Zemplar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zemplar 2 mikrograma meke kapsule
  • Doziranje:
  • 2 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 2 mikrograma parikalcitola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Velika Britanija; AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Ludwigshafen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zemplar 2 mikrograma meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-374239440-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-374239440
  • Datum autorizacije:
  • 06-08-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zemplar 1 mikrogram meke kapsule

Zemplar 2 mikrograma meke kapsule

parikalcitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi

Što je Zemplar i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zemplar?

Kako uzimati Zemplar?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zemplar?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zemplar i za što se koristi?

Zemplar je sintetski oblik aktivnog vitamina D.

Aktivni vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući

paratireoidnu žlijezdu i kosti. U osoba s urednom funkcijom bubrega, taj aktivni oblik vitamina D

prirodno stvaraju bubrezi, no zataje li bubrezi, stvaranje aktivnog vitamina D znatno je smanjeno.

Stoga Zemplar služi kao izvor aktivnog vitamina D kada ga tijelo ne može dovoljno proizvesti, čime

se sprječavaju posljedice niskih razina aktivnog vitamina D u osoba s bolešću bubrega (3, 4. i 5.

stadij), tj. sprječavaju se visoke razine paratireoidnog hormona koje mogu izazvati tegobe s kostima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zemplar?

Nemojte uzimati Zemplar:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi.

Liječnik će Vam moći reći odnose li se ti uvjeti na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da prije nego počnete uzimati lijek, ograničite unos fosfora hranom.

Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat. Ako uzimate

vezače fosfata na bazi kalcija, liječnik će možda morati prilagoditi dozu.

Liječnik će tražiti da obavite krvne pretrage kako bi pratio Vaše liječenje.

U nekih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (3. i 4. stadijem), primijećena je povećana razina

u krvi spoja koji se naziva kreatinin. Međutim, ovo povišenje ne odražava smanjenje funkcije

bubrega.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Zemplar

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Zemplara ili povećati vjerojatnost da se jave nuspojave.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate ketokonazol (koristi se za liječenje

gljivičnih infekcija poput kandidijaze), kolestiramin (koristi se za snižavanje razina kolesterola),

lijekove za srce ili krvni tlak (npr. digoksin i diuretici ili tablete za mokrenje) te lijekove koji sadrže

visoke razine kalcija. Također je važno da kažete ako uzimate lijekove koji sadrže magnezij ili

aluminij, npr. neke lijekove za lakšu probavu (antacidi) te lijekove koji vežu fosfate.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Zempalr s hranom i pićem

Zemplar se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o uporabi

parikalcitola u trudnica. Mogući rizik pri uporabi u ljudi nije poznat te se stoga parikalcitol ne smije

uzimati u trudnoći, osim ako doista nije nužno.

Nije poznato izlučuje li se parikalcitol u majčino mlijeko. Uzimate li Zemplar, obavijestite liječnika

prije nego počnete dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zemplar ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zemplar sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po kapsuli, što može promijeniti

ili pojačati djelovanje drugih lijekova. To može biti štetno za osobe koje pate od bolesti jetre,

alkoholizma, epilepsije, ozljede mozga, kao i za trudnice, dojilje i djecu.

3.

Kako uzimati Zemplar?

Uvijek uzmite Zemplar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kronična bolest bubrega 3. i 4. stadija

Uobičajena doza je jedna kapsula svaki dan, ili svaki drugi dan, do tri puta na tjedan.

Liječnik će na temelju nalaza laboratorijskih pretraga odlučiti treba li promijeniti dozu. Nakon

početka liječenja, dozu Zemplara obično je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje. Liječnik će odrediti koja je doza Zemplara za Vas odgovarajuća.

Kronična bolest bubrega 5. stadija

Uobičajena je doza jedna kapsula svaki drugi dan, do triput na tjedan. Liječnik će na temelju nalaza

laboratorijskih pretraga odlučiti treba li promijeniti dozu. Nakon početka liječenja, dozu Zemplara

obično je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Liječnik će odrediti koja je doza

Zemplara za Vas odgovarajuća.

Bolest jetre

Ako imate blagu do umjerenu bolest jetre, dozu nije potrebno prilagođavati. No nema iskustva u

bolesnika s teškom bolešću jetre.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Transplantacija bubrega

Uobičajena doza je jedna kapsula svaki ili svaki drugi dan, do tri puta na tjedan. Liječnik će na temelju

nalaza laboratorijskih pretraga odrediti točnu dozu za Vas. Nakon početka liječenja, dozu Zemplara

obično je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Liječnik će odrediti koja je doza

Zemplara za Vas odgovarajuća.

Primjena u djece i adolescenata

Nema podataka o primjeni Zemplara u djece.

Primjena kod starijih

Iskustvo primjene Zemplara u bolesnika u dobi od 65 ili više godina je ograničeno. Općenito nisu

uočene razlike učinkovitosti ili neškodljivosti između mlađih bolesnika i onih u dobi od 65 godina i

starijih.

Ako uzmete više Zemplara nego što ste trebali

Previše Zemplara može prouzročiti nenormalno visoke razine kalcija u krvi koje mogu biti štetne.

Među simptome koji se mogu javiti ubrzo nakon što se uzme previše Zemplara ubrajaju se osjećaj

slabosti i/ili omamljenosti, glavobolja, mučnina (osjećaj da Vam nije dobro) ili povraćanje, suha usta,

zatvor, bol u mišićima ili kostima, te metalni okus u ustima.

Među simptome koji se mogu razviti ako se previše Zemplara uzima tijekom dužeg razdoblja, ubrajaju

se gubitak apetita, omamljenost, gubitak tjelesne težine, suhe oči, curenje iz nosa, svrbež kože, osjećaj

vrućine i grozničavosti, gubitak spolnog nagona i jaka bol u trbuhu (zbog upale gušterače) te bubrežni

kamenci. Moguće su promjene krvnog tlaka, kao i nepravilnosti srčanih otkucaja (palpitacije).

Pretrage krvi i mokraće mogu pokazati visok kolesterol, ureu, dušik te povišene razine jetrenih

enzima. U rijetkim slučajevima Zemplar može izazvati mentalne promjene, uključujući smetenost,

omamljenost, nesanicu i nervozu.

Uzmete li previše Zemplara, ili se javi koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku

pomoć.

Ako zaboravite uzeti Zemplar

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako se već približilo vrijeme za uzimanje

iduće doze, nemojte uzeti dozu koju ste propustili; jednostavno nastavite uzimati Zemplar kao što Vam

je liječnik ranije propisao (doza i vrijeme).

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene.

Ako prestanete uzimati Zemplar

Važno je da Zemplar uzimate kao što Vam je liječnik preporučio, osim ako Vam liječnik ne kaže da

prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Javi li se koja od niže navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika.

Bolesnici s kroničnom bolešću bubrega 3. i 4. stadija

Među česte (u najmanje jednog od 100 bolesnika) nuspojave ubrajaju se osip i osjećaj težine u želucu.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Među manje česte (u najmanje jednog od 1000 bolesnika) nuspojave ubrajaju se alergijske reakcije

(npr. nedostatak zraka, piskanje pri disanju, osip, svrbež ili oticanje lica i usana), svrbež kože i

koprivnjača, zatvor, suha usta, grčevi mišića, omaglica i neobičan okus u ustima. Moguće su i

promjene nalaza pretraga jetrene funkcije. Povećane razine spoja koji se naziva kreatinin u krvi (u

predijaliziranih bolesnika) i umnoška kalcija i fosfora. Također pogledajte dio Upozorenja i mjere

opreza.

Javi li se alergijska reakcija, odmah se obratite liječniku.

Bolesnici s kroničnom bolešću bubrega 5. stadija

Među česte (u najmanje jednog od 100 bolesnika) nuspojave ubrajaju se proljev, žgaravica (refluks ili

usporena probava), smanjenje apetita, omaglica, bol u dojkama i akne. Moguće su i poremećene razine

kalcija u krvi.

Među česte (u najmanje jednog od 100 bolesnika) nuspojave pri primjeni parikalcitola u injekcijama

ubrajaju se glavobolja, neobičan okus u ustima, svrbež, snižene razine paratireoidnog hormona,

povišene razine kalcija i povišene razine fosfora.

Među manje česte (u najmanje jednog od 1000 bolesnika) nuspojave pri primjeni parikalcitola u

injekcijama ubrajaju se nepravilni otkucaji srca, produženo krvarenje, neuredni nalazi pretraga jetrene

funkcije, gubitak tjelesne težine, prestanak kucanja srca, vrlo brzi otkucaji srca, nizak broj bijelih

krvnih stanica, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene žlijezde, moždani udar, mini-moždani udar,

koma, nesvjestica, omaglica, trzanje mišića, osjećaj peckanja i trnci, utrnulost, povišeni očni tlak,

upala očne spojnice, crvenilo očiju, bol u uhu, voda u plućima, krvarenje iz nosa, nedostatak zraka,

piskanje pri disanju, kašalj, slab dotok krvi u crijevo, analno krvarenje, želučane smetnje, otežano

gutanje, sindrom iritabilnog kolona (pretjeran rad crijeva), proljev, zatvor, žgaravica, povraćanje,

mučnina, suha usta, osjećaj težine u želucu, osip koji svrbi, osip, plikovi, ispadanje kose, rast kose,

noćno znojenje, bol na mjestu injekcije, osjećaj žarenja po koži, bol u zglobovima, mišićna bol, bol u

leđima, ukočenost zglobova, trzanje mišića, visoke razine paratireoidnog hormona, gubitak apetita,

smanjeni apetit, infekcija krvi, upala pluća, gripa, prehlada, grlobolja, infekcija rodnice, rak dojke,

nizak krvni tlak, visok krvni tlak, bol u prsnom košu, nenormalan hod, oticanje nogu, oticanje,

neugodan osjećaj u prsnom košu, vrućica, slabost, bol, umor, osjećaj da niste dobro, žeđ, osjećaj

nenormalnosti, bol u dojkama, alergija, poteškoće s postizanjem erekcije, poremećaj svijesti,

smetenost, tjeskoba, nesanica, nervoza, nemir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kakočuvati Zemplar?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake Rok

valjanosti:. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacitilijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zemplar sadrži?

Zemplar 1 mikrogram kapsule:

Djelatna tvar je parikalcitol. Jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram parikalcitola.

Drugi sastojci su trigliceridi srednje duljine lanca, etanol, butilhidroksitoluen.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu, glicerol, vodu, titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid

(E172).

Tiskarska boja sadrži propilenglikol, crni željezov oksid (E172), poli(vinilacetat)ftalat,

makrogol 400, amonijev hidroksid.

Zemplar 2 mikrograma kapsule:

Djelatna tvar je parikalcitol. Jedna meka kapsula sadrži 2 mikrograma parikalcitola.

Drugi sastojci su trigliceridi srednje duljine lanca, etanol, butilhidroksitoluen.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu, glicerol, vodu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Tiskarska boja sadrži propilenglikol, crni željezov oksid (E172), poli(vinilacetat)ftalat,

makrogol 400, amonijev hidroksid.

Kako Zemplar izgleda i sadržaj pakiranja?

Zemplar

1 mikrogram

meke kapsule su ovalne,

sive s otisnutim oznakama

i ZA.

Zemplar

2 mikrograma

meke kapsule su ovalne,

narančasto-smeđe s otisnutim oznakama

i ZF.

Kutija sadrži 4 blistera, svaki sa po 7 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent ME11 5EL

Velika Britanija

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O