Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ceftolozane súlfat, tazobactam járn
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01
ceftolozane, tazobactam
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Bakteríusýkingar
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 15
Leyfilegt
2015-09-18
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZERBAXA 1 G/0,5 G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ceftólózan/tazóbactam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zerbaxa 3. Hvernig nota á Zerbaxa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zerbaxa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZERBAXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar bakteríusýkingar. Það inniheldur tvö virk efni: - Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína“ og getur drepið ákveðnar bakteríur sem geta valdið sýkingum. - Tazóbactam, sem hamlar virkni ákveðinna ensíma sem kallast beta - laktamasar. Þessi ensím geta gert bakteríu ónæma fyrir ceftólózani með því að brjóta sýklalyfið niður áður en það getur verkað. Með því að hamla ve rkun þeirra gerir tazóbactam ceftólózan áhrifaríkara við að drepa bakteríur. Zerbaxa er notað hjá öllum aldurshópum til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi og sýkingar í nýrum og þvagfærum . Zerbaxa er einnig notað hjá fullorðnum til að meðhöndla lungnabólgu . 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZERBAXA EKKI MÁ NOTA ZERBAXA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast „cefalósporín“. - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. verulega húðflögnun, Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur ceftólózansúlfat sem jafngildir 1 g af ceftólózani og tazóbactam natríum sem jafngildir 0,5 g af tazóbactami. Eftir blöndun með 10 ml af þynningarlausn er heildarrúmmál lausnarinnar í hettuglasinu 11,4 ml, sem inniheldur 88 mg/ml af ceftólózani og 44 mg/ml af tazóbactami. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 10 mmól (230 mg) af natríum. Þegar búið er að leysa stofninn upp með 10 ml natríumklóríð 0,9% mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, innheldur hettuglasið 11,5 mmól (265 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni). Hvítt til gulleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1): - Flóknum sýkingum í kviðarholi (sjá kafla 4.4). - Bráðri nýrna - og skjóðubólgu. - Flóknum þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.4). Zerbaxa er einnig ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára eða eldri) (sjá kafla 5.1): - Lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd ri lungnabólgu. Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð skömmtun í bláæð fyrir fullorðna sjúklinga með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín er sýnd eftir tegund sýkingar (í töflu 1). 3 TAFLA 1: SKAMMTUR AF ZERBAXA Í BLÁÆÐ EFTIR TEGUND SÝKINGAR HJÁ FULLORÐNUM SJÚKLINGUM (18 ÁRA OG ELDRI) MEÐ KREATÍNÍNÚTHREINSU N * > 50 ML/MÍN. TEGUND SÝKINGAR SKAMMTUR TÍÐNI INNRENNSLISTÍMI LENGD MEÐFERÐAR Flóknar sýkingar í kviðarholi* * 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam Á 8 klst. fresti 1 klst. 4-14 dagar Flóknar þvagfærasýkingar. Bráð nýrna- og skjó Pročitajte cijeli dokument