Zerit

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zerit
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zerit
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Tvrde kapsule.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000110
  • Datum autorizacije:
  • 08-05-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000110
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/270140/2016

EMEA/H/C/000110

EPAR, sažetak za javnost

Zerit

stavudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zerit. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zerit.

Što je Zerit?

Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin. Dostupan je u obliku kapsula s 15, 20, 30 i

40 mg stavudina. Zerit je dostupan i kao prašak za pripremu oralne otopine.

Za što se Zerit koristi?

Zerit se koristi u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece koja

su zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS).

Zerit se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni

lijekovi.

Ovaj lijek izdaje se samo na liječnički recept.

Kako se Zerit koristi?

Liječenje lijekom Zerit mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doza se

izračunava na temelju dobi i tjelesne težine bolesnika. Odrasle osobe koje teže manje od 60 kg i djeca

koja teže više od 30 kg primaju dozu od 30 mg, a odrasle osobe s više od 60 kg primaju 40 mg. Djeca

starija od 14 dana primaju 1 mg po kilogramu tjelesne težine, osim ako teže više od 30 kg.

Novorođenčad mlađa od 13 dana treba primati 0,5 mg/kg tjelesne težine. Sve doze treba uzimati

svakih 12 sati.

Zerit

EMA/270140/2016

Stranica 2/3

Zerit se treba uzimati na prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka. Ako to nije moguće, može

se uzeti uz lagani obrok. Kapsule treba cijele progutati ili ih pažljivo otvoriti te njihov sadržaj

pomiješati s hranom. U bolesnika mlađih od tri mjeseca treba se primjenjivati oralna otopina.

Bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili kod kojih se pojave određene nuspojave možda će

trebati prilagoditi dozu.

Zerit se treba primjenjivati tijekom što kraćeg razdoblja, a bolesnicima propisati odgovarajuće

alternative kad god je to moguće. Bolesnike koji uzimaju Zerit potrebno je često pregledavati. Više

informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Zerit?

Djelatna tvar lijeka Zerit, stavudin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). On inhibira

djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje da zarazi stanice u

tijelu i stvori veći broj virusa. Blokiranjem ovog enzima, Zerit, koji se uzima zajedno s drugim

protuvirusnim lijekovima, snižava količinu HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini. Lijekom Zerit ne

liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunološkog

sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Zerit ispitivan?

Učinkovitost lijeka Zerit ispitivana je četirima glavnim ispitivanjima. U prvom ispitivanju uspoređivani

su učinci lijeka Zerit, kad se primjenjivao samostalno, s učincima zidovudina (drugog protuvirusnog

lijeka) na 822 bolesnika zaraženih HIV-om koji su zidovudin uzimali tijekom najmanje šest mjeseci.

Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje potrebno da bolesnici obole od bolesti povezane s

AIDS-om ili da umru. U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze lijeka Zerit na više od 13.000

bolesnika na koje druge vrste protuvirusnih lijekova nisu imale učinka ili ih nisu mogli uzimati. To je

ispitivanje mjerilo stope preživljavanja.

U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s

lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu

liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om). Glavno mjerilo učinkovitosti bile su

koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica) nakon

48 tjedana liječenja. CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su važne u borbi protiv infekcija, ali

HIV ih ubija.

Koje su koristi lijeka Zerit utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da Zerit može smanjiti brzinu napredovanja bolesti u bolesnika zaraženih

HIV-om. Bolesnici koji uzimaju samo Zerit oboljeli su od bolesti povezane s AIDS-om ili su umrli

tijekom sličnog razdoblja kao i oni koji su uzimali zidovudin. Bolesnici koji su uzimali jednu od dviju

doza lijeka Zerit također su imali slične stope preživljavanja tijekom 22 tjedna.

Otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali Zerit imali su virusna opterećenja manja od 400 kopija/ml

nakon 48 tjedana kada su ga uzimali u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom. Broj CD4 stanica u

bolesnika također je porastao s otprilike 280 stanica/mm

prije liječenja za prosječno otprilike

185 stanica/mm

Zerit

EMA/270140/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Zerit?

Najčešće su nuspojave pri uzimanju lijeka Zerit (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika)

periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u šakama i stopalima),

proljev, mučnina, bol u trbuhu (trbobolja), disepsija (žgaravica), umor, lipoatrofija (gubitak masnoća u

određenim dijelovima tijela koji može uzrokovati izobličenje), omaglica, nesanica (teškoće sa

spavanjem), abnormalno razmišljanje ili snovi, somnolencija (pospanost), glavobolja, depresija, osip,

pruritus (svrbež) i hiperlaktatemija (povišene razine mliječne kiseline u tijelu).

Postoji mogućnost da su tri nuspojave povezane s toksičnim učinkom lijeka na mitohondrije (sastavni

dijelovi stanica koji proizvode energiju): lipoatrofija, laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu)

i periferna neuropatija. Te su nuspojave ozbiljne, obično se javljaju pri dugoročnoj upotrebi te su češće

zabilježene pri upotrebi lijeka Zerit nego pri upotrebi drugih NRTI lijekova.

Zerit se ne smije primjenjivati u ljudi koji uzimaju drugi lijek za HIV koji se naziva didanozin, koji

također može imati toksične učinke na mitohondrije. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih

pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zerit odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Zerit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Od odobrenja lijeka, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet

i objavljena literatura o nuspojavama lijeka Zerit potakla je CHMP da ažurira informacije o propisivanju

lijeka Zerit, preporučujući da se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu

primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.

Ostale informacije o lijeku Zerit

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zerit na snazi u Europskoj

uniji od 8. svibnja 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Zerit nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zerit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 15 mg tvrde kapsule

stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.



Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zerit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Kako uzimati Zerit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zerit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerit i za što se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani

nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava

ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u

održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje

lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg

liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti

čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne

terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste

zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke

infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Za savjet se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzimate didanozin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit.

Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:



ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),



ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),



ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s

povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon

početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s

prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa

smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je

rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage

radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:



trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne

neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost



bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,



ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao

što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti

bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja

HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako

primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim

oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna

tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom

infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima

i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog

liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom terapije lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno

tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom

liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne

terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks

tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti.

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove..

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene

interakcije:

zidovudin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se korisiti u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.

Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vaše

antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena

je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem.

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge

dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik

od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om

doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu iomamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu.

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku

prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne

težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju

najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati

lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta

dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo

najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i

s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik

lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje

se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput

dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.

Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani

komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama

Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu

(lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je

prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)



asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanjekiseline u krvi)



lipoatrofija



depresija



periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)



omaglica, abnormalni snovi, glavobolja



nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli



proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)



mučnina, dispepsija (probavne smetnje)



osip, pruritus (svrbež)



umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)



laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost

(slabost u rukama, nogama ili šakama)



ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)



anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost



pankreatitis (upala gušterače), povraćanje



hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)



urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)



mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)



anemija



hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)



hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)



trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)



šećerna bolest



motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma

laktične acidoze)



zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici boce i/ili

blisteru iza oznake “Rok valjansti”/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Alu blisteri)

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid,

natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak,

propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 15 mg tvrde kapsule su crvene i žute boje, označene s “BMS 1964” na jednoj i “15” na drugoj

polovici.

Zerit 15 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiraanju od 56 tvrdih kapsula ili boci sa 60 tvrdih

kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidiranau{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 20 mg tvrde kapsule

stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.



Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zerit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Kako uzimati Zerit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zerit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerit i za što se korisit

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani

nukleozdini inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava

ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u

održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje

lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg

liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti

čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne

terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste

zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke

infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.

Što morate znati prije ngo počenete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Za savjet se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zerit.

Prije liječenja lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:



ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),



ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),



ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s

povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon

početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s

prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa

smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je

rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage

radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:



trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne

neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost



bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,



ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao

što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti

bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja

HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako

primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim

oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna

tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite ijedan simptom

infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima

i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog

liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno

tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom

liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne

terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks

tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti.

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedano ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene

interakcije:

zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C.

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.

Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg

antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena

je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem..

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge

dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik

od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om

doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu i omamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku

prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne

težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju

najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati

lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta

dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo

najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i

s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik

lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje

se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput

dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.

Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani

komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama

Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu

(lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je

prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)



asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanjekiseline u krvi)



lipoatrofija



depresija



periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)



omaglica, abnormalni snovi, glavobolja



nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli



proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)



mučnina, dispepsija (probavne smetnje)



osip, pruritus (svrbež)



umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)



laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost

(slabost u rukama, nogama ili šakama)



ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)



anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost



pankreatitis (upala gušterače), povraćanje



hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)



urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)



mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)



anemija



hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)



hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)



trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)



šećerna bolest



motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma

laktacidoze)



zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji,naljepnici boce i/ili

blisteru iza oznake “Rok valjansti”/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri)

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid,

natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak,

propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 20 mg tvrde kapsule su smeđe boje, označene s “BMS 1965” na jednoj i “20” na drugoj polovici.

Zerit 20 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju od 56 tvrdih kapsula ili boci s 60 tvrdih

kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030+

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidiranau {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 30 mg tvrde kapsule

stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.



Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškodit čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zerit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Kako uzimati Zerit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zerit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerit i za što se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani

nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava

ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u

održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje

lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg

liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti

čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne

terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste

zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke

infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit

Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:



ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis)



ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama)



ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s

povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon

početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s

prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa

smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je

rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage

radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:



trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne

neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost



bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,



ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao

što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti

bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja

HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako

primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim

oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna

tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom

infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima

i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog

liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno

tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom

liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne

terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks

tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti.

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove..

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene

interakcije:

zidovudin koji se koristi za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se korisiti u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.

Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vaše

antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena

je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim liječenje.

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge

dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik

od nuspojava..

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om

doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa (HIV) na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu iomamljenost .

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku

prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne

težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju

najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati

lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta

dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo

najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i

s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik

lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje

se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput

dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.

Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani

komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama

Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu

(lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je

prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)



asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanje kiseline u krvi)



lipoatrofija



depresija



periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)



omaglica, abnormalni snovi, glavobolja



nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli



proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)



mučnina, dispepsija (probavne smetnje)



osip, pruritus (svrbež)



umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)



laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost

(slabost u rukama, nogama ili šakama)



ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)



anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost



pankreatitis (upala gušterače), povraćanje



hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)



urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)



mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javti u manje od 1 na 1000 osoba)



anemija



hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)



hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)



trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)



šećerna bolest



motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma

laktacidoze)



zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji naljepnici boce i/ili

blisteru iza oznake “Rok valjansti”/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri)

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid,

natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak,

propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 30 mg tvrde kapsule su svijetlo i tamno narančaste boje, označene s “BMS 1966” na jednoj i

“30” na drugoj polovici.

Zerit 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakovanju od 56 tvrdih kapsula ili boci sa 60 tvrdih

kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi spremnik sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: : +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskojstranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 40 mg tvrde kapsule

stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.



Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zerit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Kako uzimati Zerit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zerit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerit i z ašto se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani

nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava

ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u

održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje

lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg

liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti

čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne

terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste

zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke

infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit:

Ako ste alergični na stavudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Za savjet se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit.Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog

liječnika o sljedećem:



ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),



ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),



ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s

povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon

početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s

prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa

smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je

rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage

radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:



trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne

neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost



bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje



ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao

što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti

bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja

HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako

primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim

oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna

tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom

infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima

i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog

liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno

tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom

liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne

terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks

tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti.

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene

interakcije:

zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koji se koristi u liječenju raka

ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.

Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vaše

antiretrovirusne terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena

je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem .

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge

dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale nukleozidne inzhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje

rizik od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om

doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu iomamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži laktozu

Ove kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku

prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne

težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju

najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati

lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta

dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo

najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i

s laganim obrokom.

Ako imate problema s gutanjem kapsula zatražite Vašeg liječnika da vam omogući zamjenu za oblik

lijeka u obliku otopine ili možete pažljivo otvoriti kapsulu i pomiješati je s nešto hrane.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje

se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca starija od 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 30 kg, morala bi primiti 1 mg/kg dvaput

dnevno.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.

Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Mouće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani

komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama

Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu

(lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je

prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)



asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanjekiseline u krvi)



sindrom lipoatrofije



depresija



periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)



omaglica, abnormalni snovi, glavobolja



nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli



proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)



mučnina, dispepsija (probavne smetnje)



osip, pruritus (svrbež)



umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)



laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost

(slabost u rukama, nogama ili šakama)



ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)



anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost



pankreatitis (upala gušterače), povraćanje



hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)



urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)



mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajeni umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)



anemija



hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)



hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba )



thrombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)



šećerna bolest



motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma

laktične acidoze)



zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog nakutiji,, naljepnici boce i/ili

blisteru iza oznake “Rok valjansti”/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (aclar/Al blisteri)

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (15 mg)

Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.

Pomoćne tvari ovojnice kapsule su želatina, boja željezov oksid (E172), silicijev dioksid,

natrijev laurilsulfat i boja titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak,

propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Zerit 40 mg tvrde kapsule su tamno narančaste boje, označene s “BMS 1967” na jednoj i “40” na

drugoj polovici.

Zerit 40 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakovanju od 56 tvrdih kapsula ili boci s 60 tvrdih

kapsula. Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi sredstvo za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidirana u:{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu

stavudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke .



Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

nhjihovi znakovi bolesi jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zerit i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Kako uzimati Zerit

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zerit

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerit i za što se koristi

Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao antiretrovirusni lijekovi, zvani

nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).

Namijenjen je za liječenje infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj virusnih čestica HIV-a i održava

ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4 stanice imaju važnu ulogu u

održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od infekcije. Odgovor na liječenje

lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg

liječenja.

Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti

čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne

terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste

zarazili druge osobe.

Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke

infekcije). To zahtjeva specifično i ponekad preventivno liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit

Nemojte uzimati Zerit

Ako ste alergičnina stavudin ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Za savjet

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije

Upozorenja i mjere oprezaObratite se svom liječniku prije nego uzmete Zerit.

Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:



ako patite od bolesti bubrega ili jetre (kao što je hepatitis),



ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),



ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).

Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s

povećanom jetrom. Ovo stanje se obično ne pojavljuje sve dok ne prođe nekoliko mjeseci nakon

početka liječenja. Ova rijetka, ali vrlo ozbiljna nuspojava javlja se češće u žena, naročito s

prekomjernom težinom. Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa

smrtnim ishodom.

U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je

rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage

radi kontrole funkcije jetre.

Ako razvijete jedno od slijedećeg, obratite se Vašem liječniku:



trajna utrnulost, trnci ili bol u stopalima i/ili rukama (ovo može upućivati na početak periferne

neuropatije, nuspojave koja zahvaća živce), mišićna slabost



bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje,



ubrzano duboko disanje, pospanost (koje može upućivati na pankreatitis, poremećaje jetre kao

što su hepatitis i laktacidoza).

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti

bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja

HIV-a. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanja tjelesnog imunološkog odgovora, koje

omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez jasnih simptoma. Ako

primjetite bilo koji simptom infekcije, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg liječnika. Osim

oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna

tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju. Autoimuni

poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primjetite ijedan simptom

infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima

i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog

liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.

Tijekom liječenja lijekom Zerit često je prisutan postupan gubitak potkožnog masnog tkiva (masno

tkivo koje se nalazi ispod kože), koji je najizraženiji na licu i u nogama i rukama. Obratite se svom

liječniku ako primijetite takve promjene.

Koštani problemi

Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju). Dužina kombinirane antiretrovirusne

terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks

tjelesne mase, između ostalih, mogu biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj te bolesti.

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i

ramenima) i otežana pokretljivost. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Zerit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo

koje druge lijekove..

Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se mogu pojavit neželjene

interakcije:

zidovudin, koji se korisiti za liječenje HIV infekcije

doksorubicin koi se korisit u liječenju raka

ribavirin koji se koristi u liječenju infekcije virusom hepatitisa C

Zerit s hranom i pićem:

Za maksimalan učinak, Zerit bi trebalo uzimati na prazan želudac i to najmanje jedan sat prije jela.

Ako to nije moguće, tada se Zerit može uzeti s laganim obrokom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječnikuza savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg

antiretrovirunse terapije za Vas i Vaše dijete. Laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom) prijavljena

je u trudnica koje su primale Zerit u kombinaciji s drugim antiretrovirusnimliječenjem..

Ako ste uzeli Zerit za vrijeme trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovite pretrage krvi i druge

dijagnostičke pretrage, kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist zaštite od HIV-a nadmašuje rizik

od nuspojava.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko dojite. Ne preporuča se da žene koje imaju infekciju HIV-om

doje ni pod kojim uvjetima kako bi se izbjeglo prijenos HIV virusa na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Zerit može uzrokovati omaglicu i omamljenost.

Ukoliko to primijetite, nemojte voziti niti rukovati alatom ili strojevima.

Zerit sadrži saharozu i konzervanse

Nakon pripreme otopine s vodom, otopina sadrži 50 mg saharoze po ml otopine. Ovo treba uzeti u

obzir kod bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite

se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. Može biti štetno za zube.

Ovaj lijek sadrži metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati

alergijsku reakciju (moguće i odgođenu).

3.

Kako uzimati Zerit

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne

težine i individulanih osobina. Molimo Vas da slijedite strogo ove preporuke jer one Vam omogućuju

najveću šansu da odgodite razvoj rezistencije na ovaj lijek. Ne mijenjajte sami dozu. Nastavite uzimati

lijek sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže drugačije.

Za odrasle čija tjelesna težina iznosi 30 kg i više, uobičajena početna doza je 30 ili 40 mg dva puta

dnevno (s razmakom od otprilike 12 sati između doza).

Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, Zerit treba uzeti, najmanje jedan sat prije obroka i na prazan

želudac. Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.

Pripremite otopinu za korištenje miješajući prašak s 202 ml vode ili polaganim dodavanjem vode do

gornjeg ruba naljepnice na boci ozanačenog strelicom. . Zatim čvrsto zavrnite zatvarač i dobro

promućkajte bocu dok se prašak ne otopi u potpunosti i uzmite ili podijelite otopinu s odmjernom

čašicom. Za djecu koja trebau dozu manju od 10 ml, upitajte ljekarnika za štrcaljku kako bi točno

odmjerili oralnu dozu. Nemojte se brinuti ako otopina nakon miješanja s vodom ostane lagano

magličasta; to je normalno. Ako je potrebno, zatražite savjet od ljekarnika u vezi s ovim postupkom.

Primjena u djece

U djece s tjelesnom težinom od 30 kg ili više uobičajena početna doza iznosi 30 ili 40 mg i primjenjuje

se dvaput dnevno (uz otprilike 12 sati razmaka između dvije doze).

Djeca od rođenja do 13 dana starosti trebaju primiti 0,5 mg/kg dva puta na dan. Djeca starosti

najmanje 14 dana čija tjelesna težina je manja od 30 kg, trebaju primiti 1 mg/kg dva puta na dan.

Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali

Ako uzmete previše otopine ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.

Ipak, trebate potražiti savjet Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Zerit

Ako ste slučajno propustili dozu, onda jednostavno uzmite normalnu dozu kada je njeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zerit

Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom

Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani

komplikacijama infekcije. Zbog toga je važno da obavijestite Vašeg liječnika o svim promjenama

Vašeg zdravstvenog stanja.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu

(lipoatrofija). Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.

Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Ako primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u

Vašim nogama, rukama i licu, obavijestite o tome svog liječnika. Kad se pojave ti znakovi, potrebno je

prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Bolesnici liječeni lijekom Zerit prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba )



asimptomatska hiperlaktatemija (nakupljanje kiseline u krvi)



lipoatrofija



depresija



periferni neurološki simptomi uključujući perifernu neuropatiju, parestezije i periferni neuritis

(utrnutost, slabost, trnci ili bolovi u rukama i nogama)



omaglica, abnormalni snovi, glavobolja



nesanica (poteškoće sa spavanjem), somnolencija (jaka pospanost), abnormalne misli



proljev, bolovi u trbuhu (bolovi i nelagoda u želucu)



mučnina, dispepsija (probavne smetnje)



osip, pruritus (svrbež)



umor (krajnje izražen umor)

Manje često (mogu se javtiti u manje od 1 na 100 osoba)



laktacidoza (nakupljanje kiseline u krvi) koja u nekim slučajevima uključuje i motoričku slabost

(slabost u rukama, nogama ili šakama)



ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca)



anoreksija (gubitak apetita), tjeskoba, emocionalna labilnost



pankreatitis (upala gušterače), povraćanje



hepatitis (upala jetre), žutica (žuta boja kože ili očiju)



urtikarija (osip sa svrbežom), artralgija (bolnost zglobova)



mialgija (bolovi u mišićima), astenija (neuobičajen umor ili slabost)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)



anemija



hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi)



hepatička steatoza (masna jetra)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)



trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji)



šećerna bolest



motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma

laktacidoze)



zatajenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zerit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza

oznake“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati suhi prašak na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

pretjerane vlage.

Pripremljena oralna otopina je stabilna 30 dana u hladnjaku (2°C -8°C).

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerit sadrži

Djelatna tvar je stavudin (200 mg)

Pomoćne tvari praška su: okus trešnje, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat

(E216), silicijev dioksid, simetikon, karmeloza natrij, sorbatna kiselina, stearatni emulgator i

saharoza.

Kako Zerit izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak sadrži 200 mg stavudina. Otopina pripremljena za primjenu sadrži 1 mg stavudina po ml.

Prije pripreme otopine Zerit prašak je zrnati prašak, gotovo bijele do blijedo ružičaste boje. Kad se

pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.

Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu dostupan je u boci za 200 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030+

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Uputa je zadnji puta revidirana u MM GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu