Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-02-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
09-02-2018
Aktivni sastojci:
olanzapinum
Dostupno od:
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb
ATC koda:
N05AH03
INN (International ime):
olanzapinum
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-365776371-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-09
Datum autorizacije:
2017-12-11
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZIAXEL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZIAXEL 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Ziaxel
filmom obložene tablete
i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel filmom obložene
tablete?
3.
Kako uzimati Ziaxel filmom obložene tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ziaxel filmom obložene tablete?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ZIAXEL FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Ziaxel filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar olanzapin.
Ziaxel filmom obložene tablete
pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koriste se za
liječenje sljedećih stanja:
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviĎenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja
ili euforije.
Pokazalo se da Ziaxel filmom obložene tablete sprječavaju
ponavljanje tih simptoma u bolesnika s
bipolarnim poremećajem kod kojih je epizoda manije reagirala na
liječenje olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZIAXEL FILMOM OBLOŽENE
TABLETE?
NEMOJTE UZIMATI ZIAXEL FILMOM OBLOŽENE TABLETE:
ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (n
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete
Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete _
Svaka Ziaxel 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (80,00 mg).
_Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete _
Svaka Ziaxel 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (160,00 mg).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ziaxel 5 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene
tablete, promjera 8,1 mm ± 0,1mm
i debljine 3,1 mm ± 0,2mm.
Ziaxel 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, zaobljene
tablete, promjera 10,1 mm ±
0,1mm i debljine 4,1 mm ± 0,2mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
_ODRASLI _
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin uspješno održava kliničko poboljšanje tijekom nastavka
kontinuirane terapije u bolesnika
koji su dobro reagirali na početno liječenje.
Olanzapin je indiciran u liječenju umjerene i teške manične
epizode.
Olanzapin je indiciran u prevenciji relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem koji su dobro
reagirali na liječenje olanzapinom u maničnoj epizodi bolesti
(vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli _
_Shizofrenija:_ Preporučena početna doza olanzapina je 10 mg na dan.
_ _
_Manične epizode:_ Početna doza je 15 mg na dan jednokratno kao
monoterapija ili 10 mg na dan
jednokratno u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
11 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2
_ _
_Prevencija relapsa bipolarnog poremećaja:_ Preporučena početna
doza olanzapina je 10 mg/dan.
U bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode
treba nastaviti terapiju istom
dozom za sprječavanje relapsa. Ako doĎe do nove manične, miješane
ili depresivne epizode, liječenje
olanzap
Pročitajte cijeli dokument
