Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-01-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
11-01-2021
Aktivni sastojci:
parikalcitol
Dostupno od:
AbbVie d.o.o., Strojarska 20, Zagreb
ATC koda:
H05BX02
INN (International ime):
parikalcitol
Doziranje:
5 mikrograma/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799965648-01]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-799965648-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
Datum autorizacije:
2015-09-29
Uputa o lijeku
1/6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZEMPLAR 5 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
parikalcitol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Zemplar i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zemplar
3. Kako primjenjivati Zemplar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zemplar
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEMPLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Zemplar je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se
upotrebljava za sprječavanje i liječenje visokih
razina paratireoidnog hormona u krvi ljudi sa zatajenjem bubrega, koji
se liječe pomoću uređaja (hemodijaliza).
Visoke razine paratireoidnog hormona u bolesnika sa zatajenjem bubrega
mogu biti uzrokovane niskim
razinama ''aktiviranog'' vitamina D.
Aktivirani vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva
u tijelu, uključujući bubrege i kosti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZEMPLAR
NEMOJTE UZIMATI ZEMPLAR
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Liječnik
će pratiti Vaše razine u krvi te će Vam
moći reći odnose li se ti uvjeti na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Zemplar.
-
Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos
fosfora hranom. Primjeri namirnica s
visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko,
vrhnje, riba, pileća ili goveđa jetra, grah,
grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje.
-
Z
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zemplar 5 mikrograma/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Jedna bočica s 1 ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol (20% v/v) i propilenglikol
(30% v/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna vodena otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parikalcitol je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnim
zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
_ _
1)
Početna se doza izračunava na temelju početnih razina paratiroidnog
hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola izračunava se prema sljedećoj formuli:
početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH-a u pmol/l
8
ILI
početna doza (mikrogrami) = početna razina intaktnog PTH-a u pg/ ml
80
i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije ne učestalije
od svaka dva dana.
Maksimalna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih
posljedica bila je 40 mikrograma.
2)
Titriranje doze:
H A L M E D
07 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2/9
Trenutno prihvaćen ciljni raspon razina PTH-a u osoba u završnoj
fazi bubrežnog zatajenja na dijalizi
maksimalno je 1,5 do 3 puta iznad gornje granice normale u odsutnosti
uremije, što iznosi 15,9 do 31,8 pmol/l
(150–300 pg/ml) za intaktni PTH (iPTH). Za postizanje primjerenih
fizioloških ishoda potrebno je pomno
praćenje bolesnika i individualna titracija doze. Ako se razvije
hiperkalcijemija ili je umnožak korigirane
razine kalcija i fosfora (Ca x P) dugotrajno veći od 5,2 mmol²/l²
(65 mg²/dl²), potrebno je smanjiti dozu ili
privremeno prekinuti primjenu lijeka sve dok se te vrijednosti ne
normaliziraju. Nakon toga primjenu
parikalc
Pročitajte cijeli dokument
