Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledronové
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonáty
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Prevence kostních související události (patologických zlomenin, kompresivních, záření nebo chirurgická nebo nádorovým) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Revision: 9
Autorizovaný
2014-01-16
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK acidum zoledronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván 3. Jak se Zoledronic Acid Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zoledronic Acid Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZOLEDRONIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Accord je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se: • K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti). • KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ VÁPNÍKU v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOLEDRONIC ACID ACCORD PODÁVÁN Pečlivě dodr Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát). Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Zoledronic Acid Accord musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta. Dávkování _ _ _Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění _ _postihujícího kosti _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny. Pacientům by také měl být perorálně podáván denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D. Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod, je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce. _Léčba TIH _ _Dospělí a starší lidé _ Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kal Pročitajte cijeli dokument