Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Epatite Ċ, Kronika
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip-attività speċifika ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
Revision: 13
Awtorizzat
2016-07-22
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZEPATIER 50 MG/100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA elbasvir/grazoprevir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ZEPATIER u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZEPATIER 3. Kif għandek tieħu ZEPATIER 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZEPATIER 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZEPATIER U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU ZEPATIER ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir. GЋALXIEX JINTUŻA ZEPATIER ZEPATIER jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni tal-epatite Ċ fit-tul f’adulti u tfal ta’ età ta’ 12-il sena u akbar li jiżnu tal-anqas 30 kilogramma. KIF JAĦDEM ZEPATIER L-epatite Ċ huwa virus li jinfetta l-fwied. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus tal-epatite Ċ jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi. Dan jippermetti li l-infezzjoni titneħħa b’mod permanenti mill-ġisem. ZEPATIER xi drabi jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin. Huwa importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti tal-mediċini l-oħra li inti se tkun se tieħu ma’ ZEPATIER. Jekk inti għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZEPATIER _ _ TIĦUX ZEPATIER Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 87.02 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u 69.85 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola ovali, ta’ lewn kannella jagħti fl-isfar b’qies ta’ 21 mm x 10 mm imnaqqxa b’“770” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ 12-il sena u akbar li jiżnu mill-anqas 30 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għal attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - _hepatitis C virus_ ) ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’ZEPATIER għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’CHC. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum. L-iskedi ta’ għoti u t-tul ta’ żmien ta’ trattament rakkomandati huma pprovduti f’Tabella 1 taħt (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): 3 TABELLA 1: TERAPIJA TA’ ZEPATIER RAKKOMANDATA GĦAT-TRATTAMENT TA’ INFEZZJONI KRONIKA TAL- EPATITE Ċ F’PAZJENTI B’ĊIRROŻI KKUMPENSATA JEW MINGĦAJRHA (CHILD-PUGH A BISS) ĠENOTIP TA’ HCV IT-TRATTAMENT U T-TUL TA’ ŻMIEN 1a ZEPATIER għal 12-il ġimgħa ZEPATIER għal 16-il ġimgħa flimkien ma’ ribavirin A għandhom jitqiesu f’pazjenti b’livell ta’ RNA ta’ HCV fil-linja bażi ta’ >800,000 IU/mL u/jew il-preżenza ta’ polimorfiżmi speċifiċi ta’ NS5A li jikkawżaw tnaqqis ta’ mill-anqas 5 darbiet fl-attività ta’ elbasvir biex jitnaqqas ir-riskju li t-trattament if Pročitajte cijeli dokument