Zenavil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zenavil 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg tadalafila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zenavil 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-498178500
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zenavil 10 mg filmom obložene tablete

Zenavil 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zenavil

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zenavil

3. Kako uzimati Zenavil

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Zenavil

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zenavil i za što se koristi

Zenavil

sadrži

djelatnu

tvar

tadalafil

koja

pripada

skupini

lijekova

koji

zovu

inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5.

Zenavil

se koristi za liječenje:

Odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom. To je stanje kada muškarac ne može postići

ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da tadalafil

značajno

poboljšava

sposobnost

postizanja

održavanja

ukrućenosti

penisa

dostatne

uspješnu seksualnu aktivnost. Nakon seksualne stimulacije Zenavil pridonosi opuštanju krvnih

žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna

funkcija.

Zenavil

neće

pomoći

patite

erektilne

disfunkcije.

Važno

napomenuti da Zenavil za liječenje erektilne disfunkcije ne djeluje ako izostane seksualna

stimulacija. Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne

uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Plućne arterijske hipertenzije u odraslih. Djeluje tako što pomaže opustiti krvne žile u plućima

se time

poboljšava

dotok

krvi

pluća.

Rezultat

toga je

poboljšanje

sposobnosti

obavljanje fizičke aktivnosti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zenavil

Nemojte uzimati Zenavil:

Ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit. Ova skupina lijekova se koristi za liječenje

angine pektoris („bol u prsima“). Pokazalo se da Zenavil pojačava učinke tih lijekova.

Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednja 3 mjeseca.

Ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

Ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.

Ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),

stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zenavil.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4

sata.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije.

problema s krvnim tlakom.

neku nasljednu bolest oka.

Nije poznato je li Zenavil djelotvoran u bolesnika:

- koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

- kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Zenavil i odmah se javite svom

liječniku.

Zenavil se ne smije koristiti za liječenje erektilne disfunkcije u žena jer je ovaj zdravstveni

problem specifičan za muškarce.

Djeca i adolescenti

Zenavil nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zenavil

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati

Zenavil ako već uzimate nitrate.

Zenavil može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Zenavil. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije).

nitrate (za ublažavanje boli u prsima).

alfa-blokator (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih puteva

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

inhibitore proteaze za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije (ritonavir).

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija).

lijekove poput tableta ketokonazola ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

druge lijekove za liječenje erektilne disfunkcije (inhibitore PDE5).

Zenavil s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3.

Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka Zenavil i zato ga se mora konzumirati uz oprez.

Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati Zenavil u trudnoći, osim ako

je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Dok ste

trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjenje količine

sperme primijećeno je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene

plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Zenavil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Zenavil sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Zenavil

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Konzumiranje alkohola

može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti Zenavil,

izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više ili više od 5

jedinica alkohola) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Za liječenje erektilne disfunkcije

Fleksibilna doza, po potrebi:

treba koristiti

Zenavil 10 mg i 20 mg

; preporučena početna

doza je jedna tableta od 10 mg prije seksualne aktivnosti. Međutim, ako Vam je propisana

doza od jedne tablete od 20 mg, to je stoga što je Vaš liječnik procijenio da bi preporučena

doza od 10 mg za Vas bila preslaba.

Možete uzeti Zenavil tabletu najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Zenavil može biti učinkovit do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Zenavil 10 mg i 20 mg tablete su namijenjene za primjenu prije očekivane seksualne

aktivnosti te

nisu preporučene za kontinuiranu dnevnu primjenu

Važno je napomenuti da Zenavil ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumacija alkohola može imati utjecaj na postizanje erekcije.

Za liječenje plućne arterijske hipertenzije

Uobičajena doza

je dvije tablete od 20 mg jedanput na dan. Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme,

jednu za drugom.

Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da

uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.

Ako uzmete više Zenavil tableta nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta nego što je propisano, odmah se obratite svom liječniku ili se

javite u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć, a pakiranje lijeka ponesite sa sobom. Mogu se

javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Zenavil

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ne smijete uzimati Zenavil češće nego jednom na dan.

Ako prestanete uzimati Zenavil

Kod liječenja plućne arterijske hipertenzije

, nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik

nije savjetovao drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsima - ne uzimajte nitrate nego odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta

učestalost).

dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja tadalafila (rijetka učestalost). Ako

imate erekciju koja traje dulje od 4 sata,

odmah se javite liječniku

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave, a one su navedene u nastavku, razdvojene prema indikaciji:

Nuspojave pri liječenju erektilne disfunkcije

Česte

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno

osjećajem užarenosti, začepljenost nosa, loša probava i refluks (žgaravica).

Manje česte

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

omaglica, bol u želucu, zamagljen vid, bol u oku, pojačano znojenje, otežano disanje,

krvarenje penisa, prisutnost krvi u spermi i/ili urinu, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca,

visok krvni tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa i zvonjava u ušima.

Rijetke

(mogu se javiti u najviše 1 na 1 000 osoba)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe).

U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni

kožni osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i

iznenadna srčana smrt. Nuspojave omaglica i proljev češće su prijavljivane u muškaraca u

dobi iznad 75 godina koji su uzimali Zenavil.

Nuspojave pri liječenju plućne arterijske hipertenzije

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kongestija sinusa i nosa

(začepljenost nosa), mučnina, loša probava (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu), bolovi

u mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima).

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Često

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

zamagljen vid, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno

krvarenje iz maternice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilno kucanje srca i

nesvjestica.

Manje često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

napadaji, prolazan gubitak pamćenja, koprivnjača, prekomjerno znojenje, krvarenje iz penisa,

prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni tlak, brzo kucanje srca, iznenadna srčana

smrt i zvonjava u ušima.

Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzano kucanje srca, nepravilno kucanje srca,

srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja

tadalafila. Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zenavil

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza 'Rok

valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zenavil sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Svaka tableta sadrži 10 ili 20 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra

tablete:

laktoza

hidrat,

hidroksipropilceluloza,

umrežena

karmelozanatrij,

natrijev

laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat,

triacetin,

titanijev dioksid (E171), talk, žuti

željezov oksid (E172).

Kako Zenavil izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 10 mg su narančasto-smeđe, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete s promjerom

jezgre 8 mm.

Tablete od 20 mg su žute, okrugle, konveksne, filmom obložene tablete s promjerom jezgre 10,3 mm.

PVC/PE/PVDC-Alu ili oPa-Al-PVC/Al blisteri u kartonskim kutijama od 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28 i 84

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Medochemie LTD, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipar

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10 000 Zagreb

Tel: +385 (0)1 4920231

Ovaj

lijek

odobren

u

državama

članicama

Europskog

ekonomskog

prostora

(EEA)

pod

sljedećim nazivima:

Bugarska: Zenavil 20mg филмирани таблетки

Češka: Zenavil 20 mg potahované tablety

Cipar: Zenavil 10 mg, 20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hrvatska: Zenavil 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete

Grčka: Zenavil 10 mg,20 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Estonija: Zenavil

Litva: Zenavil 20 mg Plėvele dengtos tabletės

Malta: Zenavil 10 mg, 20 mg film-coated tablets

Nizozemska: Zenavil 10 mg, 20 mg Filmomhulde tabletten

Rumunjska: Zenavil 10 mg, 20 mg Comprimate filmate

Slovačka: Zenavil 20mg Filmom obalené tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

10 - 03 - 2015

O D O B R E N O