Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomabtiuksetaan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Lümfoom, follikulaarne
Zevalin on näidustatud täiskasvanutel. [90Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerimise ravi pärast remissiooni induktsioon-eelnevalt ravimata patsiendid, kellel on follikulaarne lümfoom. Kasu Zevalin pärast rituksimabi kombinatsioonis keemiaraviga ei ole tuvastatud. [90Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel rituksimabi relapsedorrefractory CD20+ follikulaarne B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoom (NHL).
Revision: 23
Volitatud
2004-01-16
32 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZEVALIN, 1,6 MG/ML RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT INFUSIOONIKS IBRITUMOMABTIUKSETAAN [ 90 Y] ENNE KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin’i manustatakse 3. Kuidas Zevalin’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zevalin’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZEVALIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks. Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [ 90 Y] valmistamiseks. Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 ( 90 Y)) märgistatud monoklonaalne antikeha. Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel. Zevalin’i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin’i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha – rituksimabiga – ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv). Zevalin’i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel. Seda kasutatakse KONSOLIDEERIVA ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon). Zevalin’i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN’I Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zevalin, 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Zevalin’i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks. Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal. Radionukliid komplekti ei kuulu. Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml). *Rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG 1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [ 90 Y] kogumahus 10 ml. _Abiained _ _ _ Ravimi üks annus sisaldab kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks. Ibritumomabtiuksetaani viaal: selge, värvitu lahus. Naatriumatsetaadi viaal: selge, värvitu lahus. Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zevalin on näidustatud täiskasvanutel. Isotoobiga [ 90 Y] radiomärgistatud Zevalin on näidustatud konsolideerivaks raviks follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsientidel pärast remissiooni esilekutsunud ravi. Zevalin'i kasulikkust pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole kindlaks määratud. Isotoobiga [ 90 Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin’i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS [ 90 Y]-ga radiomärgistatud Zevalin’i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult k Pročitajte cijeli dokument