Zemplar 2 mikrograma meke kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
15-12-2022
Aktivni sastojci:
parikalcitol
Dostupno od:
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
H05BX02
INN (International ime):
parikalcitol
Doziranje:
2 mikrograma
Farmaceutski oblik:
kapsula, meka
Sastav:
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 2 mikrograma parikalcitola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, NjemačkaTjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-374239440-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-06
Datum autorizacije:
2021-03-31
Uputa o lijeku
1/6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MEKE KAPSULE
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
parikalcitol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zemplar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zemplar
3.
Kako uzimati Zemplar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zemplar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEMPLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Zemplar je sintetski oblik aktivnog vitamina D.
Aktivni vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u
tijelu, uključujući
paratireoidnu žlijezdu i kosti. U osoba s urednom funkcijom bubrega,
taj aktivni oblik vitamina D
prirodno stvaraju bubrezi, no zataje li bubrezi, stvaranje aktivnog
vitamina D znatno je smanjeno.
Stoga Zemplar služi kao izvor aktivnog vitamina D kada ga tijelo ne
može dovoljno proizvesti, čime
se sprječavaju posljedice niskih razina aktivnog vitamina D tj.
sprječavaju se visoke razine
paratireoidnog hormona koje mogu izazvati tegobe s kostima. Zemplar se
primjenjuje u odraslih
bolesnika s bolesti bubrega 3., 4. i 5. stupnja i djece u dobi od 10
do 16 godina s bolesti bubrega 3. i 4.
stupnja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEMPLAR
NEMOJTE UZIMATI ZEMPLAR:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi.
Liječnik će Vam reći odnose li se ti uvjeti na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/13
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zemplar 1 mikrogram meke kapsule
Zemplar 2 mikrograma meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zemplar 1 mikrogram meke kapsule:
Jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram parikalcitola.
Zemplar 2 mikrograma meke kapsule:
Jedna meka kapsula sadrži 2 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Zemplar 1 mikrogram meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži 0,71 mg
etanola.
Zemplar 2 mikrograma meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži
1,42 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
Kapsula, meka.
Zemplar 1 mikrogram meke kapsule: ovalna, siva meka kapsula s
otisnutom oznakom ZA.
Zemplar 2 mikrograma meke kapsule: ovalna, narančasto-smeĎa meka
kapsula s otisnutom oznakom
ZF
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zemplar je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u odraslih bolesnika
i djece u dobi od 10 do 16 godina s kroničnom bubrežnom bolesti 3.
stupnja i 4. stupnja.
Zemplar je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u odraslih bolesnika
s kroničnom bubrežnom bolesti 5. stupnja koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje_ _
KRONIČNA BUBREŽNA BOLEST (KBB) 3. I 4. STUPNJA
Zemplar se primjenjuje jednom dnevno svaki dan ili tri puta tjedno
(uzima se svaki drugi dan).
POČETNA DOZA
Početna doza se odreĎuje na temelju početne razine intaktnog
paratiroidnog hormona (iPTH).
H A L M E D
13 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2/13
TABLICA 1. POČETNA DOZA
POČETNA RAZINA IPTH
DNEVNA DOZA
DOZA KOJA SE DAJE TRI PUTA NA TJEDAN*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrograma
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrograma
4 mikrograma
* Ne primijeniti češće nego svaki drugi dan.
TITRIRANJE DOZE
Doziranje mora biti individualizirano ovisno o serumskim ili
plazmatskim razinama iPTH uz praćenje
serumskog kalcija i fosfora. Preporučuje se dozu titrirati kako je
prikazano u Tablici 2.
TA
Pročitajte cijeli dokument
