Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetate, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Kontraċezzjoni
Oral contraception,.
Revision: 23
Awtorizzat
2011-07-26
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOELY 2.5 MG/1.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA nomegestrol acetate/estradiol AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR IL-KONTRAĊETTIVI KKOMBINATI TAL-ORMONI (CHCS - _COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES_): • Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar affidabbli jekk jintużaw kif suppost. • Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok tagħqid ta’ demm fil-vini u fl-arterji, speċjalment fl- ewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni mill-ġdid wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar. • Jekk jogħġbok kun attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ tagħqid ta’ demm (ara sezzjoni 2 “Tagħqid tad-demm”). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zoely u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Zoely 3. Kif għandek tuża Zoely 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoely 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOELY U GĦALXIEX JINTUŻA Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala. • L-24 pillola bajda miksija b’rita kollha huma pilloli attivi li fihom ammont żgħir ta’ żewġ ormoni differenti tan-nisa. Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol (estroġen). • L-4 pilloli sofor miksija b’rita hum Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola bajda attiva fiha 2.5 mg ta’ nomegestrol acetate u 1.5 mg ta’ estradiol (bħala hemihydrate). Kull pillola safra tal-plaċebo ma fihiex sustanzi attivi. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola bajda attiva fiha 57.7 mg ta’ lactose monohydrate. Kull pillola safra tal-plaċebo fiha 61.8 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pillola attiva hija bajda, tonda u b’kodiċi ‘ne’ fuq iż-żewġ naħat. Il-pillola tal-plaċebo hija safra, tonda u bkodiċi ‘p’ fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kontraċezzjoni orali. Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt Zoely għandhom jitqiesu l-fatturi attwali ta’ riskju tal-mara individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - _venous thromboembolism_ ), u kif ir-riskju ta’ VTE b’Zoely jikkumpara ma’ dak ta’ kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs - _combined hormonal contraceptives_ ) oħra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Pillola waħda għandha tittieħed kuljum għal 28 jum konsekuttiv. Kull pakkett jibda b’24 pillola attiva bajda segwiti minn 4 pilloli sofor tal-plaċebo. Pakkett sussegwenti għandu jinbeda minnufih wara li jkun intemm il-pakkett ta’ qabel, mingħajr l-ebda waqfien fit-teħid tal-pillola ta’ kuljum u rrispettivament mill-preżenza jew assenza ta’ ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina. Il-ħruġ ta’ demm meta tieqaf tieħu l-mediċina ġeneralment jibda fit-2-3 jum wara t-teħid tal-aħħar pillola bajda u għandu mnejn ma jispiċċax qabel ma jkun inbeda l-pakkett li jmiss. Ara ‘Kontroll taċ-ċiklu’ f’sezzjoni 4.4 _ _ _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Indeboliment tal Pročitajte cijeli dokument