavis u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Actavis

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Druge lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih

bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani

učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Actavis nisu poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis. Ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zoledronatna kiselina Actavis sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se smatrati da lijek „ne sadrži

natrij“.

3.

Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Zoledronatnu kiselinu Actavis smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju

bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svake primjene Zoledronatne kiseline Actavis popijete

dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Koliko se Zoledronatne kiseline Actavis daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Actavis

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zoledronatne kiseline Actavis svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zoledronatne kiseline Actavis.

Kako se daje Zoledronatna kiselina Actavis

Zoledronatna kiselina Actavis daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje

15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku

liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako ste primili više Zoledronatne kiseline Actavis nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga).

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome, za vrijeme ili nakon liječenja Zoledronatnom

kiselinom Actavis odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To

mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

- Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zoledronatnom kiselinom Actavis ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su

novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Konjunktivitis.

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Nizak krvni tlak.

Bol u prsištu.

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere.

Povećanje tjelesne težine.

Pojačano znojenje.

Pospanost.

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

Koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporen rad srca.

Zbunjenost.

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoledronatna kiselina Actavis sadrži

Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku

hidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zoledronatna kiselina Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se kao bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju

(sterilni koncentrat) u plastičnoj bočici. Jedna bočica sadrži 5 ml otopine.

Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica. Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Actavis

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg Zoledronatne kiseline Actavis, dodatno

razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja

ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline

Actavis, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno

razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za

infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-

tna m/V otopina glukoze.

Koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis se ne smije miješati s otopinama koje sadrže

kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.

Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Actavis:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata, kako slijedi:

4,4 ml za dozu od 3,5 mg

4,1 ml za dozu od 3,3 mg

3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju. Tijekom pripreme

infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja:

kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja u 100 ml

0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne m/V otopine glukoze dokazana je za

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C. S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju

treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C. Ako se čuva u hladnjaku, otopina se prije primjene mora ostaviti da

dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u

trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije. Prije i poslije primjene Zoledronatne

kiseline Actavis mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su

primjereno hidrirani.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Actavis s drugim

tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s drugim

lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis

Zoledronatnu kiselinu Actavis čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Zoledronatna kiselina Actavis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za uvjete čuvanja Zoledronatne kiseline Actavis nakon razrjeđivanja, vidjeti pod „Rok

valjanosti nakon razrjeđivanja“.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety