Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ibritumomab tiuxetan
Ceft Biopharma s.r.o.
V10XX02
ibritumomab tiuxetan
Terapeutické radiofarmaky
Lymfom, folikulární
Zevalin je indikován u dospělých. [90Y]-značeného Zevalinu je indikován jako konsolidační léčba v remisi po indukční u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem. Ve prospěch Zevalin po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyla stanovena. [90Y]-značeného Zevalinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s rituximabem relapsedorrefractory CD20+ folikulárních B-buněk non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Revision: 23
Autorizovaný
2004-01-16
_ _ 32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZEVALIN 1,6 MG/ML KIT PRO RADIOFARMAKUM NA INFUZI IBRITUMOMABUM TIUXETANUM [ 90 Y] PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zevalin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán 3. Jak se Zevalin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zevalin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití. Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu tiuxetanu[ 90 Y], monoklonální protilátky značené radioaktivním yttriem 90. Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění). Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni. Používá se jako KONSOLIDAČNÍ terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie. Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množ Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90. Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku. Radionuklid není součástí soupravy. Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml). *myší IgG 1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA. Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [ 90 Y] v celkovém objemu 10 ml. _Pomocné látky _ _ _ Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum na infuzi. Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok. Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý roztok. Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zevalin je indikován k léčbě dospělých. Zevalin značený radioaktivním [ 90 Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii. Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven. Zevalin značený radioaktivním [ 90 Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non- Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii ri Pročitajte cijeli dokument