Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Enterocolitis, Pseudomembranosa
Zinplava está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) en adultos con alto riesgo de recurrencia de CDI.
Revision: 10
Autorizado
2017-01-18
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZINPLAVA 25 MG/ML CON CENTRADO PARA SO LUCIÓN PARA PERFUSIÓN bezlotoxumab LEA TOD O EL PROSPECTO DETE NIDAMENTE ANTES D E EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQU E CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo . - Si tiene alg una duda, con sulte a su médico . - Si expe rimenta efectos a dversos, consulte a su médico, incluso s i se trata de efectos adversos que n o aparecen en este pro specto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza 2. Qué neces ita saber ant es de empezar a usar ZINPLAVA 3. Cómo usar ZINPLAVA 4. Posib les efectos adver sos 5. Conservación de ZINPLAVA 6. Cont enido del envase e inf ormación adicion al 1. QUÉ ES ZINPLAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ZINPLAVA contiene el principio activ o b ezlotoxumab. ZINPLAVA es un medicament o que se usa junt o con un antibiótic o para prevenir la re aparición de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en adultos y niños a partir de 1 año de edad que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD . CÓMO FUNCIONA ZINPLAVA • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir u n antibiótico par a eliminar la infección, pero la ICD pue de reaparecer a menudo en semanas o meses. • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y daña r su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave. ZINPLAVA actúa atacand o a la toxina y b loqueándola, previniendo de este modo lo s síntomas d e la ICD. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZINPLAVA Consulte a su médico antes de que le admi nistren ZINPLAVA. NO USE ZINPLAVA SI: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno d e los demás compo nentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERT ENCIAS Y PRECA UCIONES ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD. ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora. ZINPLAVA se administra junto con el trata miento antibiótic o Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CAR A CTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANT ITATIVA Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab. Un vial de 40 ml contiene 1 000 mg de bezlotoxumab. Un vial de 25 ml contiene 625 mg de bezlotoxu mab. Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recomb inante. Se une a la toxina B de C. difficile. Excipiente con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio. Esto corresponde a 182,8 mg de sodio por vial (para la presentación d el vial de 40 ml) o 114,3 mg de sodio por vial (para la presentación d el vial de 25 ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concen trado para solución para perfusión. Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a moderadamente op alescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZINPLAVA está indicado para la preve nción de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD) en adultos y en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secci ones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD (ver secciones 4.4 y 5.1). Adultos y paci ent es pediátricos a partir de 1 año de edad ZINPLAVA se de be administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6). La experiencia con ZINPLAVA en pacientes está limitada a un único ep iso dio de ICD y a una única administración (ver sección 4.4). Poblaciones espec iales Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar l a dosis en pacient es ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2). 3 Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes Pročitajte cijeli dokument