Zepatier

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zepatier
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zepatier
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004126
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004126
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

EPAR, sažetak za javnost

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zepatier.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zepatier.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zepatier pročitajte u uputi o proizvodu, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Zepatier i za što se koristi?

Zepatier je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih

osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.

Lijek Zepatier sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.

Kako se Zepatier koristi?

Lijek Zepatier izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Postoji nekoliko varijanti (koje se nazivaju genotipi) virusa hepatitisa C. Primjena lijeka Zepatier

preporučuje se u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 koji mogu, ali ne

moraju imati kompenziranu cirozu jetre (ožiljci na jetri, ali jetra još uvijek ima očuvanu funkciju).

Lijek Zepatier dostupan je u obliku tableta koje sadrže 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.

Uobičajena doza lijeka Zepatier jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana. U nekim

slučajevima liječenje može trajati dulje, a lijek Zepatier može se koristiti zajedno s drugim lijekom

naziva ribavirin. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Zepatier

EMA/377766/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Zepatier?

Djelatne tvari lijeka Zepatier, elbasvir i grazoprevir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su

neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C. Elbasvir inhibira djelovanje proteina koji se naziva

„NS5A”, a grazoprevir je inhibitor enzima naziva „proteaza NS3/4A”. Inhibirajući te proteine Zepatier

zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.

Koje su koristi lijeka Zepatier utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Zepatier, sa ili bez ribavirina, ispitivan je u okviru osam glavnih studija koje su uključivale

otprilike 2000 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C različitih genotipa, čija je jetra funkcionirala

normalno ili je imala očuvanu funkciju. Glavno mjerilo djelotvornosti u svim ispitivanjima bio je broj

bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve

znakove virusa hepatitisa C. Promatrajući rezultate ispitivanja zajedno, 96 % bolesnika s virusom

genotipa 1b (301 od 312 bolesnika) imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa nakon

12 tjedana liječenja lijekom Zepatier. Kod bolesnika s virusom genotipa 1a, 93 % bolesnika (483 od

519 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi s 95 % (55

od 58 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom. Kod bolesnika s virusom genotipa 4, 94 %

bolesnika (61 od 65 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u

usporedbi sa 100 % (8 od 8 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom. Također su zabilježene

koristi u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bolesti bubrega. Dostupni

podaci u bolesnika s virusom genotipa 3 nisu bili dostatni da bi poduprli primjenu lijeka Zepatier za taj

genotip.

Koji su rizici povezani s lijekom Zepatier?

Najčešće nuspojave lijeka Zepatier (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zepatier potražite u uputi o lijeku.

Zepatier se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjereno ili jako oslabljenom funkcijom jetre (ciroza

Child-Pugh stadija B ili C). Ne smije se primjenjivati zajedno s lijekovima kao što su antibiotik

rifampicin, određeni lijekovi za liječenje HIV-a i ciklosporin (lijek koji se koristi za sprečavanje

odbacivanja organa) jer bi lijek Zepatier mogao utjecati na način djelovanja tih lijekova. Također se ne

smije primjenjivati zajedno s gospinom travom, biljnim lijekom za liječenje depresije i tjeskobe, kao ni

s lijekovima za liječenje epilepsije karbamazepinom i fenitoinom jer bi ti lijekovi mogli utjecati na način

djelovanja lijeka Zepatier. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zepatier odobren?

Pokazalo se da je lijek Zepatier izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 iz

krvi bolesnika s kompenziranom cirozom jetre ili bez nje, također i u bolesnika zaraženih HIV-om i

bolesnika s kroničnom bolesti bubrega. Liječenje lijekom Zepatier u većini ispitivanja nije uspoređeno s

liječenjem drugim lijekom ili izostankom terapije. To se smatralo prihvatljivim s obzirom na to da se

kronična infekcija virusom hepatitisa C vrlo rijetko može izliječiti bez terapije, a u vrijeme početka

ispitivanja nisu bili dostupni drugi antivirotici poput lijeka Zepatier. Pokazalo se da se lijek Zepatier

dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Zepatier

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Zepatier

EMA/377766/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zepatier?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Zepatier nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zepatier

Cjeloviti EPAR za lijek Zepatier nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zepatier pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete

elbasvir/grazoprevir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZEPATIER i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER

Kako uzimati ZEPATIER

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZEPATIER

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZEPATIER i za što se koristi

Što je ZEPATIER

ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.

Za što se ZEPATIER koristi

ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od

18 godina i starijih.

Kako djeluje ZEPATIER

Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru. Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju

dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje. To omogućuje trajno

uklanjanje infekcije iz tijela.

ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.

Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom ZEPATIER.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER

Nemojte uzimati ZEPATIER:

ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze

inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili

tipranavira

efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om

ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih

bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože

bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije

karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja

modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne

gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih

tegoba.

Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, molimo Vas da obavezno pročitate dio "Nemojte uzimati" u

uputi o lijeku za ribavirin. Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pobliže pratiti

ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C

ako imate i bilo koje druge jetrene tegobe osim hepatitisa C

ako Vam je presađena jetra

ako imate bilo koju drugu bolest.

Krvne pretrage

Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER. Na taj način

Vaš liječnik može:

odlučiti trebate li uzimati ZEPATIER i koliko dugo

odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo

provjeriti jesu li se razvile nuspojave

provjeriti je li liječenje djelotvorno i jeste li se izliječili od hepatitisa C

provjeriti kako Vam radi jetra–odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od

sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili

slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice. Ako razvijete neki od tih

simptoma, liječnik će možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi provjerio kako Vam radi

jetra.

Djeca i adolescenti

ZEPATIER nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime,

ZEPATIER se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ZEPATIER

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta. Čuvajte

popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.

Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER. Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati

ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:

ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija

takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa

dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola

u krvi

sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka

varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za

razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi

provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ZEPATIER.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ZEPATIER s ribavirinom

Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom. Ribavirin može biti vrlo

štetan za nerođeno dijete. To znači da Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere

opreza pri spolnom odnosu ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću.

Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja

lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja. Razgovarajte sa

svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.

Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar

nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog

liječnika.

Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za

ribavirin. Važno je da te informacije pročitaju i muškarci i žene.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZEPATIER. Nije poznato izlučuju li se dva

lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.

Ako uzimate ZEPATIER s ribavirinom, obavezno pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u uputi o lijeku

za taj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.

ZEPATIER sadrži laktozu i natrij

ZEPATIER sadrži laktozu hidrat. Ako ne podnosite laktozu ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek. ZEPATIER sadrži

natrij. Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati ZEPATIER

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu

bolest.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Vaš liječnik će Vam reći

koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.

Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje. Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoća s gutanjem tableta.

Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Ponesite pakiranje

lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER

Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka. Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko

je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:

Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije

moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu.

Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati ZEPATIER

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Vrlo je važno da završite cijeli

ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijek izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

jaki umor (iscrpljenost)

glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

mučnina

slabost ili nedostatak energije (astenija)

svrbež

proljev

tegobe sa spavanjem (nesanica)

bol u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi

zatvor

omaglica

gubitak teka

razdražljivost

bolovi u mišićima

bol u trbuhu

neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose

nervoza (tjeskoba)

depresija

suha usta

povraćanje

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZEPATIER

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju

iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZEPATIER sadrži

Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira

i 100 mg grazoprevira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza,

mikrokristalična celuloza, manitol, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid,

bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid (E172), crveni

željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak.

Kako ZEPATIER izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani. Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.

Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska

blistera sa 7 tableta. Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety