Zinforo
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
21-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-10-2019
Aktivni sastojci:
Ceftaroline fosamil
Dostupno od:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC koda:
J01DI02
INN (International ime):
ceftaroline fosamil
Terapijska grupa:
Antibacterianos para uso sistémico,
Područje terapije:
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Terapijske indikacije:
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2012-08-22
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24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ceftarolina fosamil
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zinforo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinforo
3.
Cómo usar Zinforo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zinforo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZINFORO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZINFORO
Zinforo es un medicamento antibiótico que contiene el principio
activo ceftarolina fosamil. Pertenece
a un grupo de medicamentos llamados “antibióticos
cefalosporinas”.
PARA QUÉ SE UTILIZA ZINFORO
Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos
con:
infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel
una infección de los pulmones llamada “neumonía”
CÓMO ACTÚA ZINFORO
Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar
infecciones graves.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZINFORO
NO USE ZINFORO
si es alérgico a ceftarolina fosamil o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos)
si ha tenido reacciones alérgicas graves previas a otros
antibióticos como penicilina o
carbapenem.
No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no
está seguro, consulte a su médico o
enfermero antes de usar Zinforo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zinforo:
Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zinforo 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene ceftarolina fosamil monohidrato solvato de ácido
acético equivalente a 600 mg de
ceftarolina fosamil.
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 30 mg de
ceftarolina fosamil.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en neonatos, lactantes, niños,
adolescentes y adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1):
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc)
Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el
uso adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La duración recomendada del tratamiento es de 5-14 días para IPTBc y
de 5-7 días para NAC.
TABLA 1
DOSIS EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL Y ACLARAMIENTO DE
CREATININA (CLCR)
> 50 ML/MIN
INDICACIONES
POSOLOGÍA
(MG/PERFUSIÓN)
TIEMPO DE PERFUSIÓN
(MINUTOS)/FRECUENCIA
Dosis estándar
a
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
(IPTBc)
Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
600 mg
5-60
b
/cada 12 horas
Dosis alta
b
IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por _S. _
_aureus_ con una CMI de ceftarolina = 2 mg/l o 4 mg/l
c
120/cada 8 horas
a
Para pacientes hiperfiltradores con aclaramiento renal aumentado que
reciban dosis estándar, puede ser
preferible un tiempo de perfusión de 60 minutos.
b
Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones
de dosis altas se basan únicamente
en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos. Ver las
secciones 4.4 y 5.1.
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