Zerbaxa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zerbaxa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zerbaxa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Bakterijske infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Zerbaxa je indicirana za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003772
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003772
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

EPAR, sažetak za javnost

Zerbaxa

ceftolozan / tazobaktam

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zerbaxa.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zerbaxa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zerbaxa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Zerbaxa i za što se koristi?

Zerbaxa je antibiotik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s kompliciranim (teškima za liječenje)

bakterijskim infekcijama koje zahvaćaju:

tkiva i organe unutar trbuha (intraabdominalne infekcije);

bubrege (pijelonefritis);

urinarni trakt (strukture koje prenose urin, poput mjehura);

Lijek sadrži djelatne tvari ceftolozan i tazobaktam.

Kako se Zerbaxa koristi?

Zerbaxa je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na

liječnički recept. Doza koja sadrži 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama primjenjuje se infuzijom tijekom

1 sata svakih osam sati tijekom 4 do 14 dana, ovisno o infekciji koja se liječi i odgovoru iste na lijek.

Propisivači trebaju uzeti u obzir službene smjernice za primjenu antibiotika. Doze će možda trebati

smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Zerbaxa?

Ceftolozan u lijeku Zerbaxa je tip antibiotika naziva cefalosporin, koji se ubraja u širu grupu naziva

"beta-laktami". Djeluje interferirajući sa stvaranjem određenih molekula koje su potrebne bakterijama

kako bi izgradile svoje zaštitne stjenke stanica. To uzrokuje slabost bakterijskih staničnih stjenki koje

zatim postaju podložne kolapsu, što naposljetku rezultira smrću bakterija.

Zerbaxa također sadrži tazobaktam, tvar koja inhibira djelovanje određenih enzima naziva beta

laktamaze. Ovi enzimi omogućuju bakterijama da razgrade beta-laktam antibiotike poput ceftolozana,

što ih čini rezistentnima na djelovanje antibiotika. Inhibirajući djelovanje ovih enzima, tazobaktam

omogućuje ceftolozanu da djeluje protiv bakterija koje bi u suprotnom bile otporne.

Koje su koristi lijeka Zerbaxa utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je kako je Zerbaxa barem podjednako djelotvoran kao drugi antibiotici u liječenju infekcija u

dva glavna ispitivanja.

Jedno je ispitivanje obuhvatilo 1.083 bolesnika koji su uglavnom imali infekcije bubrega ili su u

pojedinim slučajevima imali komplicirane infekcije urinarnog trakta. Zerbaxa je uspješno liječio

infekcije u otprilike 85% slučajeva kada je primjenjivani (288 od 340), u usporedbi s 75% (266 od

353) u onih koji su uzimali drugi antibiotik naziva levofloksacin.

Drugo je ispitivanje obuhvatilo 993 bolesnika s kompliciranim intra-abdominalnim infekcijama. Zerbaxa

je uspoređen s drugim antibiotikom, meropenemom. Oba su lijeka rezultirala liječenjem u otprilike

94% bolesnika (353 od 375 koji su uzimali Zerbaxa i 375 od 399 koji su uzimali meropenem).

Koji su rizici povezani s lijekom Zerbaxa?

Najčešće nuspojave lijeka Zerbaxa (koje su uočene u 1 na 10 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti),

glavobolja, zatvor, proljev i vrućica, a koje su načelno bile blage ili umjerene. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zerbaxa potražite u uputi o lijeku.

Zerbaxa se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na Zerbaxa ili na bilo koju

pomoćnu tvar lijeka, ili u osoba koje su preosjetljive na druge antibiotike koji sadrže cefalosporin ili su

ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju na drugi beta-laktam antibiotik.

Zašto je lijek Zerbaxa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zerbaxa

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio kako je dokazano da je lijek Zerbaxa učinkovit u liječenju infekcija u bolesnika

podvrgnutih ispitivanju, no potvrdio je da je obuhvaćen samo ograničeni broj bolesnika s kompliciranim

infekcijama urinarnog trakta. Odbor je također napomenuo kako je poznato da tazobaktam nije

djelotvoran protiv određenih klasa beta-laktamaza koje mogu uzrokovati probleme s rezistencijom.

Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave se smatraju tipičnima i očekivanima za antibiotik ove vrste.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zerbaxa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zerbaxa. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zerbaxa nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Stranica 2/3

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Zerbaxa

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zerbaxa nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Zerbaxa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Zerbaxa

EMA/505055/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zerbaxa 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ceftolozan/tazobaktam

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zerbaxa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zerbaxa

Kako primjenjivati lijek Zerbaxa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Zerbaxa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zerbaxa i za što se koristi

Zerbaxa je lijek koji se primjenjuje za liječenje niza bakterijskih infekcija. Sadrži dvije djelatne tvari:

ceftolozan, antibiotik koji pripada skupini "cefalosporina" i koji može uništiti određene bakterije

koje mogu uzrokovati infekciju;

tazobaktam, koji blokira djelovanje određenih enzima koji se zovu beta-laktamaze. Ti enzimi

razgrade antibiotik prije nego što uspije djelovati i zbog njih su bakterije rezistentne na

ceftolozan. Blokiranjem njihovog djelovanja tazobaktam povećava učinkovitost ceftolozana u

uništavanju bakterija.

Zerbaxa se primjenjuje u odraslih za liječenje kompliciranih infekcija u trbuhu i infekcija bubrega i

mokraćnog sustava.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zerbaxa

Nemojte primati lijek Zerbaxa

ako ste alergični na ceftolozan, tazobaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako ste alergični na lijekove koji se nazivaju "cefalosporini"

ako ste imali tešku alergijsku reakciju (na primjer jako ljuštenje kože, oticanje lica, šaka,

stopala, usana, jezika ili grla; ili otežano gutanje ili disanje) na neke druge antibiotike (na

primjer peniciline ili karbapeneme).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Zerbaxa ako znate da ste alergični ili

ste bili alergični na cefalosporine, peniciline ili druge antibiotike.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako dobijete proljev tijekom primanja lijeka Zerbaxa.

Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zerbaxa može doći do infekcija koje uzrokuju bakterije koje nisu

osjetljive na lijek Zerbaxa ili infekcija koje uzrokuju gljivice. Obavijestite svog liječnika ukoliko

mislite da biste mogli imati neku drugu infekciju.

Liječenje lijekom Zerbaxa ponekad uzrokuje stvaranje protutijela koja reagiraju s Vašim crvenim

krvnim stanicama. Ako Vam je rečeno da imate poremećen nalaz krvne pretrage (koja se naziva

Coombsov test) obavijestite svog liječnika da primate ili ste nedavno primili lijek Zerbaxa.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema dovoljno informacija o njegovoj

primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zerbaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ceftolozanom i tazobaktamom. To uključuje:

probenecid (lijek protiv gihta). To može produljiti vrijeme koje je tazobaktamu potrebno da se

izluči iz tijela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam savjetovati smijete li primati lijek Zerbaxa

tijekom trudnoće.

Ako dojite, liječnik će Vam savjetovati trebate li prekinuti dojenje ili prestati s terapijom ili izbjegavati

terapiju lijekom Zerbaxa, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zerbaxa može uzrokovati omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada

sa strojevima.

Zerbaxa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 10,0 mmol (230 mg) natrija po bočici. Bočica rekonstituirana s 10 ml 0,9%-tne

otopine natrijevog klorida (normalna fiziološka otopina) za injekciju sadrži 11,5 mmol (265 mg)

natrija. O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Zerbaxa

Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik u jednu od vena putem infuzije (dripa) u

trajanju od jednog sata. Doza lijeka koju će Vam dati ovisi o tome imate li tegobe s bubrezima.

Odrasli

Preporučena doza je jedna bočica lijeka Zerbaxa (koja sadrži 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama)

svakih 8 sati, koja se daje u jednu od vena (izravno u krvotok).

Liječenje lijekom Zerbaxa obično traje između 4 i 14 dana, ovisno o težini i mjestu infekcije te o tome

kako Vaše tijelo odgovara na liječenje.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu ili odlučiti koliko ćete često primati lijek Zerbaxa. Liječnik

će Vam također možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi bio siguran da primate odgovarajuću

dozu, osobito ako morate uzimati ovaj lijek tijekom dugog razdoblja.

Ako primite više lijeka Zerbaxa nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete dobiti

previše lijeka Zerbaxa. Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, odmah obavijestite svog liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ako prestanete primati lijek Zerbaxa

Ako mislite da niste dobili dozu lijeka Zerbaxa, odmah o tome obavijestite liječnika ili drugog

zdravstvenog radnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete sljedeće simptome jer ćete možda trebati

hitnu liječničku pomoć:

naglo oticanje usana, lica, grla ili jezika; jaki osip; tegobe s gutanjem ili disanjem. Ovo mogu

biti znakovi teške alergijske reakcije (anafilaksije) i mogu biti opasne po život

proljev koji se razvije u teški ili koji ne prestaje, ili stolica koja sadrži krv ili sluz tijekom ili

nakon liječenja lijekom Zerbaxa. U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili

usporavaju rad crijeva.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, povišeni jetreni enzimi (na

krvnim pretragama), osip, vrućica (povišena tjelesna temperatura), sniženje krvnog tlaka,

sniženje kalija (na krvnim pretragama), povećanje broja jedne vrste krvnih stanica koje se zovu

krvne pločice, omaglica, tjeskoba, tegobe sa spavanjem, reakcije na mjestu primjene infuzije.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala debelog crijeva uzrokovana bakterijom C. difficile, upala želuca, nadimanje trbuha,

probavne tegobe, prekomjerno nakupljanje plina u želucu ili crijevima, opstrukcija crijeva,

gljivična infekcija kandidom u usnoj šupljini, gljivična infekcija ženskih spolnih organa,

gljivična infekcija mokraćnog sustava, povišena razina šećera (glukoze) (na krvnim

pretragama), smanjena razina magnezija (na krvnim pretragama), smanjena razina fosfata (na

krvnim pretragama), ishemijski moždani udar (moždani udar uzrokovan smanjenim protokom

krvi u mozgu), nadraženost ili upala vene na mjestu primjene lijeka, venska tromboza (krvni

ugrušak u veni), nizak broj crvenih krvnih stanica, fibrilacija atrija (ubrzani ili nepravilni

otkucaji srca), brzi otkucaji srca, angina pektoris (bol u prsnom košu ili osjećaj stezanja, pritiska

ili težine u prsnom košu), osip ili otekline na koži koje svrbe, koprivnjača, pozitivan Coombsov

test (na krvnim pretragama), tegobe s bubrezima, bolest bubrega, nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Zerbaxa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zerbaxa sadrži

Djelatne tvari su ceftolozan i tazobaktam.

Jedna bočica sadrži 1 g ceftolozana u obliku ceftolozansulfata i 0,5 g tazobaktama u obliku

tazobaktamnatrija.

Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, arginin i bezvodna citratna kiselina.

Kako Zerbaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Zerbaxa je bijeli do žućkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat)

dostupan u bočici.

Zerbaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže bočicu volumena 20 ml od prozirnog stakla tipa I s

čepom (brombutilna guma) i zaštitnim zatvaračem.

Veličina pakiranja od 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema otopina

Svaka bočica je samo za jednokratnu primjenu.

Kod pripreme infuzijske otopine, obavezno je pridržavati se aseptičke tehnike.

Priprema doza

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju rekonstituira se s 10 ml vode za injekcije ili otopine

natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekciju po bočici; nakon rekonstitucije bočicu

treba nježno protresti kako bi se prašak otopio. Konačni volumen iznosi približno 11,4 ml. Dobivena

koncentracija je približno 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama).

OPREZ: REKONSTITUIRANA OTOPINA NIJE NAMIJENJENA ZA IZRAVNU PRIMJENU

INJEKCIJE.

Za pripremu doze od 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama: uz pomoć štrcaljke izvucite sav

rekonstituirani sadržaj (približno 11,4 ml) iz bočice i dodajte ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži

100 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (fiziološka otopina) ili 5%-tne otopine glukoze

za injekciju.

Sljedeće pripreme odnose se na prilagodbe doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega:

Za pripremu doze od 500 mg

ceftolozana

/250 mg

tazobaktama

: izvucite 5,7 ml rekonstituiranog

sadržaja iz bočice i dodajte ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži 100 ml 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (fiziološka otopina) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju.

Za pripremu doze od 250 mg

ceftolozana

/125 mg

tazobaktama

: izvucite 2,9 ml

rekonstituiranog

sadržaja

iz bočice i dodajte ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži 100 ml 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (fiziološka otopina) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju.

Za pripremu doze od 100 mg

ceftolozana

/50 mg

tazobaktama

: izvucite 1,2 ml rekonstituiranog

sadržaja iz bočice i dodajte ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži 100 ml 0,9%-tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (fiziološka otopina) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju.

Otopina za infuziju lijeka Zerbaxa bistra je i bezbojna do žućkasta.

Varijacije u boji unutar tog raspona ne utječu na jačinu lijeka.

Nakon rekonstitucije, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 4 dana na

temperaturi od 2 do 8°C. Lijek je fotosenzitivan i potrebno ga je zaštititi od svjetlosti kad se ne čuva u

originalnom pakiranju.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su

rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, i normalno

se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety