Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledrónovej
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonáty
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Prevencia skeletálnych súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, kompresia miechy, žiarenie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémie vyvolanej nádorom) u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením kostnej. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).
Revision: 9
oprávnený
2014-01-16
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ ACCORD 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Kyselina zoledrónová Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Accord 3. Ako používať Kyselinu zoledrónovú Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Kyselina zoledrónová Accord je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: • PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). • NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU ZOLEDRÓNOVÚ ACCORD Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktor Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát) Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE − Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. − Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kyselinu zoledrónovú Accord smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Accord majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta. Dávkovanie _ _ _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _ _Dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace. _Liečba TIH _ _ _ _Dospelí a starší ľudia _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednora Pročitajte cijeli dokument