Zilart 250 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zilart 250 mg tablete za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zilart 250 mg tablete za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-379666860-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-379666860-02]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-379666860-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-379666860
  • Datum autorizacije:
  • 16-05-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju

ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju

ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju

deferasiroks

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je ZILART i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZILART?

3. Kako uzimati ZILART?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati ZILART?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ZILART i za što se koristi?

Što je ZILART

ZILART sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se

koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje željezom). On

hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.

Za što se ZILART koristi

U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili

mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije

krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se

dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak

željeza

primljen transfuzijama

krvi. U

bolesnika

sindromima

talasemije neovisnim

transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane

apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak

željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak

željeza i smanjio rizik od oštećenja organa, koriste se lijekovi koji se nazivaju kelatorima

željeza.

ZILART

koristi

liječenje

kroničnog

preopterećenja

željezom

uzrokovanog

čestim

transfuzijama krvi u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.

ZILART se takoĎer koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija

deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major

preopterećenjem

željezom

uzrokovanim

rijetkim

transfuzijama

krvi,

bolesnika

ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.

ZILART se takoĎer koristi za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina ili starijih u kojih je

došlo

preopterećenja

željezom

povezanog

sindromima

talasemije

neovisnim

transfuziji.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZILART?

Nemojte uzimati ZILART

ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

ZILART. Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su takoĎer kelatori željeza.

ZILART se ne preporučuje

uznapredovalom

stadiju

mijelodisplastičnog

sindroma

(MDS;

bolest

smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali

stadij raka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZILART:

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom

ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema)

ako razvijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije, vidjeti takoĎer dio 4. „Moguće nuspojave”)

ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, stvaranje

mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teške kožne reakcije, vidjeti takoĎer dio 4. „Moguće

nuspojave”)

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite

ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema)

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka ZILART.

ako imate česte žgaravice

ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.

ako imate zamagljen vid

ako imate proljev ili povraćate.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

Praćenje liječenja lijekom ZILART

Tijekom liječenja redovito ćete obavljati pretrage krvi i mokraće. Njima će se pratiti količina

željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro ZILART djeluje.

Pretragama

pratiti

funkcija

Vaših

bubrega

(razina

kreatinina

krvi,

prisutnost

bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi). Vaš liječnik može

zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.

Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se

utvrdila količina željeza u Vašoj jetri. Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom

odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka ZILART za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i

kada morate prekinuti uzimanje lijeka ZILART.

Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.

Drugi lijekovi i ZILART

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. To se posebno odnosi na:

druge kelatore željeza, koji se ne smiju uzimati s lijekom ZILART,

antacide (lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice) koji sadrže aluminij, koji se ne

smiju uzimati u isto doba dana kada i ZILART,

ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa ili za druga stanja

kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis),

simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola),

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

odreĎene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina,

ibuprofen, kortikosteroidi),

oralne bisfosfonate (koriste se za liječenje osteoporoze),

antikoagulantne lijekove (koriste se za sprečavanje ili liječenje krvnih ugrušaka),

hormonske kontraceptivne lijekove (lijekovi za kontrolu začeća),

bepridil, ergotamin (koristi se za liječenje srčanih problema i migrene),

repaglinid (koristi se za liječenje šećerne bolesti),

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije),

ritonavir (koristi se za liječenje HIV infekcije),

paklitaksel (koristi se za liječenje raka),

teofilin (koristi se za liječenje bolesti dišnih puteva poput astme),

klozapin (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja poput shizofrenije),

tizanidin (koristi se kao lijek za opuštanje mišića),

kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola u krvi).

Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja

njihovih razina u krvi.

Starije osobe (65 godina i više)

Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati ZILART u istim dozama kao i druge odrasle

osobe. Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava (osobito proljev) od mlaĎih bolesnika.

Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna

prilagodba doze.

Djeca i adolescenti

ZILART mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite

transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite

transfuzije krvi. Kako bolesnici budu rasli, liječnik će prilagoĎavati dozu.

ZILART se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ZILART se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi

sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr.

prezervativ), budući da ZILART može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili

kontraceptiva u obliku flastera.

Tijekom liječenja lijekom ZILART ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka ZILART osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti

raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

ZILART sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati ZILART?

Liječenje lijekom ZILART će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja

željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka ZILART uzeti

Doza lijeka ZILART u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini. Liječnik će

izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.

Uobičajena dnevna doza ZILART tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za

bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi je 20 mg po kilogramu tjelesne težine.

Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim

potrebama.

Uobičajena dnevna doza ZILART tableta za oralnu suspenziju na početku liječenja za

bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi je 10 mg po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili

nižom dozom.

Najviša preporučena dnevna doza ZILART tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po

kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po

kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10

mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije

krvi.

Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih“ tableta. Ako prelazite s filmom

obloženih tableta na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba

doze.

Kada uzimati ZILART

ZILART uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.

ZILART tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.

Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.

Uzimanje lijeka ZILART svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti

tablete.

Kako uzimati ZILART

Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).

Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi. Tekućina u čaši izgledat će mutna.

Popijte cijeli sadržaj čaše. Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši,

promućkajte tekućinu i to takoĎer popijte.

Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.

Tablete nemojte žvakati, lomiti ili drobiti.

Tablete nemojte gutati cijele.

Koliko dugo uzimati ZILART

ZILART uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

To je

dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama. Liječnik će redovito pratiti

Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte takoĎer dio 2:

„Praćenje liječenja lijekom ZILART“).

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati ZILART, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka ZILART nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka ZILART, ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite

svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti

potrebna medicinska skrb.

Ako ste zaboravili uzeti ZILART

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite. Iduću dozu uzmite

prema uobičajenom rasporedu. Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati ZILART

Ne prekidajte uzimanje lijeka ZILART, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako ga prestanete

uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte takoĎer dio „Koliko

dugo uzimati ZILART”).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko

tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u

do 1 na 1000 osoba).

ako dobijete jaki osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla

(znakovi teške alergijske reakcije),

primijetite

kombinaciju

bilo

kojih

sljedećih

simptoma:

osip,

crvenu

kožu,

mjehuriće na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,

povećane limfne čvorove (znakovi teških kožnih reakcija),

ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),

ako osjetite kombinaciju omamljenosti, bolova u gornjem desnom dijelu trbuha, požutite

ili Vam se pojača žutilo kože ili očiju i imate tamnu mokraću (znakovi jetrenih problema),

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka ZILART,

ako imate česte žgaravice,

ako imate djelomičan gubitak vida,

ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis),

prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.

Ove nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

ako Vam se zamagli ili zamuti vid,

ako Vam oslabi sluh,

čim prije obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).

poremećaj testova funkcije bubrega.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora

i loše probave

osip

glavobolja

poremećaj testova jetrene funkcije

svrbež

poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći).

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

omaglica

vrućica

grlobolja

oticanje ruku ili nogu

promjena boje kože

tjeskoba

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

poremećaj spavanja

umor.

Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja

crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili

svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

gubitak kose

bubrežni kamenci

slabo mokrenje

probijanje stjenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

nenormalna razina kiseline u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZILART?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i

kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi

znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZILART sadrži?

Djelatna tvar je deferasiroks.

Svaka ZILART 125 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.

Svaka ZILART 250 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa.

Svaka ZILART 500 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon K30, natrijev laurilsulfat,

mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako ZILART izgleda i sadržaj pakiranja?

ZILART se isporučuje u obliku tableta za oralnu suspenziju. Tablete su bjelkaste, okrugle i

plosnate s ukošenim rubovima.

ZILART 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „D“ na vrhu i „125“

na dnu tablete, a na drugoj strani su bez oznake.

ZILART 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „D“ na vrhu i „250“

na dnu tablete, a na drugoj strani su bez oznake.

ZILART 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „D“ na vrhu i „500“

na dnu tablete, a na drugoj strani su bez oznake.

ZILART 125 mg, 250 mg i 500 mg tablete za oralnu suspenziju su dostupne u blister

pakiranjima koji sadrže 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine lijeka.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o., Folnegovićeva 1/A, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Pharmascience International Limited, Julia House, Themistokli Dervi 3, Nicosia, P.C. 1066

Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

H A L M E D

16 - 05 - 2018

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety