Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immunseren und Immunglobuline,
Enterokolitis, Pseudomembranose
Zinplava ist für die Vorbeugung des Wiederauftretens von Clostridium Difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Rezidiv CDI angegeben..
Revision: 10
Autorisiert
2017-01-18
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE U ND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 25 mg B ezlotoxumab. Eine 40-ml- Durchstechflasche enthält 1 000 mg Bezlotoxumab. Eine 25-ml- Durchstechflasche enthält 625 mg Bezlotoxumab . Bezlotoxumab is t ein humaner , monoklonaler Antikörper , der mittels rekombinanter DNA - Technologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Er bindet an Clostridium difficile Toxin B. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium. Dies entspricht 182,8 mg Natrium pro Durchstechflasche (für die 40-ml- Durchstechflasche) oder 114,3 mg Natrium pro Durchstechflasche (für die 25 -ml- Durchstechflasche) . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung . Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZI NPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitt e 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DO SIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung ZINPLAVA muss während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) . Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 1 Jahr ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6). Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Patientengruppen Ältere Menschen Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (s iehe Abschnitt 5.2). 3 Eingeschränkte Ni Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE U ND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 25 mg B ezlotoxumab. Eine 40-ml- Durchstechflasche enthält 1 000 mg Bezlotoxumab. Eine 25-ml- Durchstechflasche enthält 625 mg Bezlotoxumab . Bezlotoxumab is t ein humaner , monoklonaler Antikörper , der mittels rekombinanter DNA - Technologie in den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Er bindet an Clostridium difficile Toxin B. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Konzentrat enthält 0,2 mmol Natrium, entsprechend 4,57 mg Natrium. Dies entspricht 182,8 mg Natrium pro Durchstechflasche (für die 40-ml- Durchstechflasche) oder 114,3 mg Natrium pro Durchstechflasche (für die 25 -ml- Durchstechflasche) . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung . Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZI NPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitt e 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DO SIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung ZINPLAVA muss während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) . Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 1 Jahr ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6). Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Patientengruppen Ältere Menschen Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (s iehe Abschnitt 5.2). 3 Eingeschränkte Ni Pročitajte cijeli dokument