Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-07-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
01-07-2020
Aktivni sastojci:
olanzapin
Dostupno od:
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05AH03
INN (International ime):
olanzapin
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
raspadljiva tableta za usta
Sastav:
Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-540608268-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-10
Datum autorizacije:
2017-12-11
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZIAXEL 5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
ZIAXEL 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
olanzapin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ziaxel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel
3.
Kako uzimati Ziaxel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ziaxel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZIAXEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ziaxel sadrži djelatnu tvar olanzapin i pripada skupini lijekova koji
se zovu antipsihotici, a koristi se
za liječenje sljedećih stanja:
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviĎenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja
ili euforije.
Pokazalo se da Ziaxel sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika
s bipolarnim poremećajem u
kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZIAXEL
NEMOJTE UZIMATI ZIAXEL:
ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi osipa,
svrbeža, otečenosti
lica, otečenosti usnica ili nedostatku zraka. Ako se kod Vas pojave
ovi simptomi, odmah
obavijestite liječnika.
ako od ranije imate dijagnosticirane
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ziaxel 5 mg raspadljive tablete za usta
Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ziaxel 5 mg raspadljive tablete za usta
Jedna Ziaxel 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (60,60 mg).
Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta
Jedna Ziaxel 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg
olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (121,20 mg).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta
Ziaxel 5 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, blago
zaobljene tablete, promjera 6,0 mm ±
0,1mm i debljine 2,6 mm ± 0,2mm.
Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, ravne
tablete, promjera 8,2 mm ± 0,1mm i
debljine 2,4 mm ± 0,2mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Odrasli
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije u
bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje.
Olanzapin je indiciran u liječenju umjerene i teške manične
epizode.
Olanzapin je indiciran u prevenciji relapsa bipolarnog poremećaja u
bolesnika koji su dobro reagirali
na liječenje olanzapinom u maničnoj epizodi bolesti (vidjeti dio
5.1.).
_ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli _
_Shizofrenija:_ Preporučena početna doza olanzapina je 10 mg na dan.
_ _
_Manične epizode:_ Početna doza je 15 mg na dan jednokratno kao
monoterapija ili 10 mg na dan u
kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1.).
_ _
_Prevencija relapsa bipolarnog poremećaja:_ preporučena početna
doza olanzapina je 10 mg/dan. U
bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode
treba nastaviti istom dozom za
H A L M E D
26 - 06 - 2020
O D O B R E N O
2
sprječavanje relapsa. Ako doĎe do nove manične, miješane ili
depresivne epizode, liječenje
olanz
Pročitajte cijeli dokument
