Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pain skābes monohidrāts
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Lūzumi, kauls
Skeleta saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies iesaistot kaulu profilakses. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia.
Revision: 15
Autorizēts
2012-04-20
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI acidum zoledronicum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zoledronic acid Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Actavis ievadīšanas 3. Kā lietot Zoledronic acid Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Zoledronskābe iedarbojas saistoties ar kaulaudiem un palēninot kaulaudu izmaiņas. To lieto: • A R KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU , piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem). • LAI SAMAZINĀTU KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, kā rezultātā paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor-_ _induced Hypercalcaemia_ - TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS IEVADĪŠANAS _ _ Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta sniegtos norādījumus. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis, Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu atbildes Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā). Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar progresējošam ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ( _Tumor induced hypercalcaemia_ - TIH) ārstēšanai pieaugušajiem. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronic acid Actavis pacientiem drīkst nozīmēt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu ievadīšanā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Actavis, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilakse pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām _ _patoloģijām, kas skar kaulus _ _Pieaugušie un gados vecāki pacienti _ Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām. Pacientiem papildus jānozīmē arī iekšķīga 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu ar skeleta sistēmu saistītus gadījumus, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojam Pročitajte cijeli dokument