Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
abakavir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Ziagen er indisert i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-infeksjon hos mennesker, ungdom og barn (Human Immunodeficiency Virus). Demonstrasjon av fordelen av Ziagen er i hovedsak basert på resultater fra studier utført med en to ganger daglig diett, i behandlingen-naive voksne pasienter på kombinasjonsbehandling. Før du starter behandling med abacavir, screening for transport av HLA-B*5701 allelet bør utføres i alle HIV-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. Abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære HLA-B*5701 allelet.
Revision: 47
autorisert
1999-07-08
52 B. PAKNINGSVEDLEGG 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZIAGEN 300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE abakavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. VIKTIG INFORMASJON - OVERFØLSOMHETSREAKSJONER ZIAGEN INNEHOLDER ABAKAVIR (som er et virkestoff som også finnes i andre legemidler som KIVEXA, TRIUMEQ og TRIZIVIR ). Noen personer som behandles med abakavir kan utvikle en OVERFØLSOMHETSREAKSJON (en alvorlig allergisk reaksjon) som kan være livstruende hvis behandling med legemidler som inneholder abakavir fortsetter. ! DET ER VIKTIG AT DU LESER ALL INFORMASJON OM DETTE I AVSNITT 4 UNDER "OVERFØLSOMHETSREAKSJONER" I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET Det følger også med et PASIENTKORT i Ziagenpakningen, for å gjøre deg og helsepersonell oppmerksomme på overfølsomhetsreaksjoner i forbindelse med abakavir. TA KORTET UT AV PAKNINGEN, OG TA DET MED HVOR DU ENN GÅR. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ziagen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ziagen 3. Hvordan du bruker Ziagen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ziagen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZIAGEN ER OG HVA DET BRUKES MOT ZIAGEN BRUKES TIL BEHANDLING AV HIV (HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON. Ziagen inneholder virkestoffet abakavir. Abakavir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles _nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer)_ . Ziagen kan ikke kurere HIV-infeksjon fullstendig. Det reduserer antall virus Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ziagen 300 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg abakavir (som sulfat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tabletter). De gule, bikonvekse, kapselformede tablettene med delestrek er inngravert med ”GX 623” på begge sidene. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ziagen brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale midler til behandling av humant immunsvikt virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandlingseffekt av Ziagen er hovedsakelig basert på resultater fra studier med et to ganger daglig doseringsregime, utført på tidligere ubehandlede voksne pasienter som fikk kombinasjonsbehandling (se pkt. 5.1). Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere av HLA-B*5701 allelet foretas på enhver HIV-smittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt. 4.4). Abakavir bør ikke brukes hos pasienter som er kjente bærere av HLA-B*5701 allelet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. Ziagen kan tas med eller uten mat. For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e) svelges hele. Ziagen er også tilgjengelig som en peroral mikstur til bruk hos barn over 3 måneder som veier mindre enn 14 kg, og til pasienter som ikke kan ta tabletter. _ _ Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletter, kan disse knuses og tilsettes i halvfast mat eller drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se pkt. 5.2). _ _ _Voksne, ungdommer og barn (som veier minst 25 kg): _ _ _ Anbefalt dose av Ziagen er 600 mg daglig. Dosen kan tas enten som 300 mg (1 tablett) to ganger daglig eller 600 mg (2 tabletter) èn gang daglig (se pkt. 4.4 og 5.1). 3 _Barn (som veier mindre enn 25 kg): _ _ _ Dosering i henhold til vekt er anbefalt for Ziagen tabletter. _Bar Pročitajte cijeli dokument