Zerlinda

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 4 mg/100 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata); 1 ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S.C. Infomed Fluids S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-525674651-01]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-525674651-02] Urbroj: 381-12-01/30-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-525674651
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zerlinda i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite lijek Zerlinda

Kako primjenjivati lijek Zerlinda

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Zerlinda

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerlinda i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Zerlinda je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu

bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.

Koristi se za:

Sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

Smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego primite lijek Zerlinda

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati lijek Zerlinda, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim

vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti lijek Zerlinda:

ako dojite

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada lijek

Zerlinda) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Zerlinda:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje

zuba.Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje lijekom

Zerlinda.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite lijekom Zerlinda i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara

Za vrijeme liječenja lijekom Zerlinda, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito

pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježeni su slučajevi smanjenja razine kalcija u krvi

(hipokalcemija), što ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suhe kože, osjećaja pečenja. Kao

posljedica teške hipokalcemije zabilježeni su nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija), napadaji,

grčevi i trzanje mišića (tetanija). U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako

se bilo što od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku. Ako već imate

hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvoĎenja prve doze lijeka Zerlinda. Dobit ćete

odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zoledronatna kiselina može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi

ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u adolescenata i djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zerlinda

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako takoĎer uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje

postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijeka za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje odreĎenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Druge lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno s lijekom Zerlinda nisu poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova s lijekom Zerlinda povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati zoledronatnu kiselinu. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni, obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati zoledronatnu kiselinu ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.

Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji

zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Zerlinda sadrži natrij

Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 15,5 mmol (356 mg) natrija.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati lijek Zerlinda

Lijek Zerlinda smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata

intravenskim putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog primanja lijeka popijete dovoljnu količinu vode,

kako bi se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se lijeka Zerlinda daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zerlinda

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama u kosti, dobivat

ćete jednu infuziju lijeka Zerlinda svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

lijeka Zerlinda.

Kako se daje Zerlinda

Zerlinda se daje u venu kao drip (infuzija) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se

primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke takoĎer će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako primite više lijeka Zerlinda nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom. To

je stoga što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću odreĎenih specifičnih

krvnih pretraga)

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja lijekom Zerlinda ili nakon

prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika i zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću odreĎenih testova urina).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza takoĎer vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zerlindom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

Konjunktivitis

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

Reakcije preosjetljivosti

Nizak krvni tlak

Bol u prsnom košu

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere

Povećanje tjelesne težine

Pojačano znojenje

Pospanost

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

Iznenadan osjećaj hladnoće sa nesvjesticom, mlitavošću ili kolapsom

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje

Koprivnjača.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

Usporeni otkucaji srca

Smetenost

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah

se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko zračnih vrećica u plućima)

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

Jaki, ponekad onesposobljavajući, bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Zerlinda

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati lijek Zerlinda (vidjeti dio 6).

Nakon prvog otvaranja lijeka Zerlinda otopina za infuziju mora se odmah primijeniti. Ako se

otopina ne primijeni odmah potrebno je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerlinda sadrži

Djelatna tvar lijeka Zerlinda je zoledronatna kiselina. Jedna vrećica sadrži 4 mg zoledronatne

kiseline što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su: natrijev klorid, manitol (E421), natrijev citrat dihidrat (E331) i voda za

injekcije.

Kako Zerlinda izgleda i sadržaj pakiranja

Zerlinda 4 mg/100 ml je bistra i bezbojna otopina koja se isporučuje u plastičnoj vrećici koja ima dva

cjevasta ulaza, jedan sa šiljatim vrhom, a drugi za injiciranje zaštićen lomljivim zatvaračem.

Veličina pakiranja:

1 x 100 ml vrećica

10 x 100 ml vrećica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

S.C. Infomed Fluids S.R.L.

Str. Theodor Pallady nr.50, Sector 3, 032266 Bukurešt

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 37 20 000

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung

Belgija

Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor

infusie

Njemačka

Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung

Danska

Zerlinda

Grčka

Zerlinda

Španjolska

Ácido Zoledrónico Aurovitas 4 mg/100 ml solución

para perfusión EFG

Hrvatska

Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju

MaĎarska

Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Irska

Zerlinda 4 mg/100 ml Solution for Infusion

Island

Zerlinda

Nizozemska

Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml, oplossing

voor infusie

Norveška

Zerlinda

Poljska

Zerlinda

Rumunjska

Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Slovenija

Zerlinda 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

Švedska

Zerlinda

Velika Britanija

Zerlinda 4 mg/100 ml Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Kako pripremiti i primijeniti lijek Zerlinda

Lijek Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml

otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.

Samo za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina se mora baciti. Smije se

primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju. Tijekom

pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

Nakon prvog otvaranja: kemijska i fizička stabilnost dokazana je za 24 sata na temperaturi

od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24

sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Otopina koja je bila čuvana u hladnjaku se prije primjene

mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeĎivati niti miješati s

drugim infuzijskim otopinama. Daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija

kroz zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene lijeka Zerlinda mora se provjeriti

status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatnih priprema

u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. U bolesnika s blažim do umjerenim

oštećenjem moraju se pripremiti snižene doze u skladu s dolje navedenim uputama.

Za pripremu sniženih doza za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min, vidjeti Tablicu

1 dolje. Izvucite naznačeni volumen otopine lijeka Zerlinda iz vrećice i zamijenite s jednakim

volumenom 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine za injekciju sterilnog natrijevog klorida ili 5%-tnom

otopinom glukoze za injekciju.

Tablica 1: Priprema sniženih doza lijeka

Zerlinda

4 mg/100 ml otopine za infuziju

Početni klirens

kreatinina (ml/min)

Izvucite sljedeći

volumen lijeka

Zerlinda otopine za

infuziju (ml)

Zamijenite sa sljedećim

volumenom otopine za

injekciju sterilnog 9 mg/ml

(0,9%-tnog) natrijevog

klorida ili 5%-tnom

otopinom glukoze za

injekciju (ml)

PrilagoĎena doza (mg

zoledronatne kiseline u

100 ml)*

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Doze su izračunate uz pretpostavljeni ciljni AUC od 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Kod

bolesnika s bubrežnim oštećenjem očekuje se da će se sniženim dozama postići isti AUC kao u

bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti lijeka Zerlinda s drugim tvarima za

intravensku primjenu, Zerlinda se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se

mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati lijek Zerlinda

Čuvajte lijek Zerlinda izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek Zerlinda ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Neotvorena vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora odmah upotrijebiti kako bi se izbjeglo mikrobiološko

onečišćenje.

H A L M E D

16 - 10 - 2017

O D O B R E N O