Zinnat 250 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zinnat 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Durham, Velika Britanija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zinnat 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-074775680-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-074775680
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zinnat 125 mg tablete

Zinnat 250 mg tablete

Zinnat 500 mg tablete

cefuroksimaksetil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zinnat i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zinnat?

Kako uzimati Zinnat?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zinnat?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zinnat i za što se koristi?

Zinnat je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju

infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Zinnat se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

grla

sinusa

srednjeg uha

pluća ili prsišta

mokraćnog sustava

kože i mekih tkiva.

Zinnat se može koristiti i:

za liječenje Lymeove bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Vaš liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija

osjetljiva na Zinnat tijekom liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zinnat?

Nemojte uzimati Zinnat

ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-

laktamski antibiotik (peniciline, monobaktame, karbapeneme).

Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Zinnat dok se ne

posavjetujete sa svojim liječnikom.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zinnat.

Zinnat se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu

poznati u ovoj dobnoj skupini.

Tijekom uzimanja lijeka Zinnat morate paziti na odreĎene znakove bolesti, kao što su alergijske

reakcije, gljivične infekcije (kao što je kandida) i jaki proljev (pseudomembranozni kolitis). To će

umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u odjeljku

Djeca i adolescenti

Zinnat se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu

poznati u ovoj dobnoj skupini.

Za primjenu u djece prikladnija je primjena oralne suspenzije lijeka Zinnat.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje

se primjena Zinnat oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Zinnat tableta.

Zinnat tablete ne smiju se lomiti.

Pretrage krvi

Zinnat može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu Coombsov test.

Ako Vam je potrebna krvna pretraga:

Obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate Zinnat.

Drugi lijekovi i Zinnat

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u

liječenju žgaravice) mogu utjecati na djelovanje lijeka Zinnat.

Probenecid

Oralni antikoagulansi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji lijek kao što je ovaj.

Kontracepcijske pilule

Zinnat može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula. Ako uzimate kontracepcijske pilule za

vrijeme liječenja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što su

prezervativi). Upitajte Vašeg liječnika za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist primjene lijeka Zinnat tijekom trudnoće za Vas i potencijalni rizik za

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zinnat može izazvati omaglicu i druge nuspojave koje Vas čine manje opreznima.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Zinnat?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Zinnat nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije.

Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili prepoloviti – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Uobičajena doza

Primjena u odraslih

Uobičajena doza lijeka Zinnat iznosi 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o vrsti i težini

infekcije.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena doza lijeka Zinnat iznosi 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15 mg/kg (do

maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan ovisno o:

vrsti i težini infekcije.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje

se primjena Zinnat oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Zinnat tableta.

Zinnat tablete ne smiju se lomiti.

Zinnat se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu

poznati u ovoj dobnoj skupini.

Ovisno o bolesti i tome kako Vi ili Vaše dijete reagirate na liječenje, početna doza se može promijeniti

ili može biti potrebno više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu.

Obratite se Vašem liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više lijeka Zinnat nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Zinnat možete imati neurološke poremećaje, povećana je vjerojatnost

napadaja (konvulzija).

Ne odugovlačite. Obratite se Vašem liječniku, ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici.

Ako ste u mogućnosti pokažite im kutiju lijeka Zinnat.

Ako ste zaboravili uzeti Zinnat

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Zinnat

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Zinnat bez savjetovanja s liječnikom.

Važno je da uzmete cijelu terapiju lijeka Zinnat. Nemojte prestati ako Vam liječnik nije tako

preporučio- iako se osjećate bolje. Ako ne završite cijeli ciklus liječenja, infekcija se može vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Zinnat može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Stanja o kojima treba voditi računa

Mali broj ljudi koji uzimaju Zinnat mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu

reakciju.

Simptomi uključuju:

tešku alergijsku reakciju. Znakovi uključuju uzdignuti osip praćen svrbežom, oticanje,

ponekad lica i usta što može uzrokovati teškoće pri disanju.

kožni osip, koji može imati mjehuriće, te izgleda kao male mete (središnje tamne točke

uokvirene sa svijetlim dijelovima te tamnijim prstenom na rubu).

rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože (to mogu biti znakovi

Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

Ostala stanja o kojima trebate voditi računa kod uzimanja lijeka Zinnat uključuju:

gljivične infekcije. Lijekovi poput lijeka Zinnat mogu izazvati bujanje gljivica (candida) u

tijelu što dovodi do gljivične infekcije. Ove nuspojave su vjerojatnije ako se Zinnat uzima

duže vrijeme.

težak proljev (Pseudomembranzni kolitis). Lijekovi poput lijeka Zinnat mogu izazvati upalu

debelog crijeva što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi ili sluzi, bolove u želucu i vrućicu.

Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu (vrućicu),

zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip za vrijeme liječenja Lymeove bolesti lijekom

Zinnat. To je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati

ili do jedan dan.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

Česte nuspojave

Ove se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:

gljivične infekcije (kao što je candida)

glavobolja

omaglica

proljev

mučnina

bolovi u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

porast jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

porast jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave

Ove se mogu javiti kod više od 1 na 100 osoba

povraćanje

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

kožni osip

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

pozitivan Coombs-ov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod veoma malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata.

teški proljev (pseudomembranozni kolitis)

alergijske reakcije

kožne reakcije (uključujući i one teške)

visoka temperature (vrućica)

žuta boja bjeloočnica ili kože

upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zinnat?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zinnat tablete čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zinnat sadrži?

Djelatna tvar: cefuroksim u obliku cefuroksimaksetila.

1 Zinnat 125 mg tableta sadrži 125 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

1 Zinnat 250 mg tableta sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

1 Zinnat 500 mg tableta sadrži 500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena, tip A; natrijev laurilsulfat;

biljno ulje hidrogenirano; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Ovojnica sadrži hipromelozu; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat;

titanijev dioksid (E171) i natrijev benzoat (E211).

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kako Zinnat izgleda i sadržaj pakiranja?

Zinnat 125 mg tablete su bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom

«GXES5»s jedne strane. Pakirane su u kutiji, s po 10 tableta u blisteru.

Zinnat 250 mg tablete su bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom

«GXES7»s jedne strane. Pakirane su u kutiji, s po 10 tableta u blisteru.

Zinnat 500 mg tablete su bijele, filmom obložene tablete oblika kapsule s utisnutom oznakom

«GXEG2»s jedne strane. Pakirane su u kutiji, s po 10 tableta u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety