Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
αβακαβίρη
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Αντιιικά για συστηματική χρήση
HIV Λοιμώξεις
Το Ziagen ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από ιό ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά. Η απόδειξη του οφέλους της Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν με δύο φορές ημερησίως, σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού. Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, διαλογής για αλληλίου HLA-B*5701 θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση. Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το HLA-B*5701.
Revision: 47
Εξουσιοδοτημένο
1999-07-08
62 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 63 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ZIAGEN 300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ αβακαβίρη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ — ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ ΤΟ ZIAGEN ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΑΒΑΚΑΒΊΡΗ (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το KIVEXA, ΤΟ TRIUMEQ και το TRIZIVIR ). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αβακαβίρη, αναπτύσσουν ΑΝΤΊΔΡΑΣΗ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΊΑΣ (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απει Pročitajte cijeli dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziagen 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρης (ως θειικό άλας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα, αμφίκυρτα, σχήματος κάψουλας και φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα και στις δύο πλευρές το διακριτικό GX 623. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν με σχήμα χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1). Πριν από την έναρξη θεραπ Pročitajte cijeli dokument