Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
parikalcitol
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
H05BX02
parikalcitol
1 mikrogram
kapsula, meka
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram parikalcitola
na recept ograničeni recept
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, NjemačkaTjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur, Nizozemska
Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-316273011-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-09
2021-03-31
1/6 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MEKE KAPSULE ZEMPLAR 2 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE parikalcitol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zemplar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zemplar 3. Kako uzimati Zemplar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zemplar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEMPLAR I ZA ŠTO SE KORISTI Zemplar je sintetski oblik aktivnog vitamina D. Aktivni vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva u tijelu, uključujući paratireoidnu žlijezdu i kosti. U osoba s urednom funkcijom bubrega, taj aktivni oblik vitamina D prirodno stvaraju bubrezi, no zataje li bubrezi, stvaranje aktivnog vitamina D znatno je smanjeno. Stoga Zemplar služi kao izvor aktivnog vitamina D kada ga tijelo ne može dovoljno proizvesti, čime se sprječavaju posljedice niskih razina aktivnog vitamina D tj. sprječavaju se visoke razine paratireoidnog hormona koje mogu izazvati tegobe s kostima. Zemplar se primjenjuje u odraslih bolesnika s bolesti bubrega 3., 4. i 5. stupnja i djece u dobi od 10 do 16 godina s bolesti bubrega 3. i 4. stupnja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEMPLAR NEMOJTE UZIMATI ZEMPLAR: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Liječnik će Vam reći odnose li se ti uvjeti na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se s Pročitajte cijeli dokument
1/13 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zemplar 1 mikrogram meke kapsule Zemplar 2 mikrograma meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zemplar 1 mikrogram meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži 1 mikrogram parikalcitola. Zemplar 2 mikrograma meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži 2 mikrograma parikalcitola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Zemplar 1 mikrogram meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži 0,71 mg etanola. Zemplar 2 mikrograma meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži 1,42 mg etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _ _ Kapsula, meka. Zemplar 1 mikrogram meke kapsule: ovalna, siva meka kapsula s otisnutom oznakom ZA. Zemplar 2 mikrograma meke kapsule: ovalna, narančasto-smeĎa meka kapsula s otisnutom oznakom ZF 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zemplar je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih bolesnika i djece u dobi od 10 do 16 godina s kroničnom bubrežnom bolesti 3. stupnja i 4. stupnja. Zemplar je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti 5. stupnja koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje_ _ KRONIČNA BUBREŽNA BOLEST (KBB) 3. I 4. STUPNJA Zemplar se primjenjuje jednom dnevno svaki dan ili tri puta tjedno (uzima se svaki drugi dan). POČETNA DOZA Početna doza se odreĎuje na temelju početne razine intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH). H A L M E D 13 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2/13 TABLICA 1. POČETNA DOZA POČETNA RAZINA IPTH DNEVNA DOZA DOZA KOJA SE DAJE TRI PUTA NA TJEDAN* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrograma > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrograma 4 mikrograma * Ne primijeniti češće nego svaki drugi dan. TITRIRANJE DOZE Doziranje mora biti individualizirano ovisno o serumskim ili plazmatskim razinama iPTH uz praćenje serumskog kalcija i fosfora. Preporučuje se dozu titrirati kako je prikazano u Tablici 2. TA Pročitajte cijeli dokument