Zinplava

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zinplava
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zinplava
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Enterokolitis, Pseudomembranozan
  • Terapijske indikacije:
  • Zinplava je indiciran za prevenciju recidiva infekcije Clostridium difficile (CDI) kod odraslih osoba s visokim rizikom za ponavljanje CDI.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004136
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004136
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/201023/2017

EMEA/H/C/004136

EPAR, sažetak za javnost

Zinplava

bezlotoksumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinplava. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zinplava.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zinplava bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Zinplava i za što se koristi?

Zinplava je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba s infekcijama uzrokovanima bakterijom

Clostridium difficile, koja uzrokuje jak proljev. Primjenjuje se za sprječavanje budućih epizoda proljeva

u bolesnika koji uzimaju antibiotike za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile i koji su

izloženi visokom riziku povratka te infekcije.

Kako se Zinplava koristi?

Lijek Zinplava dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u

venu. Lijek se daje jednokratnom infuzijom u trajanju od približno sat vremena. Preporučena je doza

10 mg po kilogramu tjelesne težine.

Lijek se izdaje samo na recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zinplava?

Bakterija C. difficile proizvodi toksine koji oštećuju stijenku crijeva i uzrokuju proljev koji može biti jak.

Nakon prvotne infekcije neki oblici bakterija u mirovanju (spore) mogu se zadržati u tijelu i s

vremenom opet proizvoditi toksine te tako prouzročiti povratak simptoma. Bezlotoksumab je

Zinplava

EMA/201023/2017

Stranica 2/2

monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za te toksine i sprječava njihovo djelovanje, a

time i daljnja oštećenja te pojavu proljeva.

Koje su koristi lijeka Zinplava dokazane u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima, u kojima je sudjelovalo ukupno 2 655 bolesnika, primjena lijeka

Zinplava tijekom liječenja antibioticima pokazala se djelotvornijom od primjene placeba (slijepo

liječenje) u sprječavanju nove epizode proljeva prouzročenog infekcijom bakterijom C. difficile. Nova

epizoda proljeva definirana je kao tri ili više mekanih stolica u 24 sata ili u kraćem razdoblju.

U prvom se ispitivanju u 17 % bolesnika koji su primali lijek Zinplava (u 67 od 386 bolesnika) pojavila

nova epizoda proljeva unutar 12 tjedana nakon liječenja, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primali

placebo (u 109 od 395 bolesnika). U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 16 % (u 62 od 395

bolesnika) u skupini koja je primala lijek Zinplava, u usporedbi s 26 % (u 97 od 378 bolesnika) u

skupini koja je primala placebo. Djelotvornost tog lijeka ponajprije je zabilježena u bolesnika koji su

izloženi većem riziku povratka infekcije bakterijom C. difficile (na primjer u bolesnika starije dobi ili

bolesnika oslabljenog imunosnog sustava).

Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava?

Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (zabilježene u više od 4 na 100 bolesnika) jesu mučnina, proljev,

vrućica i glavobolja. Slične su pojave zabilježene u bolesnika koji su primali placebo.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zinplava potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zinplava odobren?

Lijek Zinplava pokazao se djelotvornim u sprječavanju recidiva infekcije bakterijom C. difficile, osobito

u bolesnika izloženih visokom riziku povratka infekcije (koja se javlja u približno 15 do 35 % slučajeva

i koja se osobito teško liječi). Bolesnici općenito dobro podnose lijek Zinplava, a njegove su nuspojave

slične nuspojavama zabilježenima u bolesnika koji su primali placebo.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zinplava

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj

uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zinplava?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zinplava nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zinplava

Cjeloviti EPAR za lijek Zinplava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zinplava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

bezlotoksumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ZINPLAVA i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA

Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ZINPLAVA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZINPLAVA i za što se koristi

ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.

ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane

bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik

od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl. Clostridium difficile infection, CDI).

Kako ZINPLAVA djeluje

Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju

antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana

ili mjeseci.

Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može

uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev. ZINPLAVA

djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava

povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.

2.

Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.

Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA:

ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

ZINPLAVA nije lijek za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile. ZINPLAVA nema učinka

na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.

ZINPLAVA se daje uz antibiotsku terapiju koju uzimate za liječenje infekcije bakterijom

Clostridium difficile.

Djeca i adolescenti

ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZINPLAVA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.

Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.

Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.

Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.

Upravljanje vozilima i strojevima

ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA

Lijek ZINPLAVA primit ćete infuzijom (ukapavanjem) u venu.

Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat. Doza će se

izračunati na temelju Vaše tjelesne težine.

Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema

uputama Vašeg liječnika.

Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA

Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.

Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

proljev

omaglica

mučnina

vrućica

glavobolja

visok krvni tlak

nedostatak zraka

umor

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih

nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ZINPLAVA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od

svjetlosti.

Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku

(na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata. Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku,

prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.

Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZINPLAVA sadrži

Djelatna tvar je bezlotoksumab. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba.

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat

80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid

(E524) (za prilagodbu pH).

Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta

tekućina.

Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema razrijeđene otopine

Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se

mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije

pripreme razrijeđene otopine.

Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti

vidljivih čestica. ZINPLAVA je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta

tekućina. Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive

čestice.

Nemojte tresti bočicu.

Iz bočice(a) izvucite željeni volumen utvrđen na temelju bolesnikove tjelesne težine (u kg) i

prebacite ga u vrećicu za intravensku primjenu koja sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida

za injekcije ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekcije kako biste pripremili razrijeđenu otopinu

čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 10 mg/ml. Promiješajte razrijeđenu

otopinu nježno je okrećući.

Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.

Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se vrećica za

intravensku primjenu ugrije na sobnu temperaturu.

Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.

Način primjene

Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći

sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom

sposobnošću vezanja proteina. ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili

bolusnom injekcijom.

Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.

ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

19-6-2018

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ZINPLAVA (Active substance: bezlotoxumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3915 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4136/T/11

Europe -DG Health and Food Safety