Ziaxel 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-956459749-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-956459749
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete

Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Ziaxel

filmom obložene tablete

i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

Kako uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ziaxel filmom obložene tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ziaxel filmom obložene tablete i za što se koriste?

Ziaxel filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin. Ziaxel filmom obložene tablete

pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koriste se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije.

Pokazalo se da Ziaxel filmom obložene tablete sprječavaju ponavljanje tih simptoma u bolesnika s

bipolarnim poremećajem kod kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

Nemojte uzimati Ziaxel filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi osipa, svrbeža, otečenosti lica,

otečenosti usnica ili nedostatku zraka. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, obavijestite svog

liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane probleme s očima, kao što su odreĎene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ziaxel filmom obložene tablete.

Primjena lijeka Ziaxel filmom obložene tablete ne preporučuje se u starijih bolesnika s

demencijom (zaboravljivošću) jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi iz ove skupine mogu uzrokovati neuobičajene pokrete, uglavnom lica ili jezika.

Obavijestite svog liječnika ako se to i Vama dogodi nakon uzimanja Ziaxel filmom obloženih

tableta.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, odmah

o tome obavijestite svog liječnika.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Ziaxel filmom obložene tablete.

Redovito kontrolirajte tjelesnu težinu sa svojim liječnikom. Po potrebi razmotrite da Vas

liječnik uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju Ziaxel filmom obložene tablete uočena je visoka razina šećera i

masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka Ziaxel filmom obložene

tablete te redovito tijekom liječenja liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi

provjerio razinu šećera i odreĎenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili ''mali'' moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

paralitički ileus (zatvor crijeva)

bolesti jetre ili bubrega

poremećaji krvi

bolesti srca

šećerna bolest

napadaji (epilepsija)

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od demencije (zaboravljivosti), a imali ste moždani udar ili ''manji'' moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Ziaxel filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ziaxel filmom obložene tablete

Dok uzimate Ziaxel filmom obložene tablete uzimajte druge lijekove samo ako Vam liječnik kaže da

smijete. Ako uzimate Ziaxel filmom obložene tablete u kombinaciji s lijekovima protiv depresije, ili

lijekovima protiv tjeskobe ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (sedativima) možda ćete se

osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik), jer će možda biti potrebno promijeniti dozu Ziaxel filmom

obloženih tableta.

Ziaxel filmom obložene tablete s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom liječenja Ziaxel filmom obloženim tabletama jer u kombinaciji s

alkoholom mogu izazvati omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine Ziaxel filmom obloženih tableta

mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novoroĎenčadi majki koje su koristile Ziaxel filmom

obložene tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost

mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod

Vašeg djeteta razvije bilo koji od navedenih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ziaxel filmom obložene tablete mogu uzrokovati omamljenost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima ili rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika o tome.

Ziaxel filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Ziaxel filmom obloženih tableta trebate uzeti i koliko dugo ćete ih

uzimati.

Dnevna doza Ziaxel filmom obloženih tableta iznosi izmeĎu 5 mg i 20 mg.

Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati Ziaxel

filmom obložene tablete dok Vam liječnik to ne kaže.

Ziaxel filmom obložene tablete morate uzimati jednom dnevno u skladu s uputama liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

Ziaxel filmom obložene tablete uzimaju se kroz usta te

se moraju progutati cijele s vodom.

Ako uzmete više Ziaxel filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Ziaxel filmom obloženih tableta nego što ste trebali mogu se javiti sljedeći

simptomi: ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajeni pokreti

(osobito lica ili jezika) i snižena razina svijesti.

Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice,

ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja,

aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak te poremećaji srčanog ritma.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti Ziaxel filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ziaxel filmom obložene tablete

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati Ziaxel

filmom obložene tablete onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prekinete s uzimanjem Ziaxel filmom obloženih tableta, mogu se pojaviti simptomi kao što

su znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje, tjeskoba, mučnina ili povraćanje. Liječnik Vam može

savjetovati kako da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom lica

ili jezika

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati

krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primjetite bilo koji od

ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

porast tjelesne težine

pospanost

porast razine prolaktina u krvi.

U nekih se bolesnika na početku liječenja može javiti osjećaj omaglice ili nesvjestica (s usporenim

radom srca), osobito prilikom ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To obično prolazi samo po

sebi, ali ako ne proĎe obavijestite o tome svog liječnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene razina nekih krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća u krvi te na početku liječenja

privremeni porast razine jetrenih enzima

porast razine šećera u krvi i mokraći

povećane razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi

pojačan apetit

omaglica

nemir

nevoljno drhtanje

neuobičajeni pokreti (diskinezija)

zatvor

suhoća usta

osip

slabost

pojačan umor

zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala

vrućica

bolovi u zglobovima

seksualni poremećaji kao što su smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija

kod muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

preosjetljivost (oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip)

šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s nalazom ketona u krvi i

mokraći (ketoacidoza) ili koma

napadaji, obično kod bolesnika koji su već prije imali epileptičke napadaje

ukočenost ili grčevi mišića (uključujući pokrete očiju)

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

sindrom nemirnih nogu

problemi s govorom

usporeni rad srca

osjetljivost na sunčevu svjetlost

krvarenje iz nosa

nadimanje trbuha

gubitak pamćenja ili zaboravljivost

nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija)

nemogućnost mokrenja

gubitak kose

izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije

promjene na grudima kod muškaraca i žena kao što su poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba):

sniženje normalne tjelesne temperature

poremećen ritam rada srca

iznenadna neobjašnjiva smrt

upala gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i osjećaj mučnine

bolest jetre koja se manifestira žutilom kože i bjeloočnica

bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima u mišićima

produljena i/ili bolna erekcija.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom,

visokom temperaturom, povećanim limfnim čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su

vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

U starijih bolesnika sa zaboravljivošću (demencijom) tijekom liječenja olanzapinom može doći do

moždanog udara, upale pluća, nemogućnosti kontrole mokrenja, padova, izrazitog umora, vidnih

priviĎanja, povećanja tjelesne temperature, crvenila kože i otežanog hoda. U ovoj skupini bolesnika

zabilježeno je i nekoliko slučajeva sa smrtnim ishodom.

Kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću Ziaxel filmom obložene tablete mogu dovesti do pogoršanja

simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ziaxel filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziaxel filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je olanzapin. Svaka Ziaxel filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg olanzapina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

laktoza

hidrat;

mikrokristalinična

celuloza;

krospovidon;

hidroksipropilceluloza;

talk;

magnezijev stearat.

Ovojnica: Opadry AMB White OY-B-28920: titanijev dioksid (E 171); talk; lecitin; ksantanska

guma.

Kako Ziaxel filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene tablete, promjera 8,1 mm ± 0,1mm

i debljine 3,1 mm ± 0,2mm.

Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene tablete, promjera 10,1 mm ±

0,1mm i debljine 4,1 mm ± 0,2mm..

Ziaxel 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (4x7) tableta u

PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O