Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Imunosupresivi
Multiple skleroza
Zdravilo Zinbryta je indicirano pri odraslih bolnikih za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (RMS).
Revision: 8
Umaknjeno
2016-07-01
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _ _ Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje do 30 dni. Po shranjevanju pri sobni temperaturi ne dajajte več nazaj v hladilnik. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zinbryta Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (S PODATKI ZA T.I. MODRO OKNO) 1. IME ZDRAVILA Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab beta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1 ml. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOS Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA _ _ Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1 ml raztopine za injiciranje. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1 ml raztopine za injiciranje. Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT – disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg _, _ injiciranih subkutano enkrat na mesec _. _ _ _ Pri izpuščenem odmerku, kjer še nista pretekla 2 tedna, je treba bolniku naročiti, naj si izpuščeni odmerek injicira nemudoma, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja. Če sta od izpuščenega odmerka pretekla več kot 2 tedna, naj bolnik izpuščeni Pročitajte cijeli dokument