Zinforo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zinforo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zinforo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije stečene u zajednici
  • Terapijske indikacije:
  • Zinforo je indiciran za liječenje slijedećih infekcija kod odraslih i djece od 2 mjeseca života:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002252
  • Datum autorizacije:
  • 23-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002252
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/83472/2017

EMEA/H/C/002252

EPAR, sažetak za javnost

Zinforo

ceftarolinfosamil

Ovo je sažetak europskog javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinforo. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zinforo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zinforo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Zinforo i za što se koristi?

Lijek Zinforo je antibiotik. Primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija u odraslih osoba i djece u dobi

od navršena dva mjeseca i starije dobi:

komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože). „Komplicirana” znači da se infekcija

teško liječi.

izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice).

Liječnici koji propisuju ovaj lijek trebaju uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu

antibiotika.

Lijek Zinforo sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.

Kako se Zinforo koristi?

Lijek Zinforo je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).

U odraslih osoba i adolescenata od 12 do 18 godina čija je tjelesna težina najmanje 33 kilograma

preporučena je doza 600 mg svakih 12 sati. U djece mlađe od dva mjeseca i u djece čija je tjelesna

težina manja od 33 kilograma preporučena doza ovisi o težini bolesnika. Infuzija obično traje 60

minuta, no kod ozbiljnih infekcija kože liječnik će možda morati davati infuziju dulje od 120 minuta.

Zinforo

EMA/83472/2017

Stranica 2/3

Bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva trebaju se liječiti pet do 14 dana, a bolesnici s

izvanbolnički stečenom upalom pluća trebaju se liječiti pet do sedam dana. Dozu lijeka Zinforo

potrebno je smanjiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Zinforo?

Djelatna tvar lijeka Zinforo, ceftarolinfosamil, vrsta je antibiotika pod nazivom cefalosporin, koji

pripada skupini „beta-laktamaza”. Djeluje tako da utječe na stvaranje složenih molekula pod nazivom

„peptidoglikani”, ključnih komponenti bakterijskih staničnih stijenki. To čini vezivanjem i inhibiranjem

enzima pod nazivom proteini transpeptidaze koji se vežu na penicilin, koji su uključeni u posljednje

faze stvaranja bakterijske stanične stijenke. To uzrokuje slabost bakterijskih staničnih stijenki, koje

zatim postaju podložne kolapsu, što naposljetku uzrokuje smrt bakterija.

Eksperimentalna ispitivanja lijeka Zinforo pokazala su da djeluje protiv određenih bakterija protiv kojih

drugi antibiotici koji pripadaju klasi beta-laktamaza ne djeluju (meticilin-rezistentni sojevi bakterije

Staphylococcus aureus (MRSA) te u sojeva bakterije Streptococcus pneumoniae (PNSP)) neosjetljivih

na penicilin. Potpuni popis bakterija protiv kojih lijek Zinforo djeluje dostupan je u sažetku opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Koje su koristi lijeka Zinforo dokazane u ispitivanjima?

Lijek Zinforo pokazao se jednako djelotvornim kao i drugi antibiotici u liječenju infekcija kože i mekog

tkiva te upale pluća u odraslih osoba:

U slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva jedno je ispitivanje pokazalo da je izliječeno 87

% bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (304 od 351), u usporedbi s 86 % bolesnika koji su

dobivali kombinaciju lijekova vankomicin i aztreonam (297 od 347). U drugom ispitivanju izliječeno

je 85 % bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (291 od 342), u usporedbi s 86 % bolesnika koji su

dobivali kombinaciju lijekova vankomicin i aztreonam (289 od 338).

U slučaju izvanbolnički stečene upale pluća jedno je ispitivanje pokazalo da je izliječeno 84 %

bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (244 od 291), u usporedbi sa 78 % bolesnika koji su dobivali

lijek ceftriakson (233 od 300). U drugom ispitivanju izliječeno je 81 % bolesnika koji su dobivali

lijek Zinforo (235 od 289), u usporedbi sa 76 % bolesnika koji su dobivali lijek ceftriakson (206 od

273).

Ispitivanja provedena na djeci u kojima je uspoređen lijek Zinforo s ostalim liječenjima antibioticima

pokazala su sljedeće:

U slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva izliječeno je 94 % bolesnika koji su dobivali

lijek Zinforo (101 od 107), u usporedbi s 87 % bolesnika koji su dobivali vankomicin ili

cefazolin, s aztreonamom ili bez njega (45 od 52).

U slučaju izvanbolnički stečene upale pluća za koju je bilo potrebno bolničko liječenje izliječeno

je 88 % bolesnika koji su dobivali lijek Zinforo (94 od 107), u usporedbi s 89 % bolesnika koji

su dobivali lijek ceftriakson.

Zinforo

EMA/83472/2017

Stranica 3/3

U ispitivanju komplicirane izvanbolnički stečene upale pluća izliječeno je 90 % bolesnika koji su

dobivali lijek Zinforo, u usporedbi sa 100 % bolesnika koji su dobivali lijekove ceftriakson i

vankomicin.

Koji su rizici povezani s lijekom Zinforo?

Najčešće nuspojave lijeka Zinforo (zabilježene u više od 3 % bolesnika) jesu proljev, glavobolja,

mučnina (osjećaj slabosti) i pruritus (svrbež), koji su uglavnom bili blagog ili umjerenog intenziteta.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zinforo potražite u uputi o lijeku.

Lijek Zinforo ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na ceftarolinfosamil ili bilo

koji drugi sastojak lijeka. Lijek Zinforo ne smiju upotrebljavati ni bolesnici koji su preosjetljivi na druge

antibiotike iz klase cefalosporina i bolesnici koji su izrazito alergični na druge antibiotike betalaktamske

skupine. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zinforo odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je lijek Zinforo učinkovit u

liječenju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva te izvanbolnički stečene upale pluća i da ga odrasli i

djeca uglavnom dobro podnose. Smatra se da je rizik od preosjetljivosti ograničen jer je trajanje

liječenja relativno kratko. CHMP je ocijenio da je lijek Zinforo u eksperimentalnim modelima pokazao

djelovanje protiv određenih bakterija, kao što je MRSA, protiv kojih drugi antibiotici iz klase beta-

laktamaza ne djeluju. Međutim, budući da postoje nesigurnosti u vezi s učincima lijeka Zinforo u

bolesnika s određenim vrlo teškim infekcijama, ti će se učinci istražiti u dodatnim ispitivanjima. CHMP

je zaključio da koristi od lijeka Zinforo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje

odobrenja za njegovo stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zinforo?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zinforo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zinforo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zinforo na snazi u

Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Zinforo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zinforo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ceftarolinfosamil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zinforo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo

Kako primjenjivati Zinforo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zinforo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zinforo i za što se koristi

Što je Zinforo

Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil. On pripada skupini lijekova koji se

zovu „cefalosporinski antibiotici“.

Za što se koristi Zinforo

Zinforo se koristi za liječenje djece u dobi od navršena 2 mjeseca nadalje te odraslih koji imaju:

infekcije kože i potkožnog tkiva

infekciju pluća koja se zove upala pluća (pneumonija).

Kako djeluje Zinforo

Zinforo djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinforo

Nemojte primjenjivati Zinforo:

ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike

ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije na druge antibiotike poput penicilina ili

karbapenema.

Nemojte primjenjivati Zinforo ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:

ako imate tegoba s bubrezima (liječnik će možda morati propisati manju dozu lijeka)

ako ste ikada imali napadaje (napadaje ili konvulzije)

ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili

karbapenema

ako ste u prošlosti tijekom uzimanja antibiotika imali proljev.

Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga

bakterija.

Laboratorijske pretrage

Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih

protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test). Ako razina Vaših

crvenih krvnih stanica padne, Vaš liječnik može provjeriti jesu li to uzrokovala ta protutijela.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili

medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.

Djeca

Zinforo se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 mjeseca jer nema dovoljno podataka za tu

skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Zinforo

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo. Ovaj lijek se ne smije

primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije preporučio liječnik.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zinforo može uzrokovati nuspojave poput omaglice. To može umanjiti Vašu sposobnost da upravljate

vozilima ili rukujete strojevima.

3.

Kako primjenjivati Zinforo

Zinforo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Koliko lijeka treba primijeniti

Uobičajena preporučena doza za odrasle je 600 mg svakih 12 sati. Kod nekih infekcija Vaš liječnik

može povisiti dozu na 600 mg svakih 8 sati. Uobičajena preporučena doza za djecu ovisi o dobi i

tjelesnoj težini djeteta te se primjenjuje svakih 8 ili 12 sati. Primjenjuje se u venu infuzijom u trajanju

od 60 ili 120 minuta.

Ciklus liječenja obično traje 5 do 14 dana za infekcije kože, a 5 do 7 dana za upalu pluća.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate tegoba s bubrezima, liječnik će Vam možda sniziti dozu jer se Zinforo uklanja iz tijela

putem bubrega.

Ako primite više lijeka Zinforo nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda primili preveliku dozu lijeka Zinforo, odmah o tome obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru.

Ako ste propustili dozu lijeka Zinforo

Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu nastupiti sljedeće nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od sljedećih simptoma jer će Vam možda

biti potrebno hitno liječenje:

iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika; težak osip; otežano gutanje ili disanje. To mogu

biti znakovi teške alergijske reakcije (anafilaksije) i mogu biti opasni po život.

proljev koji se pogoršava ili ne prolazi, ili prisutnost krvi ili sluzi u stolici tijekom ili nakon

liječenja lijekom Zinforo. U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili

usporavaju rad crijeva.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Promjene u nalazu krvne pretrage koja se zove "Coombsov test" uobičajene su u bolesnika koji

se liječe ovom vrstom antibiotika. Tom se pretragom ispituje postojanje određenih protutijela

koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

vrućica

glavobolja

omaglica

svrbež, osip kože

proljev, bolovi u trbuhu

mučnina ili povraćanje

povećano stvaranje jetrenih enzima (vidljivo je iz rezultata krvnih pretraga)

bol i nadraženost vena

crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injekcije.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

anemija

uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)

povišena razina kreatinina u krvi. Kreatinin pokazuje kako rade bubrezi.

krvarenje ili stvaranje modrica više nego inače. Razlog tomu može biti sniženje razine

trombocita u krvi.

promjene rezultata testova koji mjere zgrušavanje krvi

smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i

neutropenija).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Značajno smanjen broj određenih bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza). Može se javiti

vrućica, simptomi nalik gripi, grlobolja ili bilo koja druga infekcija koja može biti ozbiljna.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

povišen broj određenih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (eozinofilija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zinforo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Bolnica će ukloniti bilo koji

otpadni materijal na siguran način. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zinforo sadrži

Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.

Drugi sastojak je arginin.

Kako Zinforo izgleda i sadržaj pakiranja

Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irska

Proizvođač

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika. Sadržaj bočice lijeka

Zinforo mora se rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije. Upute za rekonstituciju bočice lijeka

Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:

Jačina doziranja

(mg)

Potreban volumen

otapala

(ml)

Približna koncentracija

ceftarolina

(mg/ml)

Količina koju

treba uvući

Ukupan volumen

Rekonstituirana otopina mora se dalje razrijediti kako bi se dobila Zinforo otopina za infuziju. Za

pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vrećica od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim

potrebama bolesnika. Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za

injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju

natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili

Ringerova otopinu s laktatom. Dobivena otopina treba se primijeniti tijekom 60 ili 120 minuta kod

svih infuzijskih volumena (50 ml, 100 ml ili 250 ml).

Volumeni infuzije u pedijatrijskih bolesnika razlikovat će se ovisno o tjelesnoj težini djeteta.

Koncentracija otopine za infuziju tijekom pripremanja i primjene ne smije prelaziti 12 mg/ml

ceftarolinfosamila.

Vrijeme rekonstitucije je manje od 2 minute. Tijekom rekonstitucije pažljivo miješajte otopinu i

provjerite da li se sadržaj u potpunosti otopio. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije

primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica.

Zinforo otopina za infuziju je bistra, svijetlo do tamnožute boje, ovisno o koncentraciji i uvjetima

čuvanja. Otopina ne sadrži čestice. Ako se čuva kako je preporučeno, nema utjecaja na djelovanje

lijeka.

Ispitivanja su pokazala da je Zinforo otopina za infuziju stabilna do 6 sati na sobnoj temperaturi. Osim

toga, stabilna je do 24 sata ako se čuva u hladnjaku. Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu,

razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje

provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nije utvrđena kompatibilnost lijeka Zinforo s drugim lijekovima. Zinforo se ne smije miješati niti

fizički dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.

Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.