Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibacterianos para uso sistémico,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Autorizado
2012-08-22
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZINFORO 600 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ceftarolina fosamilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zinforo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zinforo 3. Como utilizar Zinforo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zinforo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZINFORO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZINFORO Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ceftarolina fosamilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporinas”. PARA QUE É UTILIZADO ZINFORO Zinforo é utilizado para tratar crianças (desde o nascimento) e adultos com: infeções da pele e de tecidos abaixo da pele. uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”. COMO FUNCIONA ZINFORO Zinforo funciona matando determinadas bactérias, que podem causar infeções graves. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZINFORO NÃO UTILIZE ZINFORO se tem alergia à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem alergia a outros antibióticos cefalosporinas. se teve anteriormente reações alérgicas graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenemos. Não utilize Zinforo se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo: Se Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zinforo 600 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém ceftarolina fosamilo solvatada em ácido acético mono-hidratado equivalente a 600 mg de ceftarolina fosamilo. Após reconstituição, 1 ml da solução contém 30 mg de ceftarolina fosamilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó amarelo esbranquiçado a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zinforo é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1): Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc) Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A duração recomendada do tratamento é de 5-14 dias para IPTMc e de 5-7 dias para PAC. TABELA 1 DOSE EM ADULTOS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL, DEPURAÇÃO DA CREATININA (CLCR) 50 ML/MIN INDICAÇÕES POSOLOGIA (MG/PERFUSÃO) TEMPO DE PERFUSÃO (MINUTOS)/FREQUÊNCIA Dose padrão a Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc) Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) 600 mg 5–60 b /a cada 12 horas Dose alta b IPTMc com confirmação ou suspeita de ser causada por _S. aureus_ com uma CIM = 2 mg/l ou 4 mg/l para a ceftarolina c 120/a cada 8 horas a Para doentes com depuração renal superior ao normal que recebem a dose padrão, pode ser preferível um tempo de perfusão de 60 minutos. 3 b As recomendações de tempos de perfusão inferiores a 60 minutos e de dose alta são baseadas apenas em análises de farmacocinética e farmacodinâmica. Ver secções 4.4 e 5.1. c Para o tratamento de _S. aureus_ para o qual a CIM da ceftarolina é ≤ 1 Pročitajte cijeli dokument