Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Lifrarbólga C, langvinn
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð-sérstakur starfsemi sjá kafla 4. 4 og 5.
Revision: 13
Leyfilegt
2016-07-22
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZEPATIER 50 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐA R TÖFLUR elbasvir/grazoprevir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VA NDLEGA ÁÐUR EN BYRJ AÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðili nn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræ ðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persó nulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt u m sömu sj úkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverka nir. Þet ta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgi seðli. Sjá kafla 4. Í FYLG ISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um ZEPATIER og við h verju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ZEPATIER 3. Hvernig nota á ZEPATIER 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZEPATIER 6. Pakkningar og aðrar upplýsi ngar 1. UPPLÝSINGAR UM ZEPATIER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZEPATIER ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir. NOTKUN ZEPATIER ZEPATIER er notað við langvinnri lifrar bólgu C hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri sem eru a.m.k. 30 kg. VERKUN ZEPATIER Lifrarbólga C er veirusýking í lif ur. Vir ku efnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótein sem veiran sem veldur lifr arbólgu C þarf á að halda til þes s að vaxa og fjölga sér . Þannig er hægt að losna endanlega við sýkinguna. ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavi rini. Mjög mikilvægt er að le sa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER. Leitið ráð a hjá lækninum eða lyfjaf ræðingi ef spurningar vakna um lyfin sem eru notuð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZEPATIER EKKI MÁ NOTA ZEPATIER : ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazo previri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af elbasviri og 100 mg af grazoprev iri. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 69,85 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Drapplituð sporöskjulaga t afla 21 mm x 10 mm með „770“ greypt í aðra hliðina o g slétt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSI NGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZEPATIER er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrar bólgu C (CHC) hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri sem eru a.m.k. 30 kg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Um virkni gegn tilte knum arfgerðum l ifrarbólgu C veiru (HCV) sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrar bólgu C á að hefja meðferð með ZEPATIER og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er e in tafla einu sinni á dag. Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1): 3 TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐ MEÐ ZEPATIER Á LANGVINNRI LIFRARBÓLGU C HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ EÐA ÁN TEMPRAÐRAR SKO RPULIFRAR (CHILD - PUGH A EINGÖN GU) HCV ARFGERÐ MEÐFERÐ OG MEÐFERÐARLENGD 1a ZEPATIER í 12 vikur Íhuga skal notkun ZEPATIER í 16 vikur ásamt ribavirini A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml og/eða sértæka fjölbreytni NS5A sem dr egur a.m.k. 5 - falt úr virkni e lbasvirs til þes s að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1). 1b ZEPATIER í 12 vikur 4 ZEPATIER í 12 vikur Íhuga skal notkun ZEPATIER í 16 vikur ásamt ribavirini A hjá sjúklingum með upphaf sgildi HCV RNA >8 00.000 a.e./ml , til þess að draga úr hættu á m eðferðarbresti (sjá kafla 5.1). A Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til Pročitajte cijeli dokument