Zinbryta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zinbryta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zinbryta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Zinbryta je indicirana kod odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003862
  • Datum autorizacije:
  • 01-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003862
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798303/2017

EMEA/H/C/003862

EPAR, sažetak za javnost

Zinbryta

daklizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinbryta. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zinbryta.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zinbryta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zinbryta i za što se koristi?

Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze.

Namijenjen je samo bolesnicima koji su bili podvrgnuti barem dvjema drugim terapijama koje

mijenjaju tijek bolesti (DMT) i koji ne mogu biti liječeni drugim takvim terapijama.

Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i

leđnoj moždini. Relapsni oblik znači da u bolesnika dolazi do pogoršanja simptoma.

Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab.

Kako se Zinbryta koristi?

Zinbryta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u kontroli

multiple skleroze. Preporučena doza jest 150 mg koja se daje injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.

Bolesnike treba osposobiti da si samostalno daju injekciju uporabom napunjene štrcaljke ili brizgalice.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zinbryta?

Kod multiple skleroze imunosni (obrambeni) sustav tijela greškom napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu

oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozgu i leđnoj moždini). Djelatna tvar u lijeku

Zinbryta, daklizumab, monoklonsko je protutijelo koje se veže na T-stanice. Te su stanice dio

Zinbryta

EMA/798303/2017

Stranica 2/3

imunosnog sustava tijela, a aktivira ih interleukin-2, signalni protein u tijelu. Vezivanjem na T-stanice

daklizumab onemogućuje djelovanje proteina interleukin-2 i time sprječava T-stanice da napadnu i

oštete živčane stanice. Daklizumab može imati i druge učinke koji smanjuju oštećenja živčanih stanica

uzrokovana imunosnim sustavom.

Koje su koristi od lijeka Zinbryta utvrđene u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima provedenima na više od 2 400 bolesnika pokazalo se da je lijek

Zinbryta djelotvoran u liječenju relapsne multiple skleroze.

U jednom ispitivanju koje je provedeno na 600 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvorniji

od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju relapsa bolesti. Bolesnici koji su svaka četiri tjedna

primali 150 mg lijeka Zinbryta imali su u prosjeku 0,21 relaps tijekom godine u usporedbi s 0,46 kod

onih koji su primali placebo.

U drugom ispitivanju koje je provedeno na 1 841 bolesniku, bolesnici koji su primali 150 mg lijeka

Zinbryta svaka četiri tjedna imali su u prosjeku 0,22 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,39 kod

onih koji su primali interferon beta-1a, drugi lijek za liječenje multiple skleroze.

Koji su rizici povezani s lijekom Zinbryta?

Najčešće nuspojave lijeka Zinbryta (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu osip, povišenje

razine jetrenih enzima u krvi, depresija, upala i bol u nosu i grlu, gripa i infekcije gornjih dišnih putova

poput infekcija nosa i grla te limfadenopatija (otečene žlijezde). Najčešće teške nuspojave lijeka

Zinbryta, zbog kojih bolesnici moraju prekinuti liječenje, jesu oštećenje jetre i teške kožne reakcije.

Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zinbryta potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Zinbryta odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zinbryta nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji. U ispitivanjima koja su se

provodila u razdoblju do tri godine utvrđena je učinkovitost lijeka Zinbryta. On djeluje na drugačiji

način u odnosu na postojeće oblike liječenja, a prednost mu je ta što se daje samo jedanput mjesečno.

Liječenje može imati štetne učinke na jetru i uzrokovati infekcije, no Agencija smatra da se one mogu

kontrolirati redovitim praćenjem.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zinbryta?

Tvrtka koja lijek Zinbryta stavlja u promet objavit će edukativne materijale za zdravstvene radnike i

bolesnike o oštećenjima jetre i o tome kako ih spriječiti ili smanjiti.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zinbryta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zinbryta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zinbryta u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 1. srpnja 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Zinbryta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zinbryta

EMA/798303/2017

Stranica 3/3

Zinbryta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zinbryta 150 mg

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Zinbryta 150 mg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

daklizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Pored ove upute o lijeku, liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika. Ona sadrži važne

sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.

Sačuvajte ovu uputu i karticu za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovno pročitati. Čuvajte ovu

uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se

nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zinbryta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu

Kako primjenjivati Zinbrytu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zinbrytu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za injiciranje Zinbryte

1.

Što je Zinbryta i za što se koristi

Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab. To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.

Za što se Zinbryta koristi

Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije

postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti

drugim terapijama.

U multiploj sklerozi imunološki sustav tijela uzrokuje upalu koja oštećuje zaštitnu ovojnicu (pod

nazivom mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu (uključujući mozak i leđnu moždinu).

Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija. To sprječava živce da rade normalno.

Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih

neispravnim radom živaca. Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju

probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati

između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.

Kako djeluje Zinbryta

Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.

To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple

skleroze. Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu

sklerozu. Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu

Nemojte primjenjivati Zinbrytu

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

naveden u dijelu 6.

ako imate tegobe s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zinbrytu:

ako imate neke druge autoimune poremećaje osim multiple skleroze

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove i biljne pripravke.

Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene

nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.

ako imate

depresiju

ili ste je imali u prošlosti

ako imate

ozbiljnu infekciju

, kao što je upala pluća

ako ste ikada imali

tuberkulozu

(koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su

tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze. Možda ćete

se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom

liječenja.

Mogući problemi s jetrom

Zinbryta može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom koji mogu biti životno opasni ili imati za

posljedicu smrtni ishod. Ozbiljni problemi s jetrom mogu se pojaviti ubrzo nakon što počnete liječenje

Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida

liječenja. Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne pretrage kako

bi Vam provjerio funkciju jetre. Trebat ćete provesti:

testiranje krvi prije početka

liječenja kako bi se provjerila funkcija jetre te ustanovilo imate li

hepatitis B ili C. Ako pretraga krvi pokaže da imate neke tegobe s jetrom, liječnik će odlučiti

smijete li započeti liječenje Zinbrytom.

najmanje jednom

mjesečno testiranje krvi tijekom

liječenja, i to što bliže prije primjene svake

doze Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno

testiranje

do 6 mjeseci nakon prestanka

liječenja. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon

prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).

Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.

Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih

pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.

Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete

Zinbrytu. Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon toga. Kad primate bilo

kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako osjetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite Vašem liječniku:

neobjašnjiva mučnina

povraćanje

bol u želucu

povećan umor

gubitak apetita

koža ili bjeloočnice požute

tamna (boje čaja) mokraća

Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom. Ako razvijete probleme s jetrom, liječnik koji

Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu

za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

Djeca i adolescenti

Zinbryta

se ne smije koristiti

u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost

Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.

Starije osobe

Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina. Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam

još uvijek može propisati Zinbrytu.

Drugi lijekovi i Zinbryta

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge

lijekove i biljne dodatke prehrani. Liječnik će procijeniti imaju li lijekovi ili dodaci prehrani koje

uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.

Cijepljenje

Ako Vam je potrebno cijepljenje, najprije pitajte svog liječnika jer Zinbryta može utjecati na

učinkovitost cjepiva. Sezonska cjepiva protiv gripe (neaktivna cjepivo) su se pokazala učinkovitima

kada se daju bolesnicima koji uzimaju Zinbrytu. Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa

cjepiva) nije poznat.

Trudnoća i dojenje

Budući da su podaci o primjeni Zinbryte tijekom trudnoće ograničeni, treba uzeti u obzir rizik za dijete

i korist za majku. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko. Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li

biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Vaš

liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.

Zinbryta sadrži malu količinu natrija

Jedna doza Zinbryte sadrži 0,14 mmola natrija, tj. zanemarive količine natrija te lijek mogu koristiti

osobe na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Zinbrytu

Zinbrytu će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza

Doza Zinbryte je 150 mg svaki mjesec.

Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili. Na primjer,

injicirajte prvog dana u mjesecu.

Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze

Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno. Vrlo je važno da ne propustite ove krvne

testove. Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to. Obratite se svom liječniku ako

mislite da ste možda propustili test krvi.

Samostalno davanje injekcije

Zinbryta se injicira pod kožu (supkutano) u bedra, trbuh ili stražnji dio nadlaktice. Detaljne upute za

injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije. Pročitajte i slijedite savjete dane

u dijelu 7.

Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom/brizgalicom, obavijestite svog liječnika ili medicinsku

sestru koji Vam mogu pomoći.

Kako dugo primjenjivati Zinbrytu

Vaš liječnik će Vam reći kako dugo trebate nastaviti primjenjivati Zinbrytu. Nemojte ništa mijenjati

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Ako Vam je liječnik rekao da prestanete primjenjivati lijek, nemojte ponovno započeti s primjenom

osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik

može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.

Ako primijenite više Zinbryte nego što ste trebali

Ako ste injicirali više od uobičajene doze, i primijetite bilo koju nuspojavu, ili ste u nedoumici,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom. Bolesnici su dobili dvostruko od

preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.

Ako ste zaboravili primijeniti Zinbrytu

Zinbryta se ubrizgava jednom mjesečno. Pokušajte se držati određenog dana u mjesecu što će vam

pomoći zapamtiti injekciju.

Ako zaboravite primijeniti dozu, a prošlo je manje od 2 tjedna od propuštene doze, injicirajte je

čim prije možete. Zatim nastavite po normalnom rasporedu, pridržavajući se svog uobičajenog

dana injekcije.

Međutim, ako je prošlo više od 2 tjedna od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu i

primijenite sljedeću dozu na Vaš uobičajen dan.

U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nemojte

pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu

, nego se obratite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Neke nuspojave zahtijevaju da liječnik prekine Vaše liječenje i uputi Vas specijalistu.

Ozbiljne nuspojave:

Problemi s jetrom:

(Često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

neobjašnjiva mučnina

povraćanje

bol u želucu

povećan umor

gubitak apetita (anoreksija)

koža ili bjeloočnice požute

tamna (boje čaja) mokraća

(Manje često – mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

teška upala jetre koja može biti opasna za život ili imati za posljedicu smrtni ishod

Odmah se obratite svom liječniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih problema s jetrom.

Više

informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.

Kožne reakcije:

(Često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

teški rasprostranjeni osip

Depresija:

(Manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom

razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju

nervoza, tjeskoba

misli o samoranjavanju ili samoubojstvu

Infekcije pluća:

(Često – mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis)

Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija):

(Manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

bljedilo

povećan umor

tamna mokraća

nedostatak zraka

žuta boja kože ili bjeloočnica

Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s

jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.

Upala crijeva (kolitis):

(Manje često – mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev koji ne prolazi

bol u želucu

vrućica

krv u stolici

Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s

jetrom.

Niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica (nazivaju se limfocitima):

Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.

Odmah se obratite svom liječniku

ako dobijete bilo koju ozbiljnu nuspojavu.

Druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcije dišnih putova, kao što su kašalj i prehlada (nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih

putova)

povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)

Česte nuspojave

(Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gripa (influenca)

grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)

curenje iz nosa (rinitis)

kožni

osip,

uključujući i

upaljenu, nadraženu

kožu,

svrbež,

suhu

kožu

ljuštenje

kože

(dermatitis, ekcem, psorijaza)

infekcija kože (folikulitis, akne)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)

povećanje tjelesne temperature (vrućica)

upaljeni ili povećani limfni čvorovi (limfadenopatija, limfadenitis)

proljev

promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zinbrytu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte Zinbryta napunjenu štrcaljku/brizgalicu u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti. Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

Ne zamrzavati. Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta.

Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi

(do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.

Pobrinite se da Zinbryta nije izvan hladnjaka dulje od 30 dana.

Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko

je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za

injiciranje Zinbryte).

Ne vraćajte Zinbrytu u hladnjak nakon što se zagrijala na sobnu temperaturu.

Dodatne informacije

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je:

štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.

otopina zamućena ili možete vidjeti da čestice plutaju u njoj.

otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.

brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.

Zbrinjavanje

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zinbryta sadrži

Djelatna tvar je daklizumab.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.

Ostali sastojci su natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije

(vidjeti dio 2 "Zinbryta sadrži male količine natrija").

Kako Zinbryta izgleda i sadržaj pakiranja

Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.

Veličine pakiranja: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu staklenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu s

pričvršćenom iglom, spremnu za injiciranje. Također je dostupno višestruko pakiranje od tri pakiranja

s jednom štrcaljkom/brizgalicom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

+356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 (0) 1 230 34 46

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute na poleđini

7.

Upute za injiciranje Zinbryte

Kako injicirati Zinbrytu

Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na

recept. Možda ima novih informacija. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili

medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Napomena:

Prije nego što prvi put upotrijebite Zinbryta napunjenu štrcaljku,

liječnik ili medicinska

sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati Zinbrytu u

napunjenoj štrcaljki.

Nemojte

koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.

Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).

Jedna Zinbryta napunjena štrcaljka se može koristiti samo jedanput. Nemojte

dijeliti

Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.

Pribor potreban za injiciranje Zinbryte

Zinbryta napunjena štrcaljka

Dodatan pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):

vata natopljena alkoholom

jastučić gaze

flaster

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.

150 mg napunjena štrcaljka

Slika A

Slika B

Vata

natopljena

alkoholom

Jastučić

gaze

Flaster

Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)

Pokrov

igle

Lijek

Klip

Hvatište za

prste

Stakleni

cilindar

Slika C

Priprema za injiciranje

Napomena:

Prije pripreme injekcije, izvadite štrcaljku iz hladnjaka i pustite da se ugrije na sobnu

temperaturu. Za to je potrebno otprilike 30 minuta.

Nemojte

koristiti vanjske izvore topline kao što je vruća voda da zagrijete Zinbryta

napunjenu štrcaljku.

Hvatište za prste Vam omogućava da bolje uhvatite štrcaljku i treba ostati pričvršćeno.

1. korak: Prikupite pribor i operite ruke

Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola. Prikupite sav pribor koji

trebate za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.

Operite ruke sapunom i vodom.

2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku

Provjerite rok valjanosti otisnut na

Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku

Nemojte

koristiti Zinbryta

napunjenu štrcaljku nakon isteka

roka valjanosti.

Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili

blago žut (vidjeti sliku E).

Nemojte

koristiti Zinbryta

napunjenu štrcaljku ako je tekućina

zamućena ili ako sadrži plutajuće

čestice.

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u

lijeku Zinbryta. To je normalno i

mjehuriće ne treba istisnuti prije

injekcije.

Slika D

Slika E

Lijek

valjanosti

Davanje injekcije

3. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje

Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je

za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).

Zinbryta u napunjenoj štrcaljki injicira se u

trbuh, bedra ili stražnji dio nadlaktice

(vidjeti sliku F).

Nemojte

injicirati izravno u pupak.

Nemojte

injicirati u područja tijela

gdje je koža nadražena, osjetljiva,

crvena, s modricama, tetovirana,

zaražena ili s ožiljcima.

Odaberite mjesto za injiciranje i obrišite

kožu vatom natopljenom alkoholom.

Pustite da se mjesto injiciranja samo osuši

prije injiciranja doze.

Nemojte

ponovno dirati ili puhati na to

područje prije davanja injekcije.

4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle

Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni

cilindar. Pobrinite se da tom rukom ne

pritiskate hvatište za prste. Drugom rukom

čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga

ravno van (vidjeti sliku G).

Budite oprezni

kad skidate pokrov igle

kako bi izbjegli ozljedu iglom.

Nemojte

dirati iglu.

Oprez – nemojte

vraćati zatvarač natrag na

Zinbryta napunjenu štrcaljku. Mogli biste se

ozlijediti iglom.

Slika F

Bedro

Trbuh

Stražnji dio

nadlaktice

ruke

Pokrov

igle

Igla

Slika G

5. korak: Nježno uštipnite mjesto injekcije

Nježno uštipnite kožu oko očišćenog mjesta

za injekciju koristeći palac i kažiprst da

napravite malu izbočinu. (vidjeti sliku H).

6. korak: Injiciranje lijeka

Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod

kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije

(vidjeti sliku I). Brzo ubodite iglu ravno u

nabor kože tako da je igla potpuno pod

kožom (vidjeti sliku I).

Nakon što je igla ubodena, otpustite kožu.

Nemojte

povlačiti klip natrag.

Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje

sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti

sliku J).

Nemojte

izvaditi Zinbryta napunjenu

štrcaljku iz mjesta injekcije sve dok niste

pritisnuli klip do kraja.

Slika H

Slika I

Slika J

7. korak: Uklonite napunjenu štrcaljku s mjesta injekcije

Izvucite iglu ravno van (vidjeti sliku K).

Oprez - nemojte

vraćati zatvarač natrag na

Zinbryta napunjenu štrcaljku. Mogli biste

se ozlijediti iglom.

Nemojte

ponovno upotrijebiti Zinbryta

napunjenu štrcaljku.

Nakon injekcije

8. korak: Odlaganje iskorištene Zinbryta napunjene štrcaljke

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih štrcaljki.

9. korak: Njega mjesta injiciranja

Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.

Opća upozorenja

Nemojte

ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.

Nemojte

dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku.

Zinbryta napunjenu štrcaljku i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvanje

Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji

radi zaštite od svjetlosti.

Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na

temperaturi do 30

C do 30 dana.

Nemojte

vraćati Zinbryta napunjenu štrcaljku natrag u hladnjak nakon zagrijavanja na sobnu

temperaturu.

Nemojte

zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.

Slika K

7.

Upute za injiciranje Zinbryte

Oprez! Nemojte

skidati zatvarač sve dok niste spremni injicirati.

Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na

recept. Možda ima novih informacija. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili

medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.

Napomena:

Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu,

liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati

Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.

Brizgalica je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).

Jedna brizgalica može se upotrijebiti samo jedanput.

Nemojte

dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na

druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.

Nemojte

upotrijebiti više od 1

brizgalice mjesečno.

Nemojte

koristiti brizgalicu ako je

pala ili je vidljivo oštećena

Pribor za injiciranje Zinbryta brizgalicom:

1 Zinbryta 150 mg brizgalica (vidjeti sliku A)

Prije upotrebe - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku A):

Slika A

Oprez! Ne skidajte zatvarač

sve dok niste spremni injicirati. Ako zatvarač ipak skinete, nemojte

ga vraćati na brizgalicu. Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.

Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):

Slika B

Priprema za injiciranje

1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka

Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na

sobnu temperaturu.

Nemojte

koristiti vanjske izvore topline, kao što je vruća voda, da zagrijete brizgalicu.

2. korak: Prikupite pribor i operite ruke

Nađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola i prikupite sav pribor

koji Vam je potreban za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.

Operite ruke sapunom i vodom.

3. korak: Provjerite Zinbryta brizgalicu (slika C)

Provjerite prozorčić stanja injekcije na

brizgalici. Trebali biste vidjeti zelene trake.

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite prozorčić za lijek i provjerite je li

lijek Zinbryta bezbojan do blago žut.

Nemojte

koristiti brizgalicu ako:

ne vidite zelene trake

u prozorčiću stanja

injekcije

rok valjanosti je istekao

tekućina je zamućena ili sadrži

plutajuće čestice

Napomena:

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u

prozorčiću za lijek. To je normalno i neće utjecati

na Vašu dozu.

Nemojte

koristiti brizgalicu ako je

pala ili je

vidljivo oštećena

Slika C

4. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje

Odaberite mjesto za injiciranje na bedru,

trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (vidjeti

označena područja na slici D).

Ako Vam je teško doprijeti do nekih

područja, zamolite za pomoć njegovatelja

koji je prošao obuku kako bi Vam mogao

pomoći.

Nemojte

injicirati u područja na kojima je

koža nadražena, crvena, s modricama,

tetovirana, zaražena ili s ožiljcima

Nemojte

injicirati izravno

u pupak

Obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.

Napomena: Nemojte dirati ili puhati

na to

mjesto prije davanja injekcije.

Pustite da se mjesto injiciranja samo osuši

prije injiciranja doze.

Slika D

Davanje injekcije

5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice

Povucite zatvarač ravno prema gore i

odložite ga sa strane (vidjeti sliku E).

Brizgalica je sada spremna za injiciranje.

Upozorenje!

Nemojte

dirati, čistiti ili

pomicati pokrov igle. Možete se ozlijediti

iglom ili se brizgalica može zakočiti.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.

To bi moglo zakočiti brizgalicu.

Slika E

6. korak: Primjena injekcije

Držite brizgalicu iznad mjesta za injiciranje.

Provjerite možete li vidjeti zelene trake u

prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).

Brizgalicu treba držati iznad mjesta

injiciranja pod kutom od 90

Napomena:

Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto

injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje. To

bi moglo prouzročiti nehotično blokiranje

brizgalice.

Slika F

Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu

davanja injekcije. Čut ćete da je započeo

zvuk klikanja.

To znači da se lijek ubrizgava (vidjeti sliku

Slika G

Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na

mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne

prestane (vidjeti sliku H).

Nemojte

dizati brizgalicu s mjesta injiciranja

sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne

vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja

injekcije.

Slika H

Upozorenje! Ako ne čujete zvuk klikanja

ili ne vidite zelene kvačice

u prozorčiću

stanja injekcije

kada ste pokušali injicirati,

brizgalica se možda zakočila i možda niste

primili svoju injekciju. Tada se morate

obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku

7. korak: Uklonite Zinbryta brizgalicu s mjesta injekcije

Kada je zvuk klikanja prestao, podignite

brizgalicu s mjesta injekcije. Pokrov igle će

se proširiti tako da pokriva iglu i blokirati u

tom položaju (vidjeti sliku I).

Ako vidite krv na mjestu injiciranja,

obrišite je jastučićem gaze i stavite

flaster.

Slika I

8. korak: Kako provjeriti da ste primili punu dozu Zinbryte (vidjeti sliku J)

Provjerite prozorčić stanja injekcije.

Trebali biste vidjeti zelene kvačice.

Provjerite prozorčić za lijek.

Trebali biste vidjeti žuti klip.

Slika J

Nakon injekcije

Nakon primjene – dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku K):

Slika K

Napomena

: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile

ozljede iglom.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu

9. korak: Odlaganje iskorištenih Zinbryta brizgalica

Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih

brizgalica.

Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu

10. korak: Njega mjesta injiciranja

Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.

Čuvanje

Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji

radi zaštite od svjetlosti.

Ako je potrebno, Zinbryta brizgalica može se čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez

rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.

Nemojte

vraćati Zinbryta brizgalicu natrag u hladnjak nakon zagrijavanja na sobnu

temperaturu..

Nemojte

zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.

Zinbryta brizgalicu i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety