Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-12-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
01-12-2017
Aktivni sastojci:
folna zoledronicum
Dostupno od:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
ATC koda:
M05BA08
INN (International ime):
acidum zoledronicum
Doziranje:
4 mg/100 ml
Farmaceutski oblik:
otopina za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata); 1 ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata)
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
S.C. Infomed Fluids S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-525674651-01]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-525674651-02] Urbroj: 381-12-01/30-14-06
Datum autorizacije:
2014-09-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZERLINDA 4 MG/100 ML OTOPINA ZA INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zerlinda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite lijek Zerlinda
3.
Kako primjenjivati lijek Zerlinda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zerlinda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZERLINDA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Zerlinda je zoledronatna kiselina, koja pripada
skupini tvari koje se zovu
bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i
usporava brzinu pregradnje kosti.
Koristi se za:
-
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA, npr. prijeloma, u odraslih
bolesnika s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
-
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je
količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK ZERLINDA
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati lijek Zerlinda, liječnik će Vam
napraviti krvne pretrage i u redovitim
vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
NE SMIJETE DOBITI LIJEK ZERLINDA:
-
ako dojite
-
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat
(skupina tvari kojoj pripada lijek
Zerlinda) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna vrećica sa 100 ml otopine sadrži 15,5 mmol (356 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
pH otopine približno je 5,5 – 6,5 a osmolalnost je 280-320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih dogaĎaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili
kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u
odraslih bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Zerlinda bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo
zdravstveni djelatnici s iskustvom u
intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Bolesnicima koji se liječe lijekom Zerlinda potrebno je dati
uputu o lijeku i karticu- podsjetnik za bolesnika.
Doziranje
_ _
_Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila _
_kosti _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih dogaĎaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline
svaka 3 do 4 tjedna.
Bolesnicima se takoĎer mora davati oralni dodatak kalcija od 500 mg i
400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke o liječenju bolesnika s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
dogaĎaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
H A L M E D
16 - 10 - 2017
O D O B R E N O
2
_Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥ 12,
Pročitajte cijeli dokument
