Zemplar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 5 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799965648-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-799965648
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju

parikalcitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zemplar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zemplar?

3. Kako primjenjivati Zemplar?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Zemplar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zemplar i za što se koristi?

Zemplar je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se upotrebljava za sprječavanje i liječenje visokih

razina paratireoidnog hormona u krvi ljudi sa zatajenjem bubrega, koji se liječe pomoću uređaja (hemodijaliza).

Visoke razine paratireoidnog hormona u bolesnika sa zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovane niskim

razinama ''aktiviranog'' vitamina D.

Aktivirani vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući bubrege i kosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zemplar?

Nemojte uzimati Zemplar:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Liječnik će pratiti Vaše razine u krvi te će Vam

moći reći odnose li se ti uvjeti na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Zemplar.

Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s

visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, riba, pileća ili goveđa jetra, grah,

grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje.

Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat i sprječavaju njegovu

apsorpciju iz hrane.

Ako uzimate vezače fosfata na bazi kalcija, liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.

Liječnik će tražiti da obavite krvne pretrage kako bi pratio Vaše liječenje.

Drugi lijekovi i Zemplar

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zemplara ili povećati vjerojatnost da se jave nuspojave. Osobito je

važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze (npr. ketokonazol)

za liječenje srca ili krvnog tlaka (npr. digoksin i diuretici ili tablete za mokrenje)

lijekove koji sadrže magnezij (npr. neke vrste lijekova za poremećaj probave koji se nazivaju antacidi,

poput magnezijeva trisilikata),

lijekove koji sadrže aluminij (npr. vezači fosfora, poput aluminijeva hidroksida).

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Zemplar s hranom i pićem

Zemplar se može davati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li ovaj lijek neškodljiv za trudnice i dojilje. Stoga ga smijete uzimati samo nakon što se

posavjetujete sa svojim liječnikom, koji će vam pomoći da odlučite što je za Vas najbolje.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ispitivanja utjecaja Zemplara na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu provedena.

Uzimanje Zemplara može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Zemplar može

izazvati omaglicu, slabost i/ili omamljenost.

Nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima osjetite li te simptome.

Zemplar sadrži 20% v/v etanola (alkohola).

Jedna doza može sadržavati do 1,3 g etanola. Štetan je za osobe koje pate od alkoholizma. Ovo treba uzeti u

obzir i kod trudnica ili dojilja, djece i populacija visokog rizika kao što su bolesnici s bolešću jetre ili

epilepsijom.

3.

Kako primjenjivati Zemplar

Doziranje

Na temelju nalaza laboratorijskih pretraga liječnik će odrediti početnu dozu koja Vam je potrebna. Kasnije dozu

može prilagoditi ovisno o nalazima rutinskih laboratorijskih pretraga. Na temelju nalaza laboratorijskih pretraga

liječnik će odrediti koja Vam je doza Zemplara potrebna.

Zemplar će Vam davati liječnik ili medicinska sestra za vrijeme dijalize. Davat će Vam ga kroz cjevčicu kojom

ste priključeni na uređaj. Nećete morati primati injekcije jer se Zemplar može uštrcati izravno u cjevčicu za

dijalizu. Zemplar ćete primati najviše svaki drugi dan, i ne više od triput na tjedan.

Ako primijenite više Zemplara nego što ste trebali

Previše Zemplara može povisiti razine kalcija (u krvi i mokraći) i fosfata u krvi, što će možda trebati liječiti. Uz

to, previše Zemplara može smanjiti razine hormona paratiroidne žlijezde. Među simptome koji se mogu javiti

ubrzo nakon primjene previše Zemplara ubrajaju se:

osjećaj slabosti i/ili omamljenosti

glavobolja

mučnina i povraćanje

suha usta, zatvor

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

bol u mišićima ili kostima

neobičan okus u ustima

Među simptome koji se mogu javiti pri dugotrajnijoj primjeni previše Zemplara ubrajaju se:

gubitak apetita

omamljenost

smanjenje tjelesne težine

suhe oči

curenje iz nosa

svrbež kože

osjećaj vrućine i vrućice

gubitak spolnog nagona

jaka bol u trbuhu

bubrežni kamenci

moguć je utjecaj na krvni tlak, a možete i postati svjesni otkucaja svog srca (palpitacije).

Zemplar sadrži 30% v/v propilenglikola kao pomoćne tvari. Prijavljeni su samo rijetki slučajevi toksičnih

učinaka povezanih s visokim dozama propilenglikola i ne treba ih očekivati pri primjeni lijeka bubrežnim

bolesnicima koji su na dijalizi jer se propilenglikol odstranjuje iz krvi tijekom dijalize.

Ako Vam se u krvi jako povisi razina kalcija nakon dobivanja Zemplara, Vaš liječnik će osigurati da primite

odgovarajuće liječenje kako bi se razina kalcija vratila u normalu. Kada se razina kalcija vrati na normalnu,

možete opet dobivati Zemplar u nižoj dozi.

No, liječnik će kontrolirati razine u Vašoj krvi i osjetite li išta od gore navedenog odmah zatražite liječničku

pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pri primjeni Zemplara zamijećene su različite alergijske reakcije.

Važno: odmah

obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru ako uočite koju od sljedećih nuspojava:

nedostatak zraka

otežano disanje ili gutanje

piskanje pri disanju

osip, svrbež kože, koprivnjača

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako zamijetite koju od niže navedenih nuspojava:

Česte nuspojave (u najmanje 1 na 100 bolesnika):

glavobolja

neobičan okus u ustima

svrbež kože

niske razine paratireoidnog hormona

visoke razine kalcija (mučnina i povraćanje, zatvor ili smetenost); fosfora u krvi (vjerojatno bez simptoma,

no može učiniti kosti lomljivijima).

Manje česte nuspojave (u najmanje 1 na 1000 bolesnika):

alergijske reakcije (npr. nedostatak zraka, piskanje pri disanju, osip, svrbež ili oticanje lica i usana); plikovi

koji svrbe

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

infekcija krvi; smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija – osjećaj slabosti, nedostatak zraka, bljedilo);

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (veća vjerojatnost dobivanja infekcije); otečene žlijezde u vratu,

pazušnim jamama i/ili preponama; produženo vrijeme krvarenja (krv se ne zgrušava tako brzo)

srčani udar, moždani udar; bol u prsištu; nepravilni/ubrzani otkucaji srca; nizak krvni tlak; visok krvni tlak

koma (stanje duboke nesvijesti tijekom kojega osoba ne može reagirati na okolinu)

neuobičajeni umor, slabost; omaglica; nesvjestica

bol na mjestu injekcije.

pneumonija (upala pluća); tekućina u plućima; astma (piskanje pri disanju, kašalj, otežano disanje)

grlobolja; prehlada; vrućica; simptomi nalik na gripu; upala očne spojnice (svrbež/iscjedak koji se suši na

vjeđama); povišeni očni tlak; bol u uhu; krvarenje iz nosa

nervozni trzaji; smetenost, katkada jaka (delirij); agitacija (razdražljivost, tjeskoba); nervoza; poremećaji

osobnosti (ne osjećati se svojim)

peckanje ili utrnulost; slabiji osjet dodira; poteškoće sa spavanjem; noćno znojenje; grčenje mišića u

rukama i nogama, čak i u snu

suha usta; žeđ; mučnina; otežano gutanje; povraćanje; gubitak apetita; smanjenje tjelesne težine; žgaravica;

proljev i bol u trbuhu; zatvor; krvarenje iz rektuma

otežano postizanje erekcije; rak dojke; infekcije rodnice

ol u dojkama; bol u leđima; bol u zglobovima/mišićima; osjećaj težine izazvan općim oticanjem ili

lokalnim oticanjem gležnjeva, stopala i nogu (edem); nenormalan način hodanja

gubitak kose; pretjerani rast dlačica

povišene vrijednosti jetrenih enzima; visoke razine paratireoidnih hormona; visoke razine kalija u krvi;

niske razine kalcija u krvi.

Nepoznata učestalost

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može otežati gutanje ili disanje; svrbež kože (koprivnjača),

krvarenje u želucu. Odmah potražite liječničku pomoć.

Možda nećete znati imate li koju od gore navedenih nuspojava, ako Vam to ne kaže liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zemplar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Zemplar se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zemplar sadrži?

Djelatna tvar je parikalcitol. Svaki ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola.

Pomoćne tvari su etanol (alkohol), propilenglikol i voda za injekcije.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Kako Zemplar izgleda i sadržaj pakiranja?

Zemplar otopina za injekciju je vodenasta, bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. Pakiran je u kutijama

sa po 5 staklenih ampula od 1 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb

Proizvođač

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju

Priprema otopine za injekciju

Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju namijenjena je za jednokratnu primjenu. Kao kod svih

parenteralnih pripravaka, prije uporabe potrebno je vizualno provjeriti prisutnost krutih čestica i eventualnu

promjenu boje otopine.

Inkompatibilnosti

Propilenglikol stupa u interakciju s heparinom i neutralizira njegovo djelovanje. Otopina Zemplara za injekciju

sadrži propilenglikol kao pomoćnu tvar i injekcija se mora dati na mjesto različito od mjesta davanja heparina.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

Čuvanje i rok valjanosti

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati, kako bi se provjerilo da ne sadrže

krute čestice i da nisu promijenili boju. Otopina je bistra i bezbojna.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti je 2 godine.

Doziranje i način primjene

Zemplar otopina za injekciju se primjenjuje putem za hemodijalizu.

Odrasli

Početna se doza izračunava na temelju početnih razina paratiroidnog hormona (PTH):

Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

početna doza (mikrogrami) =

početna razina intaktnog PTH u pmol/l

početna doza (mikrogrami) =

početna razina intaktnog PTH u pg/ml

i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za vrijeme dijalize, ali ne učestalije od svaka dva

dana.

Najveća doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posljedica bila je 40 mikrograma.

Titriranje doze:

Trenutno prihvaćen ciljni raspon razina PTH u dijaliziranih bolesnika u završnoj fazi zatajenja bubrega svega je

1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih vrijednosti pri urednoj funkciji bubrega 15,9 do 31,8 pmol/l

(150–300 pg/ml) za intaktni PTH (iPTH). Zbog toga su pomno praćenje bolesnika i individualno određivanje

doze nužni za postizavanje primjerenih fizioloških vrijednosti. Ako se razvije hiperkalcijemija ili je umnožak

korigirane razine kalcija i fosfora (Ca x P) trajno veći od 5,2 mmol²/l²

(65 mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili

primjenu lijeka obustaviti sve dok se te vrijednosti ne normaliziraju. Nakon toga primjenu parikalcitola treba

ponovno započeti, ali u manjim dozama. Doze je ponekad potrebno smanjiti i zato što se razine PTH snižavaju

za vrijeme liječenja.

Preporučuje se dozu titrirati na način kako je prikazano u tablici:

Preporuke za doziranje (prilagođavanje doze u intervalima od 2 do 4 tjedna)

iPTH razina u odnosu na početnu

razinu

Prilagođavanje doze parikalcitola

jednaka ili u porastu

povećati za 2 – 4 mikrograma

snižena za < 30%

snižena za ≥ 30%, ≤ 60%

održavati

snižena za > 60%

smanjiti za 2 – 4 mikrograma

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O