Ziagen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ziagen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ziagen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Ziagen je indiciran u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih, adolescenata i djece.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000252
  • Datum autorizacije:
  • 08-07-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000252
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274599/2016

EMEA/H/C/000252

EPAR, sažetak za javnost

Ziagen

abakavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ziagen. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ziagen.

Što je Ziagen?

Ziagen je lijek koji sadrži djelatnu tvar abakavir. Dostupan je u obliku tableta (300 mg) te kao oralna

otopina (20 mg/ml).

Za što se Ziagen koristi?

Ziagen se koristi u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje bolesnika zaraženih virusom

humane imunodeficijencije tipa (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ziagen koristi?

Terapiju lijekom Ziagen mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Prije početka terapije abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen

„HLA-B (tip 5701)”. Bolesnici s ovim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na

abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Ziagen.

Preporučena doza lijeka Ziagen za odrasle i djecu tjelesne mase od najmanje 25 kg iznosi 600 mg

dnevno. Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 300 mg dvaput na dan. U

djece s tjelesnom masom manjom od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj masi. Bolesnici koji ne

mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male

količine hrane ili pića neposredno prije gutanja. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Ziagen

EMA/274599/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Ziagen?

Djelatna tvar lijeka Ziagen, abakavir, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI).

Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u za proizvodnju

genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena. Ziagen primijenjen u

kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom. Ne

liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te spriječiti razvijanje

infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Ziagen ispitivan?

Ziagen je ispitan u šest glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1.843 odraslih osoba zaraženih HIV-

om (u dobi od 18 godina ili starijih). Ziagen je uziman kao monoterapija ili u kombinaciji s

lamivudinom i zidovudinom (drugim antivirotikom) ili s postojećom terapijom protiv HIV-a. U jednom

se ispitivanju usporedilo djelovanje lijeka Ziagen koji se uzimao dvaput na dan u kombinaciji s

lamvudinom i efavirenzom (drugim antiviroticima) u 784 bolesnika.

Ziagen je također ispitivan u tri glavna ispitivanja kojima je obuhvaćeno 489 bolesnika zaraženih HIV-

om u dobi između tri mjeseca i 18 godina. Nadalje, ispitivanja su provedena kako bi se ispitalo

doziranje jednom dnevno u odnosu na doziranje dvaput dnevno u djece.

Djelovanje Ziagena uspoređeno je s drugim antiviroticima, placebom (prividnim liječenjem) ili bez

liječenja.

Glavno mjerilo djelotvornosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T-

stanica u krvi (broj CD4 stanica). CD4 T-stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u

borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.

Koje su koristi lijeka Ziagen utvrđene u ispitivanjima?

U svim ispitivanjima Ziagen je uzrokovao smanjenje virusnog opterećenja, posebice ako se uzimao s

drugim antiviroticima. Bio je djelotvorniji od placeba te je bio podjednako djelotvoran kao drugi

antivirotici u smanjivanju virusnog opterećenja u svim dobnim skupinama. U jednom od ispitivanja na

odraslim osobama, 77 % bolesnika koji su uzimali Ziagen s lamivudinom i zidovudinom imalo je

virusno opterećenje niže od 400 kopija/ml nakon 16 tjedana (67 od 87), u usporedbi s 38 % odraslih

osoba koje su uzimale lamivudin i zidovudin bez Ziagena (33 od 86). Primjena lijeka Ziagen jednom na

dan ili dvaput na dan imala je slično djelovanje na virusno opterećenje. U bolesnika koji su primali

Ziagen također je zabilježeno povećanje broja CD4 stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Ziagen?

Najčešće nuspojave lijeka Ziagen (zabilježene u 1 do 10 bolesnika na 100) su gubitak apetita,

glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, osip, vrućica, letargija (manjak energije) i

umor.

Ziagen

EMA/274599/2016

Stranica 3/3

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nastupaju u bolesnika koji uzimaju lijek Ziagen obično

unutar prvih šest tjedana terapije i mogu biti opasne po život. Rizik od preosjetljivosti veći je u

bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701). Simptomi gotovo uvijek uključuju groznicu ili osip, no

također vrlo često obuhvaćaju mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), dispneju

(otežano disanje), kašalj, vrućicu, letargiju, malaksalost (osjećaj zamaranja), glavobolju, znakove

oštećenja jetre u krvi i mijalgiju (bol u mišićima). Treatment with Ziagen should be stopped promptly if

the patient has a hypersensitivity reaction.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziagen potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ziagen odobren?

CHMP je zaključio da je demonstracija koristi lijeka Ziagen utemeljena na rezultatima ispitivanja koja

su uglavnom provedena s tim lijekom koji je uziman dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima

u odraslih osoba koje ranije nisu uzimale terapiju protiv HIV-a. Na temelju pregleda kvalitete, sigurne

primjene i djelotvornosti lijeka, Odbor je zaključio da koristi od lijeka Ziagen nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ziagen?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ziagen. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ziagen nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Ziagen dostavit će edukacijske materijale liječnicima o

reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701)

i upozorenje bolesnicima da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju simptome koji upućuju na

preosjetljivost. Bolesnici koji uzimaju Ziagen također će primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak

ključnih informacija za sigurnu primjenu vezanih uz preosjetljivost na ovaj lijek.

Ostale informacije o lijeku Ziagen:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ziagen na snazi u

Europskoj uniji od 8. srpnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Ziagen nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ziagen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ziagen 300 mg filmom obložene tablete

abakavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO— Reakcije preosjetljivosti

Ziagen sadrži abakavir

(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su

Kivexa, Triumeq

Trizivir).

Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku

reakciju) koja

može biti opasna po život

ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila Vas i medicinske

djelatnike na moguću preosjetljivost na abakavir.

Molimo Vas da tu karticu odvojite i nosite uvijek

sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ziagen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

Kako uzimati Ziagen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ziagen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ziagen i za što se koristi

Ziagen je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).

Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).

Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na

niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica

koje imaju važnu ulogu pomaganja organizmu da se obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Ziagen na isti način. Liječnik će nadzirati

učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

Nemojte uzimati Ziagen:

alergični

preosjetljivi

) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr.

Triumeq,

Trizivir

Kivexa

), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Ziagen

Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava.

Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste ikada bolovali od

bolesti jetre,

uključujući hepatitis B ili C

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

tešku

bubrežnu bolest

Obavijestite liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas

. Možda ćete trebati dodatne

pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4

za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 u ovoj Uputi.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.

Obavijestite liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate bolest koja može povisiti

rizik za srčanu bolest kao što je visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati Ziagen,

osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne znakove

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.

Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost

prilikom uzimanja lijeka Ziagen.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”

u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite ostale ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom

krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Ziagen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

ili ste nedavno uzimali

bilo koji drugi lijek

uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta. Zapamtite da svakako obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok istovremeno uzimate Ziagen.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen

Oni uključuju:

fenitoin

za liječenje

epilepsije

Obavijestite liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Ziagen.

metadon,

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povisuje stopu po kojoj se metadon

eliminira iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma

odvikavanja. Dozu metadona će možda trebati prilagoditi (promijeniti).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate metadon.

Trudnoća

Ziagen se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.

Ziagen i slični lijekovi mogu uzrokovati

nuspojave u nerođene djece. Ako ste Ziagen uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik

zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega

djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite

protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na dijete

putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Ziagen također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

Upravljanje vozilima ili strojevima

Ne upravljajte vozilima ili strojevima

ako se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Ziagen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Ziagen možete uzimati s ili bez hrane.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je izdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili pića, te

uzeti odmah cijelu dozu.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Ziagen Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti. Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako

se bolest ne bi pogoršala. No, i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV

infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen

bez prethodnog

savjetovanja sa svojim liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg

Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg na dan.

Ona se može uzeti kao jedna tableta od 300 mg

dvaput na dan ili kao dvije tablete od 300 mg jedanput na dan.

Djeca od navršenih godinu dana i tjelesne težine manje od 25 kg

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je:

Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg

: Uobičajena doza lijeka Ziagen je

450 mg na dan. Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta)

navečer ili kao 450 mg (jedna i pol tableta) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg:

Uobičajena doza lijeka Ziagen je

300 mg na dan. Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) dvaput na dan ili kao 300 mg (jedna

cijela tableta) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Oralna otopina (20 mg abakavira/ml) je također dostupna za liječenje djece iznad 3 mjeseca starosti i

težine manje od 14 kg, ili za djecu koja trebaju manje od uobičajene doze, ili koje ne mogu uzimati

tablete.

Ako uzmete više lijeka Ziagen nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Ziagen, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, ili se javite za savjet

u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ziagen

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije

preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge

bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati.

Liječnik će provjeriti da li su

simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

bit će

Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir

(npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze

uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Ziagen, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.

Zato je vrlo važno

da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije

preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen,

za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i

druga stanja.

Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom “Ostale moguće

nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Ziagen

sadržava

abakavir

(koji je isto djelatna tvar u lijekovima

Trizivir, Triumeq

Kivexa

Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su

reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Ziagen može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život

bolesnika, ako nastavi uzimati Ziagen.

Pojava takve reakcije je vjerojatnija ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(iako možete dobiti

ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen

biti propisan kao terapija.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja

lijeka Ziagen.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip kože

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće

tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Ako se brinete za dijete koje je na terapiji lijekom Ziagen, važno je da razumijete informacije o

reakciji preosjetljivosti. Ako Vaše dijete dobije simptome opisane dolje važno je da slijedite dane

upute.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1

ako dobijete osip, ILI

2

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

- vrućica

- nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

- mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

- osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Ziagen.

Ako ste prestali uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete NIKADA VIŠE uzimati

Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili lijek Kivexa)

. Ako to

učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate

nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti da li

su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će

Vam da više nikad ne uzimate Ziagen, niti bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr.

Trizivir, Triumeq ili Kivexa)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su

ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze

uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Ziagen, vratite sve neiskorištene Ziagen tablete na sigurno odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike

podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10

osoba:

reakcija preosjetljivosti

mučnina

glavobolja

povraćanje

proljev

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

kožni osip.

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 1000

osoba:

upala gušterače (pankreatitis).

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10 000

osoba:

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u

središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (

erythema multiforme

široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Ako zadobijete nuspojave

Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška ili zabrinjavajuća ili ako primijetite bilo koju

nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za

vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističkih infekcija). Kada takve osobe započinju liječenje, može

doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i

simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo

započelo borbu s tim infekcijama. Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni

poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete s liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

. U tom stanju

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kostiju krvlju. Vjerojatnija je mogućnost da

će bolesnici razviti to stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

krutost zglobova

stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ziagen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziagen sadrži

Djelatna tvar u jednoj Ziagen filmom obloženoj tableti s razdjelnom crtom je 300 mg abakavira (u

obliku abakavirsulfata).

Drugi sastojci u jezgri tablete su

mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat

i koloidni, bezvodni silicijev dioksid. Ovojnica tablete sadrži

triacetin, metilhidroksipropilcelulozu,

titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.

Kako Ziagen izgleda i sadržaj pakiranja

Ziagen filmom obložene tablete imaju otisnutu oznaku ''GX 623’ na obje strane. Tablete s razdjelnom

crtom su žute boje, u obliku kapsule i dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ziagen 20 mg/ml oralna otopina

abakavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO— Reakcija preosjetljivosti

Ziagen sadrži abakavir

(koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su

Kivexa, Triumeq

Trizivir).

Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu alergijsku

reakciju) koja

može biti opasna po život

ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i

Karticu s upozorenjem,

kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje

na moguću preosjetljivost na abakavir.

Molimo Vas da tu karticu odvojite i nosite uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ziagen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

Kako uzimati Ziagen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ziagen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ziagen i za što se koristi

Ziagen je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).

Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

nukleozidnim analozima – inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).

Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na

niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica

koje imaju važnu ulogu pomaganja organizmu da se obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Ziagen na isti način. Vaš liječnik će nadzirati

učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen

Nemojte uzimati Ziagen:

alergični

preosjetljivi

) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr.

Triumeq,

Trizivir

Kivexa

), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Ziagen

Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava.

Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate

umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste ikada bolovali od

bolesti jetre,

uključujući hepatitis B ili C

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

ako imate

tešku

bubrežnu bolest

Obavijestite liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas

. Možda ćete trebati dodatne

pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4

za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 u ovoj Uputi.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.

Obavijestite liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate bolest koja može povisiti

rizik za srčanu bolest kao što je visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati Ziagen,

osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne znakove

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.

Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost

prilikom uzimanja lijeka Ziagen.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”

u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite ostale ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom

krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Ziagen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

ili ste nedavno uzimali

bilo koji drugi lijek

uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste kupili bez recepta. Zapamtite da svakako obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok istovremeno uzimate Ziagen.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen

Oni uključuju:

fenitoin

za liječenje

epilepsije

Obavijestite liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Ziagen.

metadon,

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povisuje stopu po kojoj se metadon

eliminira iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma

odvikavanja. Dozu metadona će možda trebati prilagoditi (promijeniti).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.

Trudnoća

Ziagen se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.

Ziagen i slični lijekovi mogu uzrokovati

nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Ziagen uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava..

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na dijete

putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Ziagen također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

Upravljanje vozilima ili strojevima

Ne upravljajte vozilima ili strojevima

ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima Ziagen oralne otopine

Ovaj lijek sadrži sladilo sorbitol ( oko 5 g u jednoj dozi od 15 ml), koja može imati blagi laksativni

učinak. Ako imate nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, nemojte uzimati ovaj lijek. Kalorijska

vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g sorbitola.

Ziagen također sadrži konzervanse (

parahidroksibenzoate

) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje

mogu biti odgođene).

3.

Kako uzimati Ziagen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ziagen možete uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Ziagen Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti. Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako

se bolest ne bi pogoršala. No, i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV

infekcijom.

Ostanite u kontaktu s liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen

bez prethodnog

savjetovanja sa svojim liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg

Uobičajena doza lijeka Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan.

Ona se može uzeti po 300 mg (15 ml)

dvaput na dan ili 600 mg (30 ml) jedanput na dan.

Djeca od navršena 3 mjeseca tjelesne težine manje od 25 kg

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput

na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.

Kako odrediti dozu i uzeti lijek

Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju.

Štrcaljka kad je puna sadrži 10 ml otopine.

Skinite zatvarač sa boce.

Čuvajte ga na sigurnom.

Držite bocu čvrsto.

Ugurajte plastični nastavak u grlo boce

Stavite štrcaljku

čvrsto u nastavak.

Okrenite bocu naopako

Izvucite klip štrcaljke

dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu pune doze.

Okrenite bocu u ispravan položaj prema gore.

Skinite štrcaljku

iz nastavka.

Stavite štrcaljku u usta

, tako da vrh štrcaljke dodiruje unutrašnju stranu obraza.

Polako

gurajte klip

, omogućujući vrijeme za gutanje.

Nemojte

gurati prejako niti špricati otopinu u

stražnju stranu grla jer bi moglo doći do gušenja.

Ponovite korake 3-7

na isti način dok ne uzmete cijelu dozu.

Na primjer, ako doza iznosi 30

ml, morate uzeti 3 pune štrcaljke lijeka.

Izvadite štrcaljku iz boce

operite

je u čistoj vodi. Neka se potpuno osuši prije nego je

koristite ponovno.

Zatvorite bocu čvrsto

sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.

Ako uzmete više lijeka Ziagen nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Ziagen, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, ili se javite za savjet

u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Ziagen

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije

preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge

bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati.

Liječnik će provjeriti da li su

simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

bit će

Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir

(npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći prve doze

uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Ziagen, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.

Zato je vrlo važno

da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije

preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za Ziagen,

za vrijeme kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i

druga stanja.

Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom “Ostale moguće

nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Ziagen

sadržava

abakavir

(koji je isto djelatna tvar u lijekovima

Trizivir, Triumeq i Kivexa

Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su

reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Ziagen može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život

bolesnika, ako nastavi uzimati Ziagen.

Pojava takve reakcije je vjerojatnija ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(iako možete dobiti

ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen

biti propisan kao terapija.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite liječnika prije uzimanja lijeka

Ziagen.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip kože

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće

tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Ako se brinete za dijete koje je na terapiji lijekom Ziagen, važno je da razumijete informacije o

reakciji preosjetljivosti. Ako Vaše dijete dobije simptome opisane dolje važno je da slijedite dane

upute.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1

ako dobijete osip, ILI

2

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

- vrućica

- nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj

- mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

- osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.

Liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Ziagen.

Ako ste prestali uzimati Ziagen

Ako ste prestali uzimati Ziagen zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete NIKADA VIŠE uzimati

Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Kivexa)

. Ako to

učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što mislite da imate

nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom.

Liječnik će provjeriti da li

su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će

Vam da više nikad ne uzimate Ziagen, niti bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir (npr.

Trizivir, Triumeq ili lijek Kivexa)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su

ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze

uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Ziagen, vratite svu neiskorištenu Ziagen oralnu otopinu na sigurno

odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Ziagen sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike

podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10 osoba:

reakcija preosjetljivosti

mučnina

glavobolja

povraćanje

proljev

gubitak apetita

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

kožni osip

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 1000 osoba:

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10 000 osoba:

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u

središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (

erythema multiforme

široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Ako zadobijete nuspojave

Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška ili zabrinjavajuća ili ako primijetite bilo koju

nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za

vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističkih infekcija). Kada takve osobe započinju liječenje, može

doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i

simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo

započelo borbu s tim infekcijama. Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni

poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen:

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete s liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

. U tom stanju

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kostiju krvlju. Vjerojatnija je mogućnost da

će bolesnici razviti to stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

krutost zglobova

stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ziagen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Odbaciti oralnu otopinu dva mjeseca nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziagen sadrži

Djelatna tvar u Ziagen oralnoj otopini je 20 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) u jednom ml

otopine.

Drugi sastojci su

sorbitol 70% (E420), saharinnatrij, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina,

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520),

maltodekstrin, laktatna kiselina, gliceroltriacetat, umjetna aroma jagode i banane, pročišćena voda,

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH.

Kako Ziagen izgleda i sadržaj pakiranja

Ziagen oralna otopina je bistra do žućkasta, a s vremenom može postati smeđe boje. Ima okus

jagode/banane. Dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem za

djecu. Boca sadrži 240 ml (20 mg abakavira/ml) otopine. Štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml i

plastični nastavak za bocu su uključeni u pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Njemačka ili

Glaxo Operations UK Ltd, (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety